ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

กระบวนงาน
กระทรวง : กระทรวงสาธารณสุข
กรม : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน : กองยา
ชื่อกระบวนงาน : การออกหนังสือรับรองสถานที่ที่ได้รับอนุญาตด้านยาฉบับภาษาอังกฤษ (ยา)
กลุ่มกระบวนงาน : -
กรณีกระบวนงาน : -
ชื่อเรียกทั่วไป : -
หมวดหมู่กระบวนงาน : การอนุญาต
ประเภทกระบวนงาน : กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ : บริการทั่วไป
พื้นที่ให้บริการ : ส่วนกลาง
กฎหมาย : 1. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง กฎหมาย : กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.2556
ป้ายคำ : 1. หมวดหมู่บริการ : ใบอนุญาตที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจ, 2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : 3 ป้ายคำ : -
ลำดับการแสดงผล : 4967
สถานะ : เผยแพร่
ผู้สร้าง : ปรียาภรณ์
วัน-เวลาที่สร้าง : 26 เม.ย. 2567 03:52
ผู้ปรับปรุงล่าสุด : ปรียาภรณ์
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด : 29 เม.ย. 2567 05:43

ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ : 1

Infographic
รูปภาพ :

ช่องทางการให้บริการ

ช่องทางการให้บริการ :

ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน

รายละเอียด :

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 กระทรวงสาธารณสุข ถ.ติวานนท์ จ.นนทบุรี เปิดให้บริการวัน จันทร์ ถึง วันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 08:30 - 16:30 น. (มีพักเที่ยง) ปิดรับบัตรคิวเวลา 15.30 น.

URL :

หมายเหตุ :

ปิดรับบัตรคิวเวลา 15.30 น. (โทรศัพท์ 02 590 7461 และ02 590 7000 ต่อ 70927-31)

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต

รายละเอียด :

หลักเกณฑ์ ขออนุญาต เตรียมและตรวจสอบเอกสารสำหรับยื่นคำขอฯตามแบบตรวจสอบเอกสารคำขอฯ https://drug.fda.moph.go.th/form-home/category/pharmaceutical-form ให้ครบถ้วนถูกต้องในทุกรายการก่อนการยื่นคำขอ ( จะรับคำขอเมื่อรายการเอกสารครบถ้วนและถูกต้อง )กรณีที่เอกสารไม่ถูกต้องครบถ้วนตามแบบตรวจสอบเอกสารคำขอฯ ให้ยื่นแก้ไขหรือแนบเอกสารให้ถูกต้องครบถ้วน ผู้ขออนุญาต/ผู้ดำเนินกิจการ หรือผู้รับมอบอำนาจที่มายื่นคำขอฯ ต้องสามารถให้ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับคำขอฯ ได้อย่างถูกต้องครบถ้วน และมีอำนาจตัดสินใจและลงนามรับทราบข้อบกพร่องได้ (กรณีไม่ใช่ผู้ดำเนินกิจการหรือกรรมการผู้มีอำนาจของนิติบุคคลให้มีหนังสือมอบอำนาจให้มีอำนาจดำเนินการแทนแนบด้วย) วิธีการ การยื่นขอหนังสือรับรองสถานที่ด้านยาใช้ แบบตรวจสอบเอกสารคำขอหนังสือรับรองสถานที่ด้านยา https://drug.fda.moph.go.th/form-home/category/pharmaceutical-form -คำแนะนำ และแบบฟอร์มที่ต้องใช้ตามกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา คือ แบบคำขอทุกประเภท / คำขอฯ /คำรับรองฯ /หนังสือมอบอำนาจกระทำการแทน /หนังสือมอบอำนาจแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการ -คำขอรับรองสถานที่เกี่ยวกับยาฉบับภาษาอังกฤษ สามารถดาวน์โหลดแบบฟอร์มเอกสารได้ที่ https://drug.fda.moph.go.th/form-home/category/pharmaceutical-form สอบถามเพิ่มเติม ( 02 590 7461 และ02 590 7000 ต่อ 70927-31 งานใบอนุญาต กองยา อย. ) เงื่อนไข ผู้ยื่นคำขอต้องเป็นผู้อำนาจหรือผู้ได้รับมอบอำนาจให้ดำเนินการยื่นคำขอ รับทราบข้อบกพร่อง และส่งคำชี้แจง ข้อมูล รายละเอียดเกี่ยวกับสถานที่ ที่ยื่นคำขอได้ (สามารถดาวน์โหลด แบบฟอร์ม และศึกษารายละอียดหลักฐานและเงื่อนไขต่างๆ ได้ที่ เว็บไซด์ กองยา) ยื่นขอ หนังสือรับรองสถานที่ด้านยาได้ที่ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ

ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1 ขั้นตอน : การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : 1ผู้ยื่นคำขอเข้าเว็บไซด์แล้วดำเนิน การ download แบบตรวจสอบเอกสารคำขอหนังสือรับรองสถานที่เกี่ยวกับยา และ คำขอหนังสือรับรองสถานที่เกี่ยวกับยา ฉบับภาษาอังกฤษ ได้ที่เวปไซด์ กองยาแล้วเตรียมเอกสารตามแบบตรวจสอบเอกสารคำขอฯ (Checklist) ให้ถูกต้องและครบถ้วน เรียงเอกสารตามรายการ พร้อมทั้งทำความเข้าใจเอกสารก่อนยื่นคำขอ 2.ยื่นคำขอที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 3.เมื่อเจ้าหน้าที่ตรวจสอบเอกสารหลักฐานแล้วครบถ้วนและถูกต้องตามแบบตรวจสอบเอกสารคำขอ จะให้ผู้ยื่นคำขอชำระเงินค่าคำขอตาามช่องทางที่แจ้งในใบสั่งชำระ หรือการเงินของOSSC ระยะเวลา : 1.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : ไม่นับรวมระยะเวลาการแก้ไขจากผู้ยื่นคำขอ
2 ขั้นตอน : การตรวจพิจารณาเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : การตรวจพิจารณาเอกสาร เจ้าหน้าที่ (งานใบอนุญาต) ตรวจสอบข้อมูล ประวัติ เงื่อนไข สถานที่และคุณสมบัติที่กฎหมายกำหนด ลงข้อมูลในระบบคอมพิวเตอร์ และจัดทำร่างหนังสือรับรอง พร้อมเอกสารที่เกี่ยวข้อง เสนอ ผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย พิจารณา ระยะเวลา : 6.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : ไม่นับรวมระยะเวลาการแก้ไขจากผู้ยื่นคำขอ
3 ขั้นตอน : การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ เสนอผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย ลงนาม ระยะเวลา : 3.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : ไม่นับรวมระยะเวลาการแก้ไขจากผู้ยื่นคำขอ
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 10 วันทำการ

รายการเอกสารหลักฐานประกอบ

หมวดหมู่เอกสาร :

เอกสารเพิ่มเติม

เอกสาร :

เอกสารอื่น ๆ สำหรับยื่นเพิ่มเติม

รายละเอียด :

ดูรายการเอกสารที่ใช้ยื่น จากแบบตรวจสอบเอกสารคำขอฯได้ที่เวปไซด์กองยา https://drug.fda.moph.go.th/form-home/category/pharmaceutical-form ) (สอบถามเพิ่มเติมที่ หมายเลขโทรศัพท์ 02-590-7461 )

ประเภทการใช้เอกสาร :

ทุกกรณี

เอกสาร :

สำเนา 1 ชุด

ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :

หมายเหตุ :

ค่าธรรมเนียม

ชื่อค่าธรรมเนียม :

ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. 2566

รายละเอียด :

หนังสือรับรองสถานที่ด้านยาฉบับ ภาษาอังกฤษ ฉบับละ500 บาท

ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :

ชำระเงินตาม จำนวนและช่องทางที่ระบุในใบสั่งชำระ หรือการเงินของOSSC

ค่าธรรมเนียม :

500

ประเภทค่าธรรมเนียม :

บาท

ใบอนุญาต
ไม่ระบุรายการใบอนุญาต

ช่องทางการร้องเรียน
1 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี รายละเอียด : เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ รายละเอียด : สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.) - 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120 - สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132 - www.pacc.go.th