ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

กระบวนงาน
กระทรวง : กระทรวงสาธารณสุข
กรม : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน : กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย
ชื่อกระบวนงาน : การขอแก้ไขรายการการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ที่ไม่เป็นไปตามเงื่อนไขที่กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตรายประกาศกำหนด กรณีต้องหารือวิชาการหรือส่งผู้เชี่ยวชาญ
กลุ่มกระบวนงาน : การแก้ไขรายการการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย
กรณีกระบวนงาน : ทุกประเภทผลิตภัณฑ์
ชื่อเรียกทั่วไป : แก้ไขฉลากแบบไม่เป็นไปตามเงื่อนไข กรณีต้องหารือวิชาการหรือส่งผู้เชี่ยวชาญ
หมวดหมู่กระบวนงาน : การอนุญาต
ประเภทกระบวนงาน : กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ : บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ : ส่วนกลาง
กฎหมาย : 1. ศักดิ์กฎหมาย : ประเภทกฎหมาย : พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.) กฎหมาย : พระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. 2535 2. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การขึ้นทะเบียน การออกใบสำคัญ และการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ พ.ศ. 2552 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม 3. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 4. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องฉลากของวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ 5. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องระบบการจำแนกและการสื่อสารความเป็นอันตรายของวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ 6. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่องระบบการจำแนกและการสื่อสารความเป็นอันตรายของวัตถุอันตราย 7. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยเรื่องหลักเกณฑ์การทดสอบประสิทธิภาพของวัตถุอันตราย 8. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยการแสดงฉลากผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายประเภทผลิตภัณฑ์ป้องกันกำจัดแมลงและสัตว์แทะ 9. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยเรื่องการแสดงข้อความบนฉลากผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรค 10. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยเรื่องวิธีการทดสอบและเกณฑ์ตัดสินผลการทดสอบประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อโรคบนพื้นแข็งที่ไม่มีรูพรุนของผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรคชนิดของเหลวหรือชนิดผงที่ละลายน้ำได้ 11. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยเรื่องวิธีการทดสอบและเกณฑ์ตัดสินผลการทดสอบประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อโรคบนพื้นแข็งที่ไม่มีรูพรุน ของผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรค ชนิดฉีดพ่นธรรมดาหรือฉีดพ่นอัดก๊าซ 12. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยเรื่องแนวทางการทดสอบประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อแบคทีเรียของผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในกระบวนการซักผ้า 13. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยการแสดงฉลากผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายประเภทผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรคและผลิตภัณฑ์ซักผ้าขาว 14. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยการแสดงฉลากผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายประเภทผลิตภัณฑ์ทำความสะอาด
ป้ายคำ : 1. หมวดหมู่บริการ : ใบอนุญาตที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจ, 2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : ผู้ประกอบการ นักลงทุน, 3 ป้ายคำ : ทะเบียน, แก้ไขเปลี่ยนแปลง
ลำดับการแสดงผล : 4946
สถานะ : เผยแพร่
ผู้สร้าง : เกวลี
วัน-เวลาที่สร้าง : 18 เม.ย. 2567 01:47
ผู้ปรับปรุงล่าสุด : เกวลี
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด : 20 เม.ย. 2569 17:15

ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ : 1

Infographic
รูปภาพ :

ช่องทางการให้บริการ

ช่องทางการให้บริการ :

เว็บไซต์/e-Service

รายละเอียด :

e-Submission

URL :

https://privus.fda.moph.go.th

หมายเหตุ :

(1) เปิดให้บริการยื่นคำขอได้ตลอด 24 ชั่วโมง แต่ระบบจะนับวันและเวลาราชการ (2) กรณีต้องการติดต่อเจ้าหน้าที่: ติดต่อได้ในวันและเวลาราชการ ตั้งแต่เวลา 8:30 - 16:30 น. (มีพักเที่ยง) ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โทร. 0 2590 7000 ต่อ 79932-3 หรือที่กลุ่มวัตถุอันตราย โทร. 0 2590 7303, 0 2590 7305-6, 0 2590 7384

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต

รายละเอียด :

