ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

กระบวนงาน
กระทรวง : กระทรวงสาธารณสุข
กรม : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน : กองยา
ชื่อกระบวนงาน : การขอต่ออายุใบอนุญาตด้านยา ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4(ยา)
กลุ่มกระบวนงาน : -
กรณีกระบวนงาน : -
ชื่อเรียกทั่วไป : -
หมวดหมู่กระบวนงาน : การอนุญาต
ประเภทกระบวนงาน : กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ : บริการทั่วไป
พื้นที่ให้บริการ : ส่วนกลาง
กฎหมาย : 1. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายแม่บท ประเภทกฎหมาย : พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.) กฎหมาย : พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 2. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายแม่บท ประเภทกฎหมาย : พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.) กฎหมาย : พระราชบัญญัติให้ใช้ประมวลกฎหมายยาเสพติด พ.ศ. 2564 3. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง กฎหมาย : กฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตให้ผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. 2562
ป้ายคำ : 1. หมวดหมู่บริการ : - 2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : - 3 ป้ายคำ : -
ลำดับการแสดงผล : 4974
สถานะ : เผยแพร่
ผู้สร้าง : ปรียาภรณ์
วัน-เวลาที่สร้าง : 28 เม.ย. 2567 13:37
ผู้ปรับปรุงล่าสุด : ปรียาภรณ์
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด : 28 เม.ย. 2567 13:37

ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ : 1

Infographic
รูปภาพ :

ช่องทางการให้บริการ
1 ช่องทางการให้บริการ : เว็บไซต์/e-Service รายละเอียด : ยื่นคำขอผ่านระบบสารสนเทศของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา( SKYNET) -เปิดให้บริการตลอด 24 ชั่วโมง -เฉพาะใบอนุญาตที่ยังไม่สิ้นอายุ URL : https://privus.fda.moph.go.th/ หมายเหตุ : 02 590 7461 และ 02 590 7000 ต่อ 70927-31 งานใบอนุญาต
2 ช่องทางการให้บริการ : ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน รายละเอียด : กรณีใบอนุญาตที่สิ้นอายุไม่เกิน 1 เดือน สามารถยื่นขอต่ออายุได้ โดยต้องยื่นขอต่อใบอนุญาตล่าช้า และชำระค่าปรับตามกฎหมาย URL : - หมายเหตุ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 กระทรวงสาธารณสุข ถ.ติวานนท์ จ.นนทบุรี 11000 URL : - หมายเหตุ : เปิดให้บริการวันจันทร์ ถึง วันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 08:30 - 15:30 น. (มีพักเที่ยง) ปิดรับบัตรคิวเวลา 15.30 น. 02 590 7461 และ 02 590 7000 ต่อ 70927-31 งานใบอนุญาต
3 ช่องทางการให้บริการ : เว็บไซต์/e-Service รายละเอียด : สามารถดูรายละเอียดเกี่ยวกับวิธีการต่ออายุ สืบค้นข้อมูล และดาวน์โหลดเอกสาร แบบฟอร์มต่างๆได้จากจากเว็บไซต์กองยา URL : https://drug.fda.moph.go.th/license-renewal/111 https://drug.fda.moph.go.th/form-home/category/pharmaceutical-form URL : https://drug.fda.moph.go.th/license-renewal/111 หมายเหตุ : 02 590 7461 และ 02 590 7000 ต่อ 70927-31 งานใบอนุญาต

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต

รายละเอียด :

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไข ในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต ใบอนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ซึ่งยาแผนปัจจุบัน ยาแผนโบราณ รวมถึงใบอนุญาตเกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษในประเภทที่ 3 วัตถุออกฤทธิ์ในประเภทที่ 3 และประเภทที่ 4 ทุกใบอนุญาตจะใช้ได้จนถึงวันที่ 31 ธันวาคมของปีที่ออกใบอนุญาต ถ้าผู้รับอนุญาตประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาตให้ยื่นคำขอเสียก่อนใบอนุญาตสิ้นอายุ เมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวแล้ว จะประกอบกิจการต่อไปก็ได้จนกว่าผู้อนุญาตจะสั่งไม่ต่ออายุ การขอต่ออายุใบอนุญาตและการอนุญาตให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวงของแต่ละพระราชบัญญัติ การขอต่ออายุใบอนุญาตเมื่อล่วงพ้นกำหนดเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันที่ใบอนุญาตสิ้นอายุจะกระทำมิได้ ใบอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์นอกสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต ไม่มีกฎหมายให้สามารถต่ออายุใบอนุญาตได้ การขอต่ออายุจึงเท่ากับการออกใบอนุญาตใหม่ ปัจจุบันสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้อำนวยความสะดวกแก่ผู้รับอนุญาตโดยจัดระบบให้มีการต่ออายุใบอนุญาตทางการยื่นคำขอผ่านเว็บไซต์ privus.fda.moph.go.th/ เปิดให้บริการตลอด 24 ชั่วโมง ทั้งนี้ผู้รับอนุญาตจะต้องส่งไฟล์เอกสารพร้อมหลักฐานการชำระค่าธรรมเนียมผ่านเว็บไซต์ privus.fda.moph.go.th/ ก่อนวันที่ 31 ธันวาคม (ก่อนวันที่ใบอนุญาตจะสิ้นอายุ) เอกสารหลักฐานต่างๆหากมีการแสดงข้อความอันเป็นเท็จจะถูกดำเนินคดีอาญา

ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1 ขั้นตอน : การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : 1. ให้ผู้ยื่นคำขอเตรียมเอกสาร ศึกษาวิธีการต่ออายุ และดาวน์โหลดเอกสาร แบบฟอร์มต่างๆได้จากเว็บไซต์กองยา URL : https://drug.fda.moph.go.th/license-renewal/111 https://drug.fda.moph.go.th/form-home/category/pharmaceutical-form 2. แนบไฟล์เอกสารและพิมพ์ใบสั่งชำรทางเว็บไซต์ privus.fda.moph.go.th/ (**.กรณีต่อใบอนุญาตล่าช้า(พิมพ์ใบสั่งชำระไม่ทัน ภายใน 31 ธันวาคม) ต้องมายื่นด้วยตนเอง ณ. OSSC เพื่อชำระค่าปรับฯก่อน) 3.เจ้าหน้าที่(งานใบอนุญาต) ตรวจสอบเอกสารที่แจ้งขอตามประกาศ อย.เรื่องการต่ออายุใบอนุญาต รวมถึงข้อมูล/ ประวัติ /เงื่อนไข และคุณสมบัติที่กฎหมายกำหนด 4.เจ้าหน้าที่(งานใบอนุญาต) แจ้งขอเอกสารเพิ่มเติม กรณีที่ยังไม่ครบถ้วน/ไม่ถูกต้อง ระยะเวลา : 1.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : ไม่นับรวมระยะเวลาการแก้ไขจากผู้ยื่นคำขอ
2 ขั้นตอน : การตรวจพิจารณาเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เจ้าหน้าที่(งานใบอนุญาต) ตรวจสอบเอกสารที่ส่งมาเพิ่มเติม จัดทำร่างใบอนุญาต พร้อมเอกสารที่เกี่ยวข้อง เสนอผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย พิจารณา ระยะเวลา : 1.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : ไม่นับรวมระยะเวลาการแก้ไขจากผู้ยื่นคำขอ
3 ขั้นตอน : การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เสนอผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย ลงนาม ระยะเวลา : 1.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : ไม่นับรวมระยะเวลาการแก้ไขจากผู้ยื่นคำขอ
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 3 วันทำการ

รายการเอกสารหลักฐานประกอบ

หมวดหมู่เอกสาร :

เอกสารเพิ่มเติม

เอกสาร :

เอกสารอื่น ๆ สำหรับยื่นเพิ่มเติม

รายละเอียด :

ดูรายละเอียดหลักฐานประกอบที่ใช้ยื่น จากเอกสารการต่ออายุใบอนุญาตด้านยา รวมถึง หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไข ที่เกี่ยวข้องได้จาก เว็บไซต์กองยา URL : https://drug.fda.moph.go.th/license-renewal/111 เรื่องการต่ออายุฯ (สอบถามเพิ่มเติมที่ 02 590 7461 )

ประเภทการใช้เอกสาร :

ทุกกรณี

เอกสาร :

สำเนา 1 ชุด

ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :

หมายเหตุ :

ใบรับรองแพทย์ตัวจริง ที่กรอกข้อมูลครบถ้วน และมีประทับตราของสถานที่ที่ออกด้วย (หากไม่มีระบุกำหนดให้ใช้ได้ 1 เดือน ***จะสามารถใช้ได้ไม่เกิน 3 เดือน นับจากวันที่ระบุในใบรับรองแพทย์) พร้อมระบุ 5 โรคต้องห้ามเป็น ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับยา ดังต่อไปนี้ (1) โรคเรื้อน (2) วัณโรคในระยะอันตราย (3) โรคเท้าช้างในระยะปรากฏอาการเป็นที่รังเกียจแก่สังคม (4) โรคติดยาเสพติดให้โทษอย่างร้ายแรง (5) โรคพิษสุราเรื้อรัง

ค่าธรรมเนียม

ชื่อค่าธรรมเนียม :

กฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับยาพ.ศ.2566

รายละเอียด :

1.ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน 8000บาท/2.ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน 2000 บาท / 3. ใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน1500บาท /4. ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ 1000 บาท /5. ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ 1000 บาท/6. ใบอนุญาตผลิตยาโบราณ 1000 บาท /7.ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันฯ 10,000 บาท / 8.ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณ 5000 บาท /9. ใบอนุญาตขายยาแผนโบราณ 300 บาท /10.ใบอนุญาต ผลิต ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 6,000บาท/ 11. ใบอนุญาต นำเข้า ซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 6,000บาท / 12.ใบอนุญาต ส่งออก ซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 200บาท / 13. ใบอนุญาต จำหน่าย หรือมีไว้ครอบครองเพื่อจำหน่าย ซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 1,000บาท / 14.ใบอนุญาตผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 10,000บาท / 15.ใบอนุญาตนำเข้าซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 10,000บาท /16. ใบอนุญาตส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 1,000 บาท /17.ใบอนุญาตขายซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 1,000 บาท

ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :

ผู้ยื่นคำขอพิมพ์ใบสั่งชำระจากระบบ e-Submission และชำระเงินตาม จำนวนและช่องทางที่ระบุในใบสั่งชำระ

ค่าธรรมเนียม :

ประเภทค่าธรรมเนียม :

บาท

ใบอนุญาต

รายชื่อใบอนุญาต :

ใบอนุญาต

หมวดหมู่เอกสารใบอนุญาต :

เอกสารที่หน่วยงานของรัฐออกให้

ประเภทใบอนุญาต :

ใบอนุญาตกระดาษ

ช่องทางการรับใบอนุญาต :

รับใบอนุญาตฉบับจริงที่ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One stop Service Center) หรือที่อยู่ตามที่ระบุในใบอนุญาต (แล้วแต่กรณี)

อายุใบอนุญาต :

- นาที

ช่องทางการร้องเรียน
1 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี รายละเอียด : เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ รายละเอียด : สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.) - 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120 - สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132 - www.pacc.go.th