ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

กระบวนงาน
กระทรวง : กระทรวงสาธารณสุข
กรม : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน : กองยา
ชื่อกระบวนงาน : การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ และสัตว์ และยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ ระดับหลัก (Major) (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) (ยา)
กลุ่มกระบวนงาน : -
กรณีกระบวนงาน : -
ชื่อเรียกทั่วไป : -
หมวดหมู่กระบวนงาน : การอนุญาต
ประเภทกระบวนงาน : กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ : บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ : ส่วนกลาง
กฎหมาย : 1. ศักดิ์กฎหมาย : ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง กฎหมาย : กฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2555 2. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง กฎหมาย : กฎกระทรวง ฉบับที่ 30 (พ.ศ. 2563) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 3. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายเทศบัญญัติ/ข้อบัญญัติ ประเภทกฎหมาย : อื่นๆ กฎหมาย : พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (ฉบับปรับปรุงล่าสุด) 4. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งกำหนดสิ้นอายุไว้ในฉลาก พ.ศ.2543 5. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง กฎหมาย : แก้ไขข้อความคลาดเคลื่อน กฎกระทรวง ฉบับที่ 30 (พ.ศ. 2563) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 6. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง กฎหมาย : กฎกระทรวง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข การผลิตยา แผนปัจจุบัน พ.ศ. 2546 7. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง กฎหมาย : กฎกระทรวง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยา แผนปัจจุบัน (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2563 8. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง กฎหมาย : กฎกระทรวง การขออนุญาต และการออกใบอนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ซึ่งยาแผนโบราณ พ.ศ. 2555 9. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องกำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2566 10. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องกำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา 11. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา 12. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดเอกสารหรือหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา 13. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน 14. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ตารางเปรียบเทียบรายการแก้ไขเปลี่ยนแปลงตามหลักเกณฑ์เกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาประเภทวัคซีนสำหรับมนุษย์ กับรายการแก้ไขเปลี่ยนแปลงตามหลักเกณฑ์เกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันตามอาเซียน 15. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ และการแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา โดยช่องทางการอ้างอิงผลการประเมินจาก Collaborative Registration Procedure (CRP) 16. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายเทศบัญญัติ/ข้อบัญญัติ ประเภทกฎหมาย : อื่นๆ กฎหมาย : หมายเหตุ : ท่านสามารถตรวจสอบหรือค้นหารายละเอียดเพิ่มเติมให้เป็นปัจจุบัน ได้ที่เว็บไซต์กองยา (https://drug.fda.moph.go.th/home-law-1/) 17. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. 2566 18. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2566 19. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง กฎหมาย : กฎกระทรวง ฉบับที่ 25 (พ.ศ. 2537) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 20. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง กฎหมาย : กฎกระทรวง ฉบับที่ 29 (พ.ศ. 2561) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 21. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา 22. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขการใช้และรายการสารปรุงแต่ง วัตถุกันเสีย วัตถุที่ใช้เคลือบหรือขัดเงาเม็ดยาในยาแผนโบราณ พ.ศ. 2561 23. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน 24. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ 25. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย 26. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและเอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน 27. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุ หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ
ป้ายคำ : 1. หมวดหมู่บริการ : - 2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : - 3 ป้ายคำ : -
ลำดับการแสดงผล : 4938
สถานะ : เผยแพร่
ผู้สร้าง : อนงค์นาฏ
วัน-เวลาที่สร้าง : 5 เม.ย. 2567 02:50
ผู้ปรับปรุงล่าสุด : อนงค์นาฏ
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด : 2 พ.ค. 2567 02:45

ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ : 1

Infographic
รูปภาพ :

ช่องทางการให้บริการ

ช่องทางการให้บริการ :

เว็บไซต์/e-Service

รายละเอียด :

การเข้าใช้งนระบบสารสนเทศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในส่วนของระบบงานยา

URL :

https://drug.fda.moph.go.th/operators-guide

หมายเหตุ :

ยื่นคำขอผ่านระบบ Skynet

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต

รายละเอียด :