ผู้รับบริการ วิธีการ และเงื่อนไขในการยื่นคำขอ คู่มือสำหรับประชาชนฉบับนี้ใช้กับการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการ เอกสาร หรือข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งเป็นกรณีที่การแก้ไขเปลี่ยนแปลงอาจมีผลกระทบต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ เช่น การแก้ไขประโยชน์ สรรพคุณ หรืออัตราการใช้บนฉลาก และกรณีอื่น ๆ ที่อยู่นอกเหนือเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในประกาศสำนักควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตรายว่าด้วยเรื่องกำหนดเงื่อนไขการอนุญาตแก้ไขเปลี่ยนแปลงฉลาก สี กลิ่นของผลิตภัณฑ์ ชนิดและขนาดของภาชนะบรรจุวัตถุอันตรายที่ให้พนักงานเจ้าหน้าที่ผู้ปฏิบัติงานเป็นผู้พิจารณาการอนุญาตและลงนามเอกสารอนุญาต ซึ่งต้องหารือวิชาการ หรือส่งผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้าน โดยผู้ยื่นคำขอต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข ดังต่อไปนี้ ผู้ประสงค์จะขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง ต้องยื่นคำขอตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การขึ้นทะเบียน การออกใบสําคัญ และการต่ออายุใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ พ.ศ. 2552 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม ทั้งนี้ การแก้ไขเปลี่ยนแปลงชื่อทางการค้า ชื่อและปริมาณวัตถุอันตราย (สารสำคัญหรือสารออกฤทธิ์) จะกระทำมิได้ ผู้ยื่นคำขอต้องเป็นผู้รับมอบอำนาจและผู้มีอำนาจได้ยื่นหนังสือรับรองการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขการอนุญาตไว้ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ผู้ยื่นคำขอต้องยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (https://privus.fda.moph.go.th) โดยต้องจัดเตรียมและยื่นเอกสารหลักฐานประกอบคำขอ และปฏิบัติตามกฎระเบียบ หลักเกณฑ์ และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง ทั้งนี้ ผู้ยื่นคำขอสามารถดาวน์โหลดและศึกษารายละเอียดขั้นตอนการยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ได้จากคู่มือการใช้งานการขอแก้ไขรายการการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ที่ไม่เป็นไปตามเงื่อนไขที่กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตรายประกาศกำหนด (https://hazard.fda.moph.go.th/our-service/category/e-submission) การยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ผู้ยื่นคำขอต้องกรอกข้อมูลให้ครบถ้วน พร้อมแนบไฟล์เอกสารหลักฐาน ในการยื่นคำขอ ระบบจะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอออกใบสั่งชำระค่าคำขอ ให้ผู้ยื่นคำขอชำระเงินได้ที่ช่องทางต่าง ๆ ตามที่ระบุในใบสั่งชำระฯ มิฉะนั้น ระบบจะไม่สามารถดำเนินการต่อให้ได้ และขอให้ผู้ยื่นคำขอดำเนินการตามข้อแนะนำและขั้นตอนตามที่แจ้งผ่านระบบ เมื่อระบบได้รับการชำระเงินแล้ว เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารและหลักฐานทางวิชาการที่ยื่น และแจ้งผลให้ทราบภายในกำหนดเวลาที่แจ้งผ่านระบบ ระยะเวลาที่ใช้ในการตรวจสอบเอกสารจะใช้เวลาไม่เกิน 5 วันทำการ ในกรณีที่คำขอหรือเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วน และ/หรือมีความบกพร่องไม่สมบูรณ์เป็นเหตุให้ไม่สามารถพิจารณาได้ เจ้าหน้าที่จะบันทึกข้อบกพร่องของรายการเอกสารหรือหลักฐานที่ต้องยื่นเพิ่มเติมให้ผู้ยื่นคำขอทราบผ่านระบบ ผู้ยื่นคำขอจะต้องยื่นคำขอใหม่ที่ได้ดำเนินการแก้ไขหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมแล้วภายใน 30 วันทำการ โดยผู้ยื่นคำขอสามารถใส่เลขรับเดิมตอนยื่นคำขอ เพื่อระบบจะได้ดึงข้อมูลที่เคยยื่นขึ้นมาให้ ซึ่งผู้ยื่นคำขอสามารถยื่นเอกสารเพิ่มเติมหรือแก้ไขข้อมูลเฉพาะในส่วนที่เป็นข้อบกพร่องได้ แต่หากพบว่าผู้ยื่นคำขอแก้ไขข้อบกพร่องหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมไม่ครบถ้วน/ไม่ถูกต้อง คำขอจะถูกปรับสถานะเป็นโปรดยื่นคำขอใหม่ ซึ่งจะไม่สามารถอ้างอิงเลขรับเดิมได้อีก หรือหากไม่ยื่นคำขอใหม่ที่ได้ดำเนินการแก้ไขหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมแล้วภายใน 30 วันทำการ จะถือว่าผู้ยื่นคำขอละทิ้งคำขอ ทั้งนี้ หากผู้ยื่นคำขอประสงค์จะดำเนินการต่อ สามารถยื่นเป็นคำขอใหม่ หากเอกสารหลักฐานครบถ้วน ระบบจะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอออกใบสั่งชำระค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการ เมื่อผู้ยื่นคำขอชำระค่าใช้จ่ายแล้ว เจ้าหน้าที่จะประเมินเอกสารและแจ้งผลการพิจารณาให้ทราบผ่านระบบ การพิจารณาอนุญาต