ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ
คู่มือประชาชน
การขอต่ออายุใบอนุญาตผลิตอาหาร ไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไข [N]
กระบวนงาน
กระทรวง :
กระทรวงสาธารณสุข
กรม :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน :
กองอาหาร

ชื่อกระบวนงาน :
การขอต่ออายุใบอนุญาตผลิตอาหาร ไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไข [N]
กลุ่มกระบวนงาน :
-
กรณีกระบวนงาน :
-
ชื่อเรียกทั่วไป :
-
หมวดหมู่กระบวนงาน :
การอนุญาต
ประเภทกระบวนงาน :
กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ :
บริการทั่วไป
พื้นที่ให้บริการ :
ส่วนกลาง, ส่วนภูมิภาค

กฎหมาย :
1. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายแม่บท
  ประเภทกฎหมาย : พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.)
  กฎหมาย : พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522

ป้ายคำ :
1. หมวดหมู่บริการ : -
2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : -
3 ป้ายคำ : ต่ออายุใบอนุญาต

ลำดับการแสดงผล :
4653
สถานะ :
เผยแพร่
ผู้สร้าง :
ชัยรัตน์
วัน-เวลาที่สร้าง :
8 พ.ย. 2566 11:17
ผู้ปรับปรุงล่าสุด :
ชัยรัตน์
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด :
8 พ.ย. 2566 11:17
ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ :   2
Infographic
รูปภาพ :
ช่องทางการให้บริการ
1
ช่องทางการให้บริการ :
เว็บไซต์/e-Service
รายละเอียด :
-
URL :
https://privus.fda.moph.go.th//
หมายเหตุ :
เปิดให้บริการตลอด 24 ชั่วโมง
หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต
รายละเอียด :
1.1 หลักเกณฑ์ 1.1.1 สถานที่ผลิตอาหารที่เข้าข่ายโรงงาน หมายถึง โรงงานตามพระราชบัญญัติโรงงาน (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ที่มีการใช้เครื่องจักรกำลังแรงม้าและกำลังแรงม้าเปรียบเทียบรวมตั้งแต่ 50 แรงม้าขึ้นไป หรือใช้คนงานตั้งแต่ 50 คนขึ้นไป โดยใช้เครื่องจักรหรือไม่ก็ตาม 1.1.2 มาตรา 18 แห่งพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 กำหนดให้ใบอนุญาตผลิตอาหารที่ออกตามมาตรา 14 แห่งพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 ให้ใช้ได้จนถึงวันที่ 31 ธันวาคมของปีที่สามนับแต่ปีที่ออกใบอนุญาต ถ้าผู้รับอนุญาตประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาตให้ยื่นคำขอเสียก่อนใบอนุญาตสิ้นอายุ เมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวแล้วจะประกอบกิจการต่อไปก็ได้จนกว่าผู้อนุญาตจะสั่งไม่อนุญาตต่ออายุใบอนุญาตนั้น การขอต่ออายุและการอนุญาตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวง (ฉบับที่ 1) 1.1.3 คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่าด้วยเรื่อง มอบอำนาจเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ตามกฎหมายว่าด้วยอาหารให้ผู้ว่าราชการจังหวัดและมอบหมายพนักงานเจ้าหน้าที่เป็นผู้อนุญาต 1.1.4 ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การขอหนังสือรับรองมาตรฐานระบบการผลิตตามหลักเกณฑ์ของกฎหมายอาหาร 1.2 สถานที่ผลิตอาหารต้องปฏิบัติให้สอดคล้องตามข้อกฎหมายแล้วแต่กรณี ดังนี้ 1.2.1 กรณีเป็นสถานที่เก็บอาหาร ต้องเป็นไปตามกฎกระทรวงฉบับที่ 1 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522 1.2.2 กรณีเป็นสถานที่ผลิตเกลือบริโภค ต้องเป็นไปตามกฎกระทรวงฉบับที่ 1 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.2522 ตามบันทึกการตรวจสถานที่ผลิตเกลือบริโภคในเอกสารแนบท้าย คําสั่งสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ 428/2553 เรื่อง การตรวจประเมินสถานที่ผลิตเกลือบริโภคตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เกลือบริโภค 1.2.3 กรณีเป็นสถานที่ฉายรังสีอาหาร ต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อาหารฉายรังสี ประกาศ ณ วันที่ 14 กันยายน 2553 1.2.4 กรณีเป็นสถานที่คัดและบรรจุผักหรือผลไม้สดบางชนิด ต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เลขที่ 386 พ.