ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

กระบวนงาน
กระทรวง : กระทรวงสาธารณสุข
กรม : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน : กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย
ชื่อกระบวนงาน : การขอรับการรับรอง/ต่ออายุ/เพิ่มขอบข่ายการรับรองตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตราย (GMP) ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ
กลุ่มกระบวนงาน : การขอรับการรับรอง/ต่ออายุ/เพิ่มขอบข่ายการรับรองตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตราย (GMP) ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ
กรณีกระบวนงาน : -
ชื่อเรียกทั่วไป : -
หมวดหมู่กระบวนงาน : การบริการ
ประเภทกระบวนงาน : กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ : บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ : ส่วนกลาง, ส่วนภูมิภาค
กฎหมาย : 1. ศักดิ์กฎหมาย : ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคําขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย ในความรับผิดชอบของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา 2. ศักดิ์กฎหมาย : ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาความรับผิดชอบ (GMP)
ป้ายคำ : 1. หมวดหมู่บริการ : - 2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : - 3 ป้ายคำ : -
ลำดับการแสดงผล : 75
สถานะ : เผยแพร่
ผู้สร้าง : -
วัน-เวลาที่สร้าง : 17 พ.ย. 2564 06:36
ผู้ปรับปรุงล่าสุด : เทวะ
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด : 17 เม.ย. 2569 13:49

ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ : 2

Infographic
รูปภาพ :

ช่องทางการให้บริการ

ช่องทางการให้บริการ :

ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน

รายละเอียด :

กลุ่มประเมินและอนุญาตสถานที่ กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย ชั้น 5 อาคาร 5 ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 0 2590 7341

URL :

หมายเหตุ :

กรุณาโทรนัดหมายเจ้าหน้าที่ก่อนยื่นคำขอ

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต

รายละเอียด :

ผู้ที่มีความประสงค์จะขอรับการรับรอง/ต่ออายุการรับรอง/การเพิ่มขอบข่ายการรับรองตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตราย (GMP) ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ ผู้ยื่นคำขอต้องมีคุณสมบัติและนำเอาหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบมาปฏิบัติ รวมทั้งมีการดำเนินกิจกรรมตรวจติดตามคุณภาพภายในและการทบทวนของฝ่ายบริหารแล้ว อันเป็นไปตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขว่าด้วยเรื่องการรับรอง GMP วัตถุอันตราย ขั้นตอนการขอรับการรับรอง/ต่ออายุการรับรอง/การเพิ่มขอบข่ายการรับรอง GMP วัตถุอันตราย จะประกอบด้วย 2 ขั้นตอนหลัก คือ ขั้นตอนที่ 1 การประเมินเอกสารตามคำขอรับการรับรอง/ต่ออายุการรับรอง/การเพิ่มขอบข่ายการรับรอง GMP วัตถุอันตราย เมื่อผลการประเมินสอดคล้องกับข้อกำหนดตามหลักเกณฑ์ GMP วัตถุอันตรายแล้ว จึงสามารถยื่นคำขอเพื่อตรวจประเมินสถานที่ผลิตได้ ขั้นตอนที่ 2 การตรวจประเมินสถานที่ผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตราย (GMP) โดยอัตราค่าใช้จ่ายที่จัดเก็บจะเป็นไปตามขนาดแรงม้าเครื่องจักรและ/หรือคนงาน ที่ใช้ตามขอบข่ายที่ยื่นขอรับการรับรอง GMP วัตถุอันตราย และอาจต้องใช้ผู้เชี่ยวชาญในการร่วมตรวจประเมินห้องปฏิบัติการ ทั้งนี้ การกำหนดวันเวลาที่ตรวจประเมิน ณ สถานที่ผลิต นั้น จะเป็นไปตามการนัดหมายของผู้ยื่นคำขอและเจ้าหน้าที่ผู้ตรวจประเมินที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย การยื่นคำขอให้ยื่นด้วยตนเอง ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทั้งนี้ ผู้ยื่นคำขอต้องเป็นผู้รับมอบอำนาจและผู้มีอำนาจได้ยื่นหนังสือรับรองการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขการอนุญาตไว้ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว ผู้ยื่นคำขอต้องจัดเตรียมและยื่นเอกสารหลักฐานประกอบรายละเอียดตาม คำขอรับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ GMP วัตถุอันตราย (F-CH4-21) หรือคำขอเพิ่มขอบข่ายการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ GMP วัตถุอันตราย (F-CH3-23) หรือคำขอต่ออายุการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ด้าน GMP วัตถุอันตราย (F-H3-22) แล้ว ผู้ยื่นคำขอต้องชำระค่าคำขอ แล้วนำหลักฐานการชำระค่าคำขอ พร้อมคำขอและเอกสารหลักฐานประกอบคำขอยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หากเอกสารหลักฐานครบถ้วนและเจ้าหน้าที่รับคำขอแล้ว ให้ผู้ยื่นคำขอชำระเงินค่าประเมินเอกสารตามคำขอรับการรับรอง GMP การพิจารณาอนุญาต ระยะเวลาที่ใช้ในการพิจารณาอนุญาตเป็นไปตามที่ระบุในคู่มือประชาชน การนับระยะเวลาเริ่มนับระยะเวลาตั้งแต่เจ้าหน้าที่ได้รับเอกสารครบถ้วน และ/หรือได้รับเอกสารที่แก้ไขข้อบกพร่องครบถ้วนแล้ว พร้อมหลักฐานการชำระค่าประเมินเอกสาร โดยเจ้าหน้าที่จะแจ้งผลการพิจารณาแล้วเสร็จ หากผลการประเมินเอกสารประกอบคำขอการรับรอง GMP สอดคล้องกับข้อกำหนดตามหลักเกณฑ์ GMP วัตถุอันตราย จึงจะสามารถยื่นคำขอเพื่อตรวจประเมิน ณ สถานที่ผลิตได้ หมายเหตุ การชำระค่าคำขอและค่าประเมินเอกสารทางวิชาการเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1 ขั้นตอน : การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เจ้าหน้าที่ตรวจสอบหลักฐานว่าผลการประเมินเอกสาร GMP วัตถุอันตรายสอดคล้องกับหลักเกณฑ์ GMP และนัดหมายวันตรวจประเมินสถานที่ผลิต ระยะเวลา : 1.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : -
2 ขั้นตอน : การตรวจสอบ ขั้นตอนย่อย : ตรวจสอบสถานที่ รายละเอียด : - พิจารณาคำขอและเอกสารประกอบ - จัดทำกำหนดการตรวจประเมิน - ตรวจประเมิน ณ สถานที่ผลิตและแจ้งผลการตรวจ - พิจารณาเอกสารการแก้ไขข้อบกพร่อง (ถ้ามี) - เสนอคณะทำงานเพื่อการรับรอง GMP วัตถุอันตราย ระยะเวลา : 55.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : -
3 ขั้นตอน : การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : ลงนามหนังสือรับรอง ระยะเวลา : 3.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : -
4 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : แจ้งผลการพิจารณา ชำระค่าธรรมเนียมและรับหน้งสือรับรอง GMP ระยะเวลา : 1.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : -
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 60 วันทำการ