ระยะเวลาที่ใช้ในการพิจารณาอนุญาตเป็นไปตามที่ระบุในคู่มือประชาชนฉบับนี้ การนับระยะเวลา เริ่มนับระยะเวลาตั้งแต่เจ้าหน้าที่ได้รับเอกสารครบถ้วน และ/หรือได้รับเอกสารที่แก้ไขข้อบกพร่องครบถ้วนแล้ว พร้อมหลักฐานการชำระค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ ในขั้นตอนการพิจารณา เจ้าหน้าที่จะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอทราบประเด็นวิชาการที่จำเป็นต้องขอความเห็นเพิ่มเติมจากผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้าน หรือหารือวิชาการ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงก็ต่อเมื่อผลการประเมินหลักฐานและเอกสารทางวิชาการที่ยื่นประกอบคำขอมีความถูกต้องเหมาะสม มีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยสอดคล้องตามหลักวิชาการและข้อกำหนดหลักเกณฑ์ที่เกี่ยวข้อง และเมื่อพิจารณาแล้วเสร็จ ระบบจะแจ้งผลการพิจารณาให้ทราบโดยทันที การอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงจะออกเป็นหนังสืออนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลง และเมื่อได้ร้บอนุญาตแล้วจึงจะดำเนินการแก้ไขเปลี่ยนแปลงได้ หมายเหตุ การชำระค่าใช้จ่ายในการพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้อง และค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กฎระเบียบหลักเกณฑ์ในการรับคำขอและการพิจารณาอนุญาต - กฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (1) ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องการขึ้นทะเบียน การออกใบสําคัญ และการต่ออายุใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ (2) ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (3) ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องฉลากของวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ (4) ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องระบบการจำแนกและการสื่อสารความเป็นอันตรายของวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ (5) ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่องระบบการจำแนกและการสื่อสารความเป็นอันตรายของวัตถุอันตราย (6) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยเรื่องหลักเกณฑ์การทดสอบประสิทธิภาพของวัตถุอันตราย (7) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยการแสดงฉลากผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายประเภทผลิตภัณฑ์ป้องกันกำจัดแมลงและสัตว์แทะ (8) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยการแสดงฉลากผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายประเภทผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรคและผลิตภัณฑ์ซักผ้าขาว (9) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยการแสดงฉลากผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายประเภทผลิตภัณฑ์ทำความสะอาด (10) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยเรื่องการแสดงข้อความบนฉลากผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรค (11) ประกาศกองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตรายว่าด้วยเรื่องกำหนดเงื่อนไขการอนุญาตแก้ไขเปลี่ยนแปลงฉลาก สูตรผลิตภัณฑ์ และภาชนะบรรจุวัตถุอันตรายและรายการเอกสารอื่นๆ ประกอบการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ที่ให้พนักงานเจ้าหน้าที่ผู้ปฏิบัติงานเป็นผู้พิจารณาการอนุญาตและลงนามเอกสารอนุญาต (12) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยเรื่องวิธีการทดสอบและเกณฑ์ตัดสินผลการทดสอบประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อโรคบนพื้นแข็งที่ไม่มีรูพรุนของผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรคชนิดของเหลวหรือชนิดผงที่ละลายน้ำได้ (13) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยเรื่องวิธีการทดสอบและเกณฑ์ตัดสินผลการทดสอบประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อโรคบนพื้นแข็งที่ไม่มีรูพรุน ของผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรค ชนิดฉีดพ่นธรรมดาหรือฉีดพ่นอัดก๊าซ (14) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยเรื่องแนวทางการทดสอบประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อแบคทีเรียของผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในกระบวนการซักผ้า - คู่มือและแนวทางการพิจารณาที่เกี่ยวข้อง (1) แนวทางการพิจารณาเอกสารประกอบการขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (https://hazard.fda.moph.go.th/our-service/category/other-guides)

ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1 ขั้นตอน : การตรวจสอบ ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : (1) ตรวจสอบเอกสาร ผ่านระบบ e-Submission (2) หากเอกสารหลักฐานครบถ้วน ระบบจะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอออกใบสั่งชำระค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการ ผู้ยื่นคำขอต้องชำระค่าใช้จ่ายในการประเมิน คำขอจึงจะเข้าสู่ขั้นตอนการพิจารณา ระยะเวลา : 5.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย หมายเหตุ : กรณีคำขอหรือเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วน และ/หรือมีความบกพร่อง เจ้าหน้าที่จะบันทึกข้อบกพร่องของรายการเอกสารหรือหลักฐานที่ต้องยื่นเพิ่มเติมให้ผู้ยื่นคำขอทราบผ่านระบบ ผู้ยื่นคำขอจะต้องยื่นคำขอใหม่ที่ได้ดำเนินการแก้ไขหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมแล้วภายใน 30 วันทำการ โดยผู้ยื่นคำขอสามารถใส่เลขรับเดิมตอนยื่นคำขอ เพื่อระบบจะได้ดึงข้อมูลที่เคยยื่นขึ้นมาให้ ซึ่งผู้ยื่นคำขอสามารถยื่นเอกสารเพิ่มเติมหรือแก้ไขข้อมูลเฉพาะในส่วนที่เป็นข้อบกพร่องได้ แต่หากพบว่าผู้ยื่นคำขอแก้ไขข้อบกพร่องหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมไม่ครบถ้วน/ไม่ถูกต้อง คำขอจะถูกปรับสถานะเป็นโปรดยื่นคำขอใหม่ ซึ่งจะไม่สามารถอ้างอิงเลขรับเดิมได้อีก หรือหากไม่ยื่นคำขอใหม่ที่ได้ดำเนินการแก้ไขหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมแล้วภายใน 30 วันทำการ จะถือว่าผู้ยื่นคำขอละทิ้งคำขอ ทั้งนี้ หากผู้ยื่นคำขอประสงค์จะดำเนินการต่อ สามารถยื่นเป็นคำขอใหม่
2 ขั้นตอน : การพิจารณา ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : (1) พิจารณาคำขอและประเมินเอกสาร ผ่านระบบ e-submission (2) กรณีผลทดสอบประสิทธิภาพ หรือข้อความบนฉลากไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ เสนอที่ประชุมกลุ่มวัตถุอันตรายพิจารณา หรือกรณีมีเอกสารประเมินความเสี่ยง ส่งเรื่องให้กลุ่มวัตถุอันตรายใหม่และนวัตกรรมพิจารณา (3) แจ้งผู้ยื่นคำขอดำเนินการตามผลการพิจารณา (4) สรุปผลการประเมิน (5) จัดทำหนังสืออนุญาต ระยะเวลา : 64.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย หมายเหตุ : -
3 ขั้นตอน : การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : ตรวจสอบผลการประเมิน และลงนามในหนังสือ ระยะเวลา : 1.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย หมายเหตุ : -
4 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : (1) ระบบจะแจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ยื่นคำขอทราบ ผ่านช่องทางที่ผู้ยื่นคำขอแจ้งไว้ เช่น SMS, e-mail (2) ผู้ยื่นคำขอสามารถขอรับหนังสือได้ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือรับการจัดส่งทางไปรษณีย์ ตามแต่กรณี ระยะเวลา : 0.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย หมายเหตุ : ระยะเวลาไม่รวมเวลาที่รอผู้ยื่นคำขอมารับหนังสือ
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 70 วันทำการ

รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1 หมวดหมู่เอกสาร : แบบฟอร์มคำขอ เอกสาร : คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (วอ./สธ 6) ที่กรอกข้อมูลครบถ้วนผ่านระบบ e-Submission (https://privus.fda.moph.go.th/) รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
2 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : หลักฐานที่เกี่ยวข้องเพื่อประกอบการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : ตัวอย่างเอกสารหลักฐาน เช่น (1) กรณีขอแก้ไขฉลาก ให้แนบ - ฉลากวัตถุอันตรายที่ขอแก้ไขใหม่ - เอกสารข้อมูลความปลอดภัย (Safety Data Sheet: SDS) ของผลิตภัณฑ์ (กรณีเพิ่ม/แก้ไขเปลี่ยนแปลงรูปสัญลักษณ์ คำสัญญาณ และข้อความแสดงคามเป็นอันตรายตามระบบ GHS) - หนังสือรับรองการจัดทำฉลากและ SDS ของผลิตภัณฑ์ตามระบบ GHS (กรณีเพิ่ม/แก้ไขเปลี่ยนแปลงรูปสัญลักษณ์ คำสัญญาณ และข้อความแสดงความเป็นอันตรายตามระบบ GHS) (หมายเหตุ: ใช้การรับรองผ่านระบบแทนการแนบไฟล์เอกสาร) (2) กรณีขอแก้ไขสูตรส่วนประกอบ ให้แนบ - สูตรส่วนประกอบที่ขอแก้ไขใหม่ - ข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์ (product specification) ฉบับใหม่ - กรรมวิธีการผลิต ฉบับใหม่ - ฉลากใหม่ - เอกสารข้อมูลความปลอดภัย (Safety Data Sheet:SDS) ของผลิตภัณฑ์ ฉบับใหม่ - หนังสือรับรองการจัดทำฉลากและ SDS ของผลิตภัณฑ์ตามระบบ GHS (กรณีเพิ่ม/แก้ไขเปลี่ยนแปลงรูปสัญลักษณ์ คำสัญญาณ และข้อความแสดงความเป็นอันตรายตามระบบ GHS) (หมายเหตุ: ใช้การรับรองผ่านระบบแทนการแนบไฟล์เอกสาร) (3) กรณีขอแก้ไขสูตรส่วนประกอบที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ หรือแก้ไขประโยชน์ สรรพคุณ หรืออัตราการใช้บนฉลาก ให้แนบ - ผลการทดสอบประสิทธิภาพ - เอกสารหลักฐานอื่น (ถ้ามี) ที่เกี่ยวข้องกับการกล่าวอ้างหรือการแสดงสรรพคุณบนฉลากตามที่ขอแก้ไข - ฉลากใหม่ - เอกสารการแก้ไขตามกรณีการขอแก้ไขสูตรส่วนประกอบ (4) กรณีขอแก้ไข/ขอเพิ่มเครื่องหมายรับรอง โลโก้ (logo) รูปสัญลักษณ์ หรือเครื่องหมายต่าง ๆ บนฉลาก ให้แนบ - หนังสือรับรองหรือเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้องกับการใช้เครื่องหมาย โลโก้ หรือรูปสัญลักษณ์ ที่ขอแสดงบนฉลาก กรณีเป็นเครื่องหมายรับรองต่าง ๆ ต้องแสดงหลักฐานรับรองว่าผลิตภัณฑ์มีสิทธิ์ใช้เครื่องหมายดังกล่าวโดยลักษณะเครื่องหมายต้องตรงตามหลักฐานที่ใช้อ้างอิง พร้อมรับรองว่าจะแสดงเครื่องหมายตามระยะเวลาที่ได้รับการรับรองเท่านั้น - ฉลากใหม่ (5) กรณีการขอแก้ไขลักษณะภาชนะบรรจุ ชนิดวัสดุ หรือขนาดบรรจุ และมีการเปลี่ยนแปลงรูปแบบ ข้อความ รูปภาพ หรือตำแหน่งการจัดวางของข้อความหรือรูปภาพบนฉลาก ให้แนบ - ฉลากใหม่ - เอกสาร หลักฐานที่ยื่นประกอบการขอแก้ไขฉลาก (ถ้ามี) (6) กรณีขอเพิ่มผู้จัดจำหน่ายบนฉลาก (ฉลากเดิมไม่มีผู้จัดจำหน่าย) ให้แนบ - จดหมายรับรองการเป็นผู้จัดจำหน่าย ลงนามโดยผู้มีอำนาจลงนามของผู้จัดจำหน่าย - ฉลากใหม่ (7) การขอแก้ไขอื่น ๆ ให้แนบ เอกสาร หลักฐาน หรือหนังสือชี้แจงอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง

ค่าธรรมเนียม
1 ชื่อค่าธรรมเนียม : ค่าใช้จ่ายในการพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้อง รายละเอียด : - ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : ชำระที่ช่องทางใดช่องทางหนึ่งตามที่ระบุในใบสั่งชำระ ได้แก่ (1) ชำระผ่านช่องทางต่าง ๆ ของธนาคารไทยพาณิชย์ เช่น เคาน์เตอร์ธนาคาร ATM/CDM (2) ชำระผ่านช่องทางอิเล็กทรอนิกส์ของธนาคารอื่นที่ให้บริการรับชำระบิลข้ามธนาคาร ตามรายชื่อธนาคารที่ระบุในใบสั่งชำระ เช่น Mobile banking และ Internet banking (E-payment) (3) ชำระแคชเชียร์เช็ค สั่งจ่ายเข้าบัญชี “สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (เพื่อรายได้จากการดำเนินงาน)” (4) ห้องการเงิน ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ค่าธรรมเนียม : 200 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
2 ชื่อค่าธรรมเนียม : ค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการ รายละเอียด : - ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : ชำระที่ช่องทางใดช่องทางหนึ่งตามที่ระบุในใบสั่งชำระ ได้แก่ (1) ชำระผ่านช่องทางต่าง ๆ ของธนาคารไทยพาณิชย์ เช่น เคาน์เตอร์ธนาคาร ATM/CDM (2) ชำระผ่านช่องทางอิเล็กทรอนิกส์ของธนาคารอื่นที่ให้บริการรับชำระบิลข้ามธนาคาร ตามรายชื่อธนาคารที่ระบุในใบสั่งชำระ เช่น Mobile banking และ Internet banking (E-payment) (3) ชำระแคชเชียร์เช็ค สั่งจ่ายเข้าบัญชี “สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (เพื่อรายได้จากการดำเนินงาน)” (4) ห้องการเงิน ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ค่าธรรมเนียม : 1,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท

ใบอนุญาต

รายชื่อใบอนุญาต :

หนังสืออนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลง

หมวดหมู่เอกสารใบอนุญาต :

เอกสารที่หน่วยงานของรัฐออกให้

ประเภทใบอนุญาต :

ใบอนุญาตกระดาษ

ช่องทางการรับใบอนุญาต :

ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือรับการจัดส่งทางไปรษณีย์ ตามแต่กรณี

อายุใบอนุญาต :

- นาที

ช่องทางการร้องเรียน
1 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี รายละเอียด : เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ รายละเอียด : สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.) - 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120 - สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132 - www.pacc.go.th
3 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.) รายละเอียด : - อาคาร 1 ชั้น 1 ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข 88/24 ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 - สายด่วน 1556 / โทรศัพท์ 0 2590 7354-55 / โทรสาร 0 2590 1556 - E-mail: 1556@fda.moph.go.th