ศ.2560 เรื่อง กําหนดวิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิตและการเก็บรักษาผักหรือผลไม้สดบางชนิด และการแสดงฉลาก 1.2.5 กรณีเป็นสถานที่ผลิตอาหารอื่น นอกเหนือจาก 1.2.1 - 1.2.4 ต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 420) พ.ศ.2563 เรื่อง วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร แบ่งข้อกำหนดเป็น 2 ส่วน คือ ส่วนที่ 1 ข้อกำหนดพื้นฐาน สำหรับสถานที่ผลิตอาหารสำหรับอาหารทุกประเภท ยกเว้น 1.2.1 - 1.2.4 ส่วนที่ 2 ข้อกำหนดเฉพาะ เพิ่มเติมจากข้อกำหนดพื้นฐานสำหรับผู้ผลิตอาหารที่มีกรรมวิธีการผลิตเฉพาะและมีความเสี่ยงสูง จำนวน 3 รายการ ดังนี้ (1) การผลิตน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท น้ำแร่ธรรมชาติ หรือ น้ำแข็งบริโภค ที่ผ่านกรรมวิธีการกรอง (2) การผลิตผลิตภัณฑ์นมพร้อมบริโภคชนิดเหลวที่ผ่านวิธีฆ่าเชื้อด้วยความร้อนโดยวิธีพาสเจอไรซ์ (3) การผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทชนิดที่มีความเป็นกรดต่ำและชนิดที่ปรับกรดที่ผ่านกรรมวิธีการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนโดยทำให้ปลอดเชื้อเชิงการค้า 1.3 เงื่อนไข 1.3.1 ผู้ยื่นคำขอ ต้องเป็นผู้ได้รับอนุญาตตามใบทะเบียนพาณิชย์ หรือผู้ดำเนินกิจการหรือกรรมการผู้มีอำนาจลงนามผูกพันนิติบุคคลหรือผู้รับมอบอำนาจที่มีองค์ความรู้ด้านกฎหมายอาหาร ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และ/หรือระเบียบที่เกี่ยวข้อง ต้องสามารถให้ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับสถานที่ผลิตและผลิตภัณฑ์ที่ยื่นคำขอได้ และมีอำนาจ หรือได้รับมอบอำนาจให้ตัดสินใจลงนามรับทราบเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องตามกฎหมาย ระเบียบ แนวทางหรือวิธีปฏิบัติตามที่หน่วยงานผู้อนุญาตกำหนดเพื่อมาตรฐานความปลอดภัยสำหรับการผลิตอาหารนั้นได้ (กรณีไม่ใช่ผู้ดำเนินกิจการหรือกรรมการผู้มีอำนาจลงนามผูกพันนิติบุคคลให้มีหนังสือมอบอำนาจให้ดำเนินการแทนด้วย) 1.3.2 ผู้ยื่นคำขอ ต้องมี Open ID โดยสามารถสมัครได้กับสำนักงานพัฒนารัฐบาลดิจิทัล (องค์กรมหาชน) ทางเว็บไซต์ www.egov.go.th (หากมีปัญหาในการสมัครเพื่อสร้างบัญชีผู้ใช้งานโปรดติดต่อ contact@ega.or.th หรือโทร (+66) 0 2612 6000) ทั้งนี้ ผู้ยื่นคำขอจะต้องรักษาชื่อบัญชีผู้ใช้งาน (User ID) และรหัสผ่าน (Password) ไว้เป็นความลับ หากปรากฎว่ามีผู้อื่นสามารถใช้งานผ่านบัญชีของท่านได้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด จะไม่รับผิดชอบต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นและถือเป็นความรับผิดชอบของท่านหากเป็นเหตุให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดเสียหาย 1.3.3 ผู้ยื่นคำขอ ต้องเป็นผู้มีอำนาจหรือผู้ได้รับมอบอำนาจให้ดำเนินการยื่นคำขอ รับทราบข้อบกพร่อง และส่งคำชี้แจงข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับสถานที่ผลิตและผลิตภัณฑ์ที่ยื่นคำขอได้ โดยต้องยื่นหลักฐานเพื่อขอเปิดสิทธิ์เข้าใช้ระบบอาหาร (สามารถดาวน์โหลดแบบฟอร์มและศึกษารายละเอียดหลักฐานและเงื่อนไขต่าง