รายการเอกสารหลักฐานประกอบ

หมวดหมู่เอกสาร :

เอกสารเพิ่มเติม

เอกสาร :

คำขอรับการรับรอง/คำขอต่ออายุ/คำขอเพิ่มขอบข่ายการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ GMP วัตถุอันตราย

รายละเอียด :

คำขอข้างต้นต้องผ่านการประเมินเอกสารว่าความสอดคล้องกับข้อกำหนดตามหลักเกณฑ์ GMP วัตถุอันตราย

ประเภทการใช้เอกสาร :

ทุกกรณี

เอกสาร :

ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :

หมายเหตุ :

ค่าธรรมเนียม
1 ชื่อค่าธรรมเนียม : สถานที่ผลิตมีเครื่องจักรและคนงานที่ใช้ในขอบข่ายที่ยื่นคำขอ ไม่เกิน 20 แรงม้า และคนงาน 1 - 50 คน รายละเอียด : ค่าตรวจประเมินสถานที่ผลิตตามหลักเกณฑ์ GMP อัตราการจัดเก็บตามขนาดเครื่องจักรและคนงานที่ใช้ในขอบข่ายที่ยื่นคำขอ ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 30,000 ประเภทค่าธรรมเนียม :
2 ชื่อค่าธรรมเนียม : สถานที่ผลิตมีเครื่องจักรและคนงานที่ใช้ในขอบข่ายที่ยื่นคำขอ มากกว่า 20 แรงม้า แต่ไม่เกิน 50 แรงม้า หรือคนงาน 51-200 คน รายละเอียด : ค่าตรวจประเมินสถานที่ผลิตตามหลักเกณฑ์ GMP อัตราการจัดเก็บตามขนาดเครื่องจักรและคนงานที่ใช้ในขอบข่ายที่ยื่นคำขอ ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 45,000 ประเภทค่าธรรมเนียม :
3 ชื่อค่าธรรมเนียม : สถานที่ผลิตมีเครื่องจักรและคนงานที่ใช้ในขอบข่ายที่ยื่นคำขอมากกว่า 50 แรงม้า หรือคนงานมากกว่า 200 คน รายละเอียด : ค่าตรวจประเมินสถานที่ผลิตตามหลักเกณฑ์ GMP อัตราการจัดเก็บตามขนาดเครื่องจักรและคนงานที่ใช้ในขอบข่ายที่ยื่นคำขอ ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 60,000 ประเภทค่าธรรมเนียม :
4 ชื่อค่าธรรมเนียม : การตรวจประเมินห้องปฏิบัติการของสถานประกอบการผลิตที่ต้องใช้ผู้เชี่ยวชาญตรวจประเมินด้านห้องปฏิบัติการ รายละเอียด : กรณีมีห้องปฏิบัติการที่สามารถตรวจหาปริมาณสารสำคัญได้ และไม่เคยถูกประเมินโดยผู้เชี่ยวชาญด้านห้องปฎิบัติการ ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 12,000 ประเภทค่าธรรมเนียม :
5 ชื่อค่าธรรมเนียม : การพิจารณาหนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิต รายละเอียด : ชำระเงินก่อนรับหนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตทั้งภาษาไทยและภาษาอังกฤษ ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 3,000 ประเภทค่าธรรมเนียม :

ใบอนุญาต
ไม่ระบุรายการใบอนุญาต

ช่องทางการร้องเรียน
1 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี รายละเอียด : เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ รายละเอียด : สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.) - 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120 - สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132 - www.pacc.go.th
3 ชื่อหน่วยงาน : กลุ่มประเมินและอนุญาตสถานที่ กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย รายละเอียด : ชั้น 5 อาคาร 5 ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 โทรศัพท์ 0 2590 7341
4 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.) รายละเอียด : ชั้น 1 อาคาร 5 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 02-590-7354-55 โทรสาร 02-590-1556 E- mail :1556@fda.moph.go.th
5 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) รายละเอียด : อาคาร One Stop Service Center ชั้น 4 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข 88/24 ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000