ๆ ได้ที่เว็บไซต์กองอาหาร https://food.fda.moph.go.th/public-information/%20e-sub-manual) สามารถยื่นได้ 2 ช่องทาง ดังนี้ 1) กรณีสถานประกอบการตั้งอยู่ที่กรุงเทพมหานคร ยื่นได้ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 2) กรณีสถานประกอบการตั้งอยู่ที่ต่างจังหวัดให้ยื่นที่สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้น ๆ 1.3.4 ผู้ยื่นคำขอ ต้องเตรียมเอกสารให้ครบถ้วนถูกต้องตามแบบตรวจสอบคำขอและบันทึกข้อบกพร่อง (Checklist) (https://food.fda.moph.go.th/public-guide/category/permission-for-food-production-facility/) 1.3.5 ผู้ยื่นคำขอต้องยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ของ อย. โดยเข้าเว็บไซต์ http://privus.fda.moph.go.th โดยใช้บัญชีผู้ใช้งาน (User ID) และรหัสผ่าน (Password) ที่ได้จากการสมัคร Open ID เพื่อเข้าดำเนินการยื่นคำขอและเอกสารหลักฐาน และต้องทวนสอบรายละเอียดของข้อมูลผู้รับอนุญาตให้ถูกต้องและครบถ้วนทุกครั้งก่อนยืนยันข้อมูล 1.3.6 ผู้ยื่นคำขอ ต้องระบุประเภทอาหารที่ขออนุญาต ซึ่งจะต้องสอดคล้องกับที่ระบุไว้ในแบบสรุปผลการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร (Audit Report) ที่ได้จากขั้นตอนการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร รวมทั้งเอกสารที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ หรือ ตามผลการตรวจประเมินสถานที่ผลิต หรือ หนังสือรับรองมาตรฐานระบบการผลิตอาหารตามเกณฑ์ GMP กฎหมายจากหน่วยตรวจประเมินที่ขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ ใบรับรองระบบมาตรฐานสากลด้านความปลอดภัยอาหารที่เทียบเท่า หรือ สูงกว่า GMP กฎหมาย เช่น GHP หรือ HACCP หรือ ISO 22000 ตามมาตรฐานสากล จากหน่วยรับรอง (Certification Body; CB) ที่ได้รับการรับรองจากสำนักงานมาตรฐานสินค้าเกษตรและอาหารแห่งชาติ (มกอช) หรือ จากหน่วยตรวจสอบและรับรองที่ได้รับการรับรองจากหน่วยรับรองระบบงาน (Accreditation Body: AB) ที่เป็นสมาชิกและได้รับการยอมรับจากองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการรับรองระบบงาน (International Accreditation Forum; IAF) โดยใบรับรองระบบมาตรฐานความปลอดภัยอาหารที่ออกให้นั้น จะต้องครอบคลุมทุกประเภทอาหารที่ได้รับการอนุญาตตามใบอนุญาตผลิตอาหารที่ผู้อนุญาตออกให้ และยังไม่หมดอายุ 1.3.7 การขออนุญาตผลิตอาหารที่เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีการใช้สารอาหารหรือสารเคมีชนิดใหม่ (Novel Ingredients) ที่ยังไม่ได้กำหนด คุณภาพหรือมาตรฐาน หรือเป็นผลิตภัณฑ์อาหารใหม่ (Novel Food) ต้องผ่านการประเมินความปลอดภัยโดยผู้เชี่ยวชาญ และรับรองโดยคณะอนุกรรมการอาหารก่อนจึงจะขออนุญาตผลิตอาหารได้ (ศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมที่คู่มือสำหรับประชาชน เรื่องการขอประเมินความปลอดภัยของอาหาร) 1.3.8 ผู้ยื่นคำขอ ต้องยื่นคำขอ และชำระเงินค่าคำขอให้เสร็จสิ้น ไม่เกินวันสิ้นอายุที่ระบุไว้ในใบอนุญาต มิเช่นนั้นจะถือว่าไม่ประสงค์จะประกอบกิจการต่อ และใบอนุญาตนั้นจะสิ้นอายุตามไปด้วย รวมถึงจะต้องตอบคำชี้แจง หรือแนบไฟล์เอกสาร หรือยื่นเอกสารหลักฐานเพิ่มเติมให้เป็นไปตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ 1.3.9 กรณีใบอนุญาตผลิตอาหาร (แบบ อ.2) ยังเป็นรูปแบบกระดาษ (ใบอนุญาต Type eLo) และเป็นการยื่นเข้าระบบ e-Submission ครั้งแรก ผู้ยื่นคำขอต้องระบุประเภทอาหาร กรรมวิธีการผลิต จำนวนกำลังแรงม้าเครื่องจักร และจำนวนคนงาน ซึ่งต้องสอดคล้องตามที่เคยได้รับอนุญาตไว้ รวมทั้งต้องยื่นเอกสารเพิ่มเติม ได้แก่ แบบแปลนพื้นสถานที่ผลิตอาหาร รายการเครื่องจักร และผังกรรมวิธีการผลิตอาหาร เพื่อดำเนินการปรับปรุงข้อมูลเกี่ยวกับสถานที่ผลิตและเก็บอาหารในการเข้าระบบ e-Submission ครั้งแรก 1.3.10 กรณีสถานที่ผลิตมีความซับซ้อน ไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไข หรือมีความคาบเกี่ยวของการปฏิบัติตามกฎหมายหลายฉบับ หรือผู้ประกอบการมีข้อโต้แย้งต่อผลการพิจารณาในการขอคำชี้แจง เจ้าหน้าที่ผู้พิจารณาจะเสนอให้เข้าคณะทำงาน/คณะกรรมการ/หรือผู้เชี่ยวชาญ เพื่อพิจารณารายละเอียดเพิ่มเติมต่อไป 1.3.11 กรณีคำขอหรือเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วน และ/หรือมีความบกพร่องไม่สมบูรณ์เป็นเหตุให้ไม่สามารถพิจารณาได้ เจ้าหน้าที่จะขอคำชี้แจง โดยผู้ยื่นคำขอจะต้องตอบคำชี้แจง หรือแนบไฟล์เอกสาร หรือยื่นเอกสารหลักฐานเพิ่มเติมภายใน 10 วันทำการ มิเช่นนั้นจะถือว่าผู้ยื่นคำขอนั้น ละทิ้งคำขอ และผู้อนุญาตจะคืนคำขอดังกล่าว โดยไม่คืนค่าใช้จ่าย 1.3.12 กรณีดังต่อไปนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดจะคืนคำขอและไม่คืนเงินค่าใช้จ่าย (1) ยื่นคำขอผิดประเภท หรือรายละเอียดของข้อมูลผู้รับอนุญาตที่ปรากฎในระบบไม่สอดคล้องกับข้อเท็จจริง (2) ยื่นเอกสารหลักฐานอันเป็นเท็จ หรือมีการปลอมแปลงเอกสารหลักฐาน (3) สถานที่ผลิตมีความซับซ้อน ไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไข หรือมีความคาบเกี่ยวของการปฏิบัติตามกฎหมายหลายฉบับ หรือผู้ประกอบการมีข้อโต้แย้งต่อผลการพิจารณาเอกสารเกี่ยวกับสถานที่ผลิต ซึ่งต้องผ่านการพิจารณาจากคณะทำงาน/คณะกรรมการ/หรือผู้เชี่ยวชาญ และมีผลการพิจารณาไม่อนุญาต (4) ตอบคำชี้แจง หรือแนบไฟล์เอกสารหลักฐานไม่เป็นไปตามระยะเวลาที่กำหนดไว้ในระบบ e-Submission (5) ตอบคำชี้แจง หรือแนบไฟล์เอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วน ภายใน 10 วันทำการ 1.3.13 กรณีที่สถานที่ผลิตอาหารมีการเปลี่ยนแปลงแบบแผนผัง รายการเครื่องมือเครื่องจักร หรือ เพิ่มประเภทอาหาร/กรรมวิธีการผลิต หรือย้ายสถานที่ผลิตอาหาร จะต้องดำเนินการขออนุญาตเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาต หรือย้ายสถานที่ผลิตอาหารให้เรียบร้อยก่อนการยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาต 1.3.14 การไม่อนุญาตคำขอ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดจะพิจารณาไม่อนุญาตคำขอ ในกรณีเมื่อตรวจสอบเอกสารหลักฐานที่ใช้ในการต่ออายุแล้ว พบว่าไม่สมบูรณ์หรือไม่ถูกต้องตามหลักกฎหมาย หรือไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ GMP กฎหมาย หรือไม่สอดคล้องตามรายละเอียดที่ระบุไว้ในคู่มือสำหรับประชาชนฉบับนี้ หมายเหตุ: 1 ขั้นตอนการดำเนินงานตามคู่มือจะเริ่มนับระยะเวลาตั้งแต่วันที่ยื่นคำขอและชำระเงินค่าคำขอเป็นที่เรียบร้อยแล้ว การขอแก้ไขข้อบกพร่อง หรือชี้แจงเพิ่มเติม การพิจารณาจากคณะทำงาน/คณะกรรมการ/หรือผู้เชี่ยวชาญ รวมทั้งระยะเวลาที่เจ้าหน้าที่พิจารณาอนุญาตหรือไม่อนุญาต โดยเมื่อดำเนินการเสร็จสิ้นจะแจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ยื่นคำขอทราบ 2 เอกสารที่เป็นสำเนาทั้งหมดต้องลงลายมือชื่อรับรองสำเนาโดยผู้ดำเนินกิจการหรือกรรมการที่มีอำนาจลงนามตามหนังสือรับรองของนิติบุคคลหรือผู้รับมอบอำนาจทั่วไปที่มีอำนาจลงนามรับรองเอกสารได้ 3 ศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมที่เว็บไซต์กองอาหาร
ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
การยื่นคำขอ และชำระค่าคำขอผ่านระบบ e-Submission ผู้ยื่นคำขอเข้าเว็บไซต์ http://privus.fda.moph.go.th เพื่อยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ของ อย. โดยใช้ บัญชีผู้ใช้งาน (User ID) และรหัสผ่าน (Password) ที่ได้จากการสมัคร Open ID เพื่อเข้าระบบแล้วดำเนินการ download แบบฟอร์มคำขอจากระบบอาหาร กรอกรายละเอียดลงในแบบฟอร์มคำขอให้ครบถ้วน แล้ว upload เข้าระบบ (สามารถดาวน์โหลดคู่มือการใช้งาน e-Submission ระบบอาหารได้ที่เว็บไซต์กองอาหาร) - ผู้ยื่นคำขอพิมพ์ใบสั่งชำระค่าพิจารณาคำขอจากระบบ e-Submission และชำระเงินตามจำนวนและช่องทางที่ระบุในใบสั่งชำระ
ระยะเวลา :
0.00 นาที
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองอาหาร
หมายเหตุ :
1 ดูรายละเอียดตามบัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคําขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์อาหาร พ.ศ.2560 บัญชีที่ 1 2 การยื่นคำขอชำระค่าใช้จ่าย จัดเตรียมเอกสารหลักฐานเป็นหน้าที่ที่ผู้ขออนุญาตต้องดำเนินการติดต่อกับหน่วยงานผู้อนุญาต
2
ขั้นตอน :
การพิจารณา
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เจ้าหน้าที่หรือคณะผู้พิจารณา/ประเมิน ดำเนินการประเมินความความถูกต้อง ครบถ้วน และสอดคล้องตามกฎหมายด้านเอกสารที่ใช้เป็นหลักฐานในการต่ออายุ
ระยะเวลา :
3.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองอาหาร
หมายเหตุ :
กรณีสถานที่ผลิตมีความซับซ้อน ไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไข หรือมีความคาบเกี่ยวของการปฏิบัติตามกฎหมายหลายฉบับ หรือผู้ประกอบการมีข้อโต้แย้งต่อผลการพิจารณาเอกสาร และไม่สามารถพิจารณาได้ มีความจำเป็นต้องเข้าพิจารณาจากคณะทำงาน/คณะกรรมการ/หรือผู้เชี่ยวชาญ ซึ่งระยะเวลาดังกล่าวไม่รวมในระยะเวลา 3 วันทำการ
3
ขั้นตอน :
การพิจารณาโดยคณะกรรมการ
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
การเสนอคณะทำงาน/คณะกรรมการ/หรือผู้เชี่ยวชาญพิจารณา และการพิจารณารายละเอียดตามมติที่ได้ กรณีสถานที่ผลิตมีความซับซ้อน ไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไข หรือมีความคาบเกี่ยวของการปฏิบัติตามกฎหมายหลายฉบับ หรือผู้ประกอบการมีข้อโต้แย้งต่อผลการพิจารณาเอกสาร เจ้าหน้าที่ผู้พิจารณาจะเสนอให้คณะทำงาน/คณะกรรมการ/หรือผู้เชี่ยวชาญพิจารณารายละเอียดต่าง ๆ เพิ่มเติม รวมทั้งการพิจารณาประเมินความสอดคล้องหลังจากที่แก้ไขให้เป็นไปตามมติที่ประชุมแล้ว
ระยะเวลา :
30.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองอาหาร
หมายเหตุ :
ระยะเวลาพิจารณาโดยคณะทำงาน/คณะกรรมการ/หรือผู้เชี่ยวชาญ สูงสุด 30 วันทำการ
4
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
การแก้ไขเอกสารหลักฐาน กรณีเอกสารไม่ถูกต้องหรือไม่สอดคล้องตามกฎหมายหรือไม่สอดคล้องตามรายละเอียดที่ระบุไว้ในคู่มือสำหรับประชาชนให้ผู้ยื่นคำขอดำเนินการแก้ไขข้อบกพร่องตามที่เจ้าหน้าที่ขอคำชี้แจง ภายใน 10 วันทำการ
ระยะเวลา :
10.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองอาหาร
หมายเหตุ :
การแก้ไขเอกสารหลักฐานกรณีแก้ไขไม่ครบถ้วนหรือถูกต้อง เป็นหน้าที่ที่ผู้ขออนุญาตต้องดำเนินการติดต่อกับหน่วยงานผู้อนุญาต
5
ขั้นตอน :
การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผู้มีอำนาจลงนาม พิจารณาอนุญาตหรือไม่อนุญาต
ระยะเวลา :
2.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองอาหาร
หมายเหตุ :
-
6
ขั้นตอน :
การออกใบอนุญาต
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผู้ยื่นคำขอพิมพ์ใบอนุญาต จากระบบ e-Submission (เฉพาะกรุงเทพมหานคร)
ระยะเวลา :
0.00 นาที
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองอาหาร
หมายเหตุ :
1. ต้องชำระค่าธรรมเนียมใบอนุญาตผลิตอาหาร (แบบ อ.2) ก่อนการพิมพ์/รับใบอนุญาต 2. กรณีสถานที่ผลิตอาหารตั้งอยู่ต่างจังหวัด ยังคงรับใบอนุญาตรูปแบบกระดาษ 3 การพิมพ์/รับใบอนุญาต เป็นหน้าที่ที่ผู้ขออนุญาตต้องดำเนินการติดต่อกับหน่วยงานผู้อนุญาต
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 45 วันทำการ 0 นาที
รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1
หมวดหมู่เอกสาร :
แบบฟอร์มคำขอ
เอกสาร :
คำขอต่ออายุใบอนุญาตผลิตอาหาร (แบบ อ.3)
รายละเอียด :
คำขออิเล็กทรอนิกส์
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
2
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ผลการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารที่ผ่านตามหลักเกณฑ์ของกฎหมายของพนักงานเจ้าหน้าที่
รายละเอียด :
ผลการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร ซึ่งใช้เป็นหลักฐานต่ออายุ แล้วแต่กรณี (1) แบบสรุปผลการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร (Audit Report) โดยขอบข่ายการต่ออายุ และประเภทอาหารที่ระบุในรายงานผลการตรวจประเมินสถานที่ต้องครอบคลุมประเภทอาหารที่เคยได้รับอนุญาต และ Audit Report มีอายุไม่เกิน 1 ปี นับจากวันที่ออกเอกสารรับรอง หรือยังไม่หมดอายุ หรือ (2) บันทึกผลการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร ตามข้อกำหนดพื้นฐาน และข้อกำหนดเฉพาะ (กรณีผลิตอาหารตามข้อกำหนดเฉพาะ) ที่มีอายุไม่เกิน 1 ปี ครอบคลุมทุกประเภทอาหารที่เคยได้รับอนุญาต หรือ (3) รายงานผลการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารตามหลักเกณฑ์ GMP กฎหมาย (Audit Report) และบันทึกการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหาร กรณีผลิตอาหารอื่น ที่ไม่ได้บังคับใช้ตาม ป.สธ. ฉบับที่ 420 มีอายุไม่เกิน 1 ปี นับจากวันที่ออกเอกสารรับรอง หรือยังไม่หมดอายุ หรือ (4) หนังสือรับรองมาตรฐานระบบการผลิตอาหารตามเกณฑ์ GMP กฎหมาย ที่ออกโดยหน่วยตรวจสอบที่ได้รับการขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่ยังไม่หมดอายุ และ มีขอบข่ายครอบคลุมตามเกณฑ์ GMP กฎหมาย สำหรับการผลิตอาหารที่ได้รับอนุญาตไว้ (5) ใบรับรองระบบ GHP / HACCP / ISO22000 ตามมาตรฐานสากล หรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่เทียบเท่า หรือสูงกว่า GMP กฎหมายที่ครอบคลุมประเภทอาหารที่ได้รับอนุญาตและยังไม่หมดอายุ
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
สำเนา 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
3
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
แบบแปลนพื้นทุกชั้น ที่ได้รับการอนุมัติและประทับตราจากหน่วยงานที่ตรวจประเมิน โดยแบบแปลนพื้นต้องมีความคมชัด เห็นรายละเอียดของสัญลักษณ์ต่าง ๆ และหมายเลขเครื่องจักรชัดเจน
รายละเอียด :
แสดงระยะและระบุมาตราส่วนให้ถูกต้อง, แสดงสัญลักษณ์ เช่น ผนัง บริเวณ ประตู เส้นทางเข้า-ออกพนักงาน, ทางเข้าวัตถุดิบและบรรจุภัณฑ์ และทางออกผลิตภัณฑ์ เป็นต้น แสดงการแบ่งกั้นห้องหรือ เนื้อที่หรือบริเวณ โดยแยกเป็นสัดส่วนสำหรับการผลิต อาหารแต่ละประเภท และเป็นไปตามสายงาน การผลิต แล้วแต่กรณีและความเหมาะสมของแต่ละผลิตภัณฑ์ รวมทั้งแสดงรายละเอียดเพิ่มเติม ดังนี้ 1. แสดงตำแหน่งการวางเครื่องจักรอุปกรณ์การผลิต ที่สอดคล้องกับรายการเครื่องจักร 2. มีการแบ่งกั้นห้องหรือบริเวณเก็บวัตถุดิบ เตรียมวัตถุดิบ 3. มีการแบ่งกั้นห้องหรือบริเวณเก็บภาชนะบรรจุ 4. มีการแบ่งกั้นห้องหรือบริเวณเก็บผลิตภัณฑ์ 5. มีการแบ่งกั้นห้องหรือบริเวณปรุงผสม 6. มีบริเวณหรือห้องฆ่าเชื้อหรือวิธีการอื่น ๆ เช่น ผ่านความร้อน หรือแช่เย็น หรือแช่แข็ง หรือทำให้แห้งแล้วแต่กรณี 7. มีการแบ่งกั้นห้องหรือบริเวณบรรจุ (กรณีผลิตน้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทต้องมีห้องบรรจุโดยเฉพาะ และกรณีการผลิตอาหาร อื่น ๆ พิจารณาตามความจำเป็นขึ้นกับปัจจัยเสี่ยง และโอกาสการปนเปื้อนหรือเกิดอันตรายทางกายภาพ เคมี หรือจุลินทรีย์ในระหว่างการผลิตอาหารนั้น) 8. มีการแบ่งบริเวณก่อนฆ่าเชื้อและหลังการฆ่าเชื้ออย่างชัดเจน (กรณีการผลิตอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิทตามประกาศ สธ ฉบับที่ 420 ข้อกำหนดเฉพาะ 3) 9. มีการแบ่งกั้นห้องหรือบริเวณ ปิดฉลาก 10. มีการแบ่งกั้นห้องหรือบริเวณล้างทำความสะอาดอุปกรณ์หรือภาชนะ และห้องหรือบริเวณเก็บอุปกรณ์หรือภาชนะก่อนและหลังใช้ 11. มีห้องหรือตู้สำหรับเก็บสารเคมีทำความสะอาดหรือวัตถุมีพิษ 12. แสดงตำแหน่งอ่างล้างมือบริเวณผลิต และบริเวณเปลี่ยนชุด รองเท้าพนักงาน 13. แสดงตำแหน่งห้องส้วม อ่างล้างมือ ที่เหมาะสม และไม่เปิดสู่บริเวณผลิตโดยตรง 14. แสดงตำแหน่งบันไดหรือลิฟท์ (ถ้ามี) 15. ตำแหน่งท่อหรือทางระบายน้ำ
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
กรณีใบอนุญาตผลิตอาหารเดิมเป็นแบบกระดาษ (ใบอนุญาต Type eLo) ผู้ยื่นคำขอ ต้องยื่นเอกสารเพิ่มเติม เพื่อดำเนินการปรับปรุงข้อมูลเกี่ยวกับสถานที่ผลิตและเก็บอาหารในการเข้าระบบ e-Submission ครั้งแรก
เอกสาร :
สำเนา 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
ต้องระบุชื่อบริษัท เลขที่ตั้งและลงลายมือชื่อโดยผู้ดำเนินกิจการหรือกรรมการที่มีอำนาจลงนามตามหนังสือรับรองของนิติบุคคลหรือผู้รับมอบอำนาจทั่วไปที่มีอำนาจลงนามรับรองเอกสารทุกแผ่น
4
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารที่เกี่ยวข้องกับการผลิตอื่น ๆ
รายละเอียด :
รายการเครื่องมือเครื่องจักร โดยต้องระบุหมายเลขเครื่องจักรในกระบวนการผลิตด้วย 3. รายละเอียดอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการผลิต (แล้วแต่กรณี)
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
กรณีใบอนุญาตผลิตอาหารเดิมเป็นแบบกระดาษ (ใบอนุญาต Type eLo) ผู้ยื่นคำขอ ต้องยื่นเอกสารเพิ่มเติม เพื่อดำเนินการปรับปรุงข้อมูลเกี่ยวกับสถานที่ผลิตและเก็บอาหารในการเข้าระบบ e-Submission ครั้งแรก
เอกสาร :
สำเนา 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
ต้องระบุชื่อบริษัท เลขที่ตั้ง และลงลายมือชื่อโดยผู้ดำเนินกิจการหรือกรรมการที่มีอำนาจลงนามตามหนังสือรับรองของนิติบุคคลหรือผู้รับมอบอำนาจทั่วไปที่มีอำนาจลงนามรับรองเอกสารทุกแผ่น
ค่าธรรมเนียม
1
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ค่าคำขอต่ออายุใบอนุญาตผลิตอาหาร
รายละเอียด :
* ด้วยคำสั่งหัวหน้ารักษาความสงบแห่งชาติฉบับที่ 77/2559 เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ ตามความในมาตรา 44 ของของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย ส่งผลให้ผู้ประกอบการด้านอาหารต้องชำระค่าใช้จ่ายในการยื่นคำขอด้านอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคําขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์อาหาร พ.ศ. 2560 ลงวันที่ 26 กรกฎาคม 2560
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
http://privus.fda.moph.go.th
ค่าธรรมเนียม :
500
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
2
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ค่าธรรมเนียมใบอนุญาตผลิตอาหาร
รายละเอียด :
กรณี สถานที่ผลิตอาหารมีคนงานตั้งแต่ 50 คนขึ้นไป ไม่ใช้เครื่องจักร หรือ ใช้เครื่องจักรไม่ถึง 2 แรงม้า
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
http://privus.fda.moph.go.th
ค่าธรรมเนียม :
5,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
3
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ค่าธรรมเนียมใบอนุญาตผลิตอาหาร
รายละเอียด :
กรณี สถานที่ผลิตอาหารมีคนงานตั้งแต่ 50 คนขึ้นไป ใช้เครื่องจักรตั้งแต่ 2 แรงม้า แต่ไม่ถึง 10 แรงม้า
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
http://privus.fda.moph.go.th
ค่าธรรมเนียม :
6,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
4
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ค่าธรรมเนียมใบอนุญาตผลิตอาหาร
รายละเอียด :
กรณีสถานที่ผลิต มีคนงานตั้งแต่ 50 คนขึ้นไป ใช้เครื่องจักรตั้งแต่ 10 แรงม้า แต่ไม่ถึง 25 แรงม้า
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
http://privus.fda.moph.go.th
ค่าธรรมเนียม :
7,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
5
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ค่าธรรมเนียมใบอนุญาตผลิตอาหาร
รายละเอียด :
กรณีสถานที่ผลิต มีคนงานตั้งแต่ 50 คนขึ้นไป ใช้เครื่องจักรตั้งแต่ 25 แรงม้า แต่ไม่ถึง 50 แรงม้า
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
http://privus.fda.moph.go.th
ค่าธรรมเนียม :
8,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
6
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ค่าธรรมเนียมใบอนุญาตผลิตอาหาร
รายละเอียด :
กรณีสถานที่ผลิต มีคนงานน้อยกว่า 50 หรือ มากกว่า 50 คน ใช้เครื่องจักรตั้งแต่ 50 แรงม้า ขึ้นไป
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
http://privus.fda.moph.go.th
ค่าธรรมเนียม :
10,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
ใบอนุญาต
1
รายชื่อใบอนุญาต :
ใบอนุญาตผลิตอาหาร (แบบ อ.2)
หมวดหมู่เอกสารใบอนุญาต :
เอกสารที่หน่วยงานของรัฐออกให้
ประเภทใบอนุญาต :
ใบอนุญาตอิเล็กทรอนิกส์
ช่องทางการรับใบอนุญาต :
สถานที่ผลิตอาหารตั้งอยู่ที่กรุงเทพมหานคร ผู้ยื่นคำขอสามารถพิมพ์ใบอนุญาตอิเล็กทรอนิกส์ จากระบบ e-Submission ; http://privus.fda.moph.go.th
อายุใบอนุญาต :
3 ปี
2
รายชื่อใบอนุญาต :
ใบอนุญาตผลิตอาหาร (แบบ อ.2)
หมวดหมู่เอกสารใบอนุญาต :
เอกสารที่หน่วยงานของรัฐออกให้
ประเภทใบอนุญาต :
ใบอนุญาตกระดาษ
ช่องทางการรับใบอนุญาต :
สถานที่ผลิตตั้งอยู่ต่างจังหวัด ติดต่อขอรับใบอนุญาตรูปแบบกระดาษ จากผู้อนุญาต หลังจากที่ได้รับทราบผลการพิจารณาอนุมัติคำขอ
อายุใบอนุญาต :
3 ปี
ช่องทางการร้องเรียน
1
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี
รายละเอียด :
เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ
รายละเอียด :

สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)

- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120

- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132

- www.pacc.go.th

3
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.) อย.
รายละเอียด :
เลขที่ 88/24 (อาคาร 5 ชั้น 1) ถ. ติวานนท์ ต.ตลาดขวัญ อ.เมือง จ.นนทบุรี 11000 หมายเหตุ: โทรศัพท์หมายเลข 0 2590 7354 -55 โทรสาร 0 2590 1556 E-mail :1556@fda.moph.go.th สายด่วน 1556
4
ชื่อหน่วยงาน :
สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด
รายละเอียด :
ติดต่อสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดที่สถานประกอบการตั้งอยู่