หลักเกณฑ์ 1. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา 2. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดเอกสารหรือหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา 3. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน 4. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ตารางเปรียบเทียบรายการแก้ไขเปลี่ยนแปลงตามหลักเกณฑ์เกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาประเภทวัคซีนสำหรับมนุษย์ กับรายการแก้ไขเปลี่ยนแปลงตามหลักเกณฑ์เกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันตามอาเซียน 5. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ และการแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยาโดยช่องทางการอ้างอิงผลการประเมินจาก Collaborative Registration Procedure (CRP) 6. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุ หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ 7. ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2566 วิธีการ สามารถเข้าผ่าน Link: https://drug.fda.moph.go.th/operators-guide 1) บัญชีผู้ใช้งาน OpenID 2) การมอบอำนาจเพื่อเข้าใช้งานในระบบสารสนเทศ 3) การตั้งค่าเครื่องคอมพิวเตอร์เพื่อการใช้งาน TeDA Forms 4) ระบบงานด้านยา ในระบบ PRIVUS เงื่อนไข 1. ผู้ดำเนินกิจการหรือผู้รับมอบอำนาจที่มายื่นคำขอฯ ต้องสามารถให้ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ยื่นคำขอฯ ได้อย่างถูกต้องครบถ้วน และมีอำนาจตัดสินใจและลงนามรับทราบข้อบกพร่องได้ 2. ให้ตรวจสอบเอกสารสำหรับยื่นคำขอฯ ตามแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเองสำหรับคำขอฯ ให้ครบถ้วนถูกต้องในทุกรายการและลงนามรับรอง

ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : ผู้ประกอบการยื่นคำขอ และชำระเงินบัญชี 1 ระยะเวลา : 0.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : -
2 ขั้นตอน : การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : 1) กรณีเอกสารไม่ครบถ้วนผู้ประกอบการแก้ไขได้ 1 ครั้ง ภายใน 30 วันปฏิทิน และต้องแจ้งให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทราบ โดยยอมรับการขยายเวลาเพิ่มจากคู่มือประชาชน 2) หากเกินกำหนดเวลา หรือแก้ไขแล้วเอกสารยังไม่ครบถ้วน ระบบจะทำการคืนคำขอ ระยะเวลา : 3.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : -
3 ขั้นตอน : การรับชำระค่าธรรมเนียม ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : ผู้ประกอบการชำระเงินบัญชี 2 กรณีชำระเงินเงินบัญชี 2 ไม่เป็นไปตามเวลาที่กำหนด ต้องแจ้งให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทราบ โดยยอมรับการขยายเวลาเพิ่มจากคู่มือประชาชน และหากไม่ชำระเงินบัญชี 2 ภายใน 30 วันปฏิทิน ระบบจะทำการคืนคำขอ ระยะเวลา : 3.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : -
4 ขั้นตอน : การตรวจพิจารณาเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : การประเมินเอกสารทางวิชาการ ครั้งที่ 1 โดยเจ้าหน้าที่ และ/หรือผู้เชี่ยวชาญ กรณีที่ผู้ประกอบการต้องการจัดเตรียมข้อมูล ในส่วนที่เกี่ยวข้อง และต้องการเวลาเพิ่ม ให้แจ้งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทราบ โดยยอมรับการขยายเวลาเพิ่มจากคู่มือประชาชน ทั้งนี้ผู้ประกอบการสามารถขอเพิ่มระยะเวลาได้ไม่เกิน 60 วันปฏิทิน ระยะเวลา : 25.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : ด้านคลินิก เพิ่มข้อบ่งใช้ 1. การประเมินคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงตาม MaV-1 ของตำรับยาใหม่ ยาชีววัตถุใหม่ฯ วัคซีน (กรณีพิจารณามีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 1 จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 50 วันทำการ กรณีพิจารณาแล้วมีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 2 และจะต้องพิจารณาอีกรอบ จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 50 วันทำการ และขั้นตอนเสนอเสนอคณะกรรมการ อนุกรรมการ คณะทำงาน, ขั้นตอนสรุปผลจะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 30 วันทำการ รวมทั้งสิ้นใช้ระยะเวลาจำนวน 130 วันทำการ) 2. การประเมินคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงตาม MaV-2 ของตำรับยาใหม่ ยาชีววัตถุใหม่ฯ วัคซีน (กรณีพิจารณามีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 1 จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 50 วันทำการ กรณีพิจารณาแล้วมีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 2 และจะต้องพิจารณาอีกรอบ จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 50 วันทำการ และขั้นตอนเสนอเสนอคณะกรรมการ อนุกรรมการ คณะทำงาน, ขั้นตอนสรุปผลจะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 30 วันทำการ รวมทั้งสิ้นใช้ระยะเวลาจำนวน 130 วันทำการ) 3. การประเมินคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงตาม MaV-1 ของตำรับที่ไม่ใช่ยาใหม่หรือชีววัตถุใหม่ กรณีที่มีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงแตกต่างจากยาต้นแบบ (กรณีพิจารณามีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 1 จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 50 วันทำการ กรณีพิจารณาแล้วมีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 2 และจะต้องพิจารณาอีกรอบ จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 50 วันทำการ และขั้นตอนเสนอเสนอคณะกรรมการ อนุกรรมการ คณะทำงาน, ขั้นตอนสรุปผลจะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 30 วันทำการ รวมทั้งสิ้นใช้ระยะเวลาจำนวน 130 วันทำการ) ด้านเอกสารกำกับยา 4. การประเมินคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงตาม MaV-1 ของตำรับที่ไม่ใช่ยาใหม่หรือชีววัตถุใหม่ กรณีที่มีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงเหมือนกับยาต้นแบบ, Biosimilar (กรณีพิจารณามีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 1 จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 25 วันทำการ กรณีพิจารณาแล้วมีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 2 และจะต้องพิจารณาอีกรอบ จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 25 วันทำการ และขั้นตอนเสนอเสนอคณะกรรมการ อนุกรรมการ คณะทำงาน, ขั้นตอนสรุปผลจะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 30 วันทำการ รวมทั้งสิ้นใช้ระยะเวลาจำนวน 80 วันทำการ) 5. การประเมินคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงตาม MaV-2 ของตำรับที่ไม่ใช่ยาใหม่หรือชีววัตถุใหม่ (กรณีพิจารณามีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 1 จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 25 วันทำการ กรณีพิจารณาแล้วมีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 2 และจะต้องพิจารณาอีกรอบ จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 25 วันทำการ และขั้นตอนเสนอเสนอคณะกรรมการ อนุกรรมการ คณะทำงาน, ขั้นตอนสรุปผลจะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 30 วันทำการ รวมทั้งสิ้นใช้ระยะเวลาจำนวน 80 วันทำการ) ด้านคุณภาพ 6. MaV-4 และ MaV-5 ของตำรับยาใหม่ ยาชีววัตถุใหม่ หรือวัคซีน (กรณีพิจารณามีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 1 จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 45 วันทำการ กรณีพิจารณาแล้วมีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 2 และจะต้องพิจารณาอีกรอบ จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 45 วันทำการ และขั้นตอนเสนอเสนอคณะกรรมการ อนุกรรมการ คณะทำงาน, ขั้นตอนสรุปผลจะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 30 วันทำการ รวมทั้งสิ้นใช้ระยะเวลาจำนวน 120 วันทำการ) 7. MaV-4 และ MaV-5 ของตำรับที่ไม่ใช่ยาใหม่หรือชีววัตถุใหม่ (กรณีพิจารณามีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 1 จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 45 วันทำการ กรณีพิจารณาแล้วมีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 2 และจะต้องพิจารณาอีกรอบ จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 45 วันทำการ และขั้นตอนเสนอเสนอคณะกรรมการ อนุกรรมการ คณะทำงาน, ขั้นตอนสรุปผลจะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 30 วันทำการ รวมทั้งสิ้นใช้ระยะเวลาจำนวน 120 วันทำการ) 8. MaV-3 และ MaV-6 ถึง MaV-16 ของตำรับยาใหม่ ยาชีววัตถุใหม่ หรือวัคซีนฯ (กรณีพิจารณามีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 1 จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 45 วันทำการ กรณีพิจารณาแล้วมีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 2 และจะต้องพิจารณาอีกรอบ จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 45 วันทำการ และขั้นตอนเสนอเสนอคณะกรรมการ อนุกรรมการ คณะทำงาน, ขั้นตอนสรุปผลจะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 30 วันทำการ รวมทั้งสิ้นใช้ระยะเวลาจำนวน 120 วันทำการ) 9. MaV-3 และ MaV-6 ถึง MaV-16 ของตำรับยาที่ไม่ใช่ยาใหม่หรือชีววัตถุใหม่ (กรณีพิจารณามีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 1 จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 45 วันทำการ กรณีพิจารณาแล้วมีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 2 และจะต้องพิจารณาอีกรอบ จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 45 วันทำการ และขั้นตอนเสนอเสนอคณะกรรมการ อนุกรรมการ คณะทำงาน, ขั้นตอนสรุปผลจะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 30 วันทำการ รวมทั้งสิ้นใช้ระยะเวลาจำนวน 120 วันทำการ) 10. การประเมินคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับหลักกรณีอื่นนอกจากข้อ 1 - 9 (กรณีพิจารณามีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 1 จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 45 วันทำการ กรณีพิจารณาแล้วมีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 2 และจะต้องพิจารณาอีกรอบ จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 45 วันทำการ และขั้นตอนเสนอเสนอคณะกรรมการ อนุกรรมการ คณะทำงาน, ขั้นตอนสรุปผลจะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 30 วันทำการ รวมทั้งสิ้นใช้ระยะเวลาจำนวน 120 วันทำการ)
5 ขั้นตอน : การตรวจพิจารณาเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : การประเมินเอกสารทางวิชาการ ครั้งที่ 2 (หากผู้ประกอบการมีการแก้ไขหลังจากการประเมินเอกสารทางวิชาการ ครั้งที่ 1) โดยเจ้าหน้าที่ และ/หรือผู้เชี่ยวชาญ 1) ในกรณีที่ผู้ประกอบการต้องการจัดเตรียมข้อมูลในส่วนที่เกี่ยวข้อง และต้องการเวลาเพิ่ม ให้แจ้งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทราบ โดยยอมรับการขยายเวลาเพิ่มจาก คู่มือประชาชน ทั้งนี้ผู้ประกอบการสามารถ ขอเพิ่มระยะเวลาได้ไม่เกิน 60 วันปฏิทิน 2) ในกรณีที่การประเมินเอกสารทางวิชาการ เกิน 2 ครั้ง ผู้ประกอบการต้องยอมรับการขยายเวลาเพิ่มจากคู่มือประชาชน โดยระยะเวลาไม่เกิน 30 วันทำการ ระยะเวลา : 25.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : ด้านคลินิก เพิ่มข้อบ่งใช้ 1. การประเมินคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงตาม MaV-1 ของตำรับยาใหม่ ยาชีววัตถุใหม่ฯ วัคซีน (กรณีพิจารณามีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 1 จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 50 วันทำการ กรณีพิจารณาแล้วมีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 2 และจะต้องพิจารณาอีกรอบ จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 50 วันทำการ และขั้นตอนเสนอเสนอคณะกรรมการ อนุกรรมการ คณะทำงาน, ขั้นตอนสรุปผลจะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 30 วันทำการ รวมทั้งสิ้นใช้ระยะเวลาจำนวน 130 วันทำการ) 2. การประเมินคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงตาม MaV-2 ของตำรับยาใหม่ ยาชีววัตถุใหม่ฯ วัคซีน (กรณีพิจารณามีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 1 จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 50 วันทำการ กรณีพิจารณาแล้วมีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 2 และจะต้องพิจารณาอีกรอบ จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 50 วันทำการ และขั้นตอนเสนอเสนอคณะกรรมการ อนุกรรมการ คณะทำงาน, ขั้นตอนสรุปผลจะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 30 วันทำการ รวมทั้งสิ้นใช้ระยะเวลาจำนวน 130 วันทำการ) 3. การประเมินคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงตาม MaV-1 ของตำรับที่ไม่ใช่ยาใหม่หรือชีววัตถุใหม่ กรณีที่มีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงแตกต่างจากยาต้นแบบ (กรณีพิจารณามีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 1 จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 50 วันทำการ กรณีพิจารณาแล้วมีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 2 และจะต้องพิจารณาอีกรอบ จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 50 วันทำการ และขั้นตอนเสนอเสนอคณะกรรมการ อนุกรรมการ คณะทำงาน, ขั้นตอนสรุปผลจะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 30 วันทำการ รวมทั้งสิ้นใช้ระยะเวลาจำนวน 130 วันทำการ) ด้านเอกสารกำกับยา 4. การประเมินคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงตาม MaV-1 ของตำรับที่ไม่ใช่ยาใหม่หรือชีววัตถุใหม่ กรณีที่มีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงเหมือนกับยาต้นแบบ, Biosimilar (กรณีพิจารณามีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 1 จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 25 วันทำการ กรณีพิจารณาแล้วมีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 2 และจะต้องพิจารณาอีกรอบ จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 25 วันทำการ และขั้นตอนเสนอเสนอคณะกรรมการ อนุกรรมการ คณะทำงาน, ขั้นตอนสรุปผลจะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 30 วันทำการ รวมทั้งสิ้นใช้ระยะเวลาจำนวน 80 วันทำการ) 5. การประเมินคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงตาม MaV-2 ของตำรับที่ไม่ใช่ยาใหม่หรือชีววัตถุใหม่ (กรณีพิจารณามีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 1 จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 25 วันทำการ กรณีพิจารณาแล้วมีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 2 และจะต้องพิจารณาอีกรอบ จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 25 วันทำการ และขั้นตอนเสนอเสนอคณะกรรมการ อนุกรรมการ คณะทำงาน, ขั้นตอนสรุปผลจะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 30 วันทำการ รวมทั้งสิ้นใช้ระยะเวลาจำนวน 80 วันทำการ) ด้านคุณภาพ 6. MaV-4 และ MaV-5 ของตำรับยาใหม่ ยาชีววัตถุใหม่ หรือวัคซีน (กรณีพิจารณามีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 1 จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 45 วันทำการ กรณีพิจารณาแล้วมีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 2 และจะต้องพิจารณาอีกรอบ จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 45 วันทำการ และขั้นตอนเสนอเสนอคณะกรรมการ อนุกรรมการ คณะทำงาน, ขั้นตอนสรุปผลจะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 30 วันทำการ รวมทั้งสิ้นใช้ระยะเวลาจำนวน 120 วันทำการ) 7. MaV-4 และ MaV-5 ของตำรับที่ไม่ใช่ยาใหม่หรือชีววัตถุใหม่ (กรณีพิจารณามีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 1 จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 45 วันทำการ กรณีพิจารณาแล้วมีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 2 และจะต้องพิจารณาอีกรอบ จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 45 วันทำการ และขั้นตอนเสนอเสนอคณะกรรมการ อนุกรรมการ คณะทำงาน, ขั้นตอนสรุปผลจะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 30 วันทำการ รวมทั้งสิ้นใช้ระยะเวลาจำนวน 120 วันทำการ) 8. MaV-3 และ MaV-6 ถึง MaV-16 ของตำรับยาใหม่ ยาชีววัตถุใหม่ หรือวัคซีนฯ (กรณีพิจารณามีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 1 จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 45 วันทำการ กรณีพิจารณาแล้วมีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 2 และจะต้องพิจารณาอีกรอบ จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 45 วันทำการ และขั้นตอนเสนอเสนอคณะกรรมการ อนุกรรมการ คณะทำงาน, ขั้นตอนสรุปผลจะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 30 วันทำการ รวมทั้งสิ้นใช้ระยะเวลาจำนวน 120 วันทำการ) 9. MaV-3 และ MaV-6 ถึง MaV-16 ของตำรับยาที่ไม่ใช่ยาใหม่หรือชีววัตถุใหม่ (กรณีพิจารณามีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 1 จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 45 วันทำการ กรณีพิจารณาแล้วมีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 2 และจะต้องพิจารณาอีกรอบ จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 45 วันทำการ และขั้นตอนเสนอเสนอคณะกรรมการ อนุกรรมการ คณะทำงาน, ขั้นตอนสรุปผลจะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 30 วันทำการ รวมทั้งสิ้นใช้ระยะเวลาจำนวน 120 วันทำการ) 10. การประเมินคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับหลักกรณีอื่นนอกจากข้อ 1 - 9 (กรณีพิจารณามีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 1 จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 45 วันทำการ กรณีพิจารณาแล้วมีการแก้ไขเอกสารครั้งที่ 2 และจะต้องพิจารณาอีกรอบ จะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 45 วันทำการ และขั้นตอนเสนอเสนอคณะกรรมการ อนุกรรมการ คณะทำงาน, ขั้นตอนสรุปผลจะใช้ระยะเวลาดำเนินการ 30 วันทำการ รวมทั้งสิ้นใช้ระยะเวลาจำนวน 120 วันทำการ)
6 ขั้นตอน : การพิจารณาโดยคณะกรรมการ ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เสนอคณะกรรมการ อนุกรรมการ คณะทำงาน ระยะเวลา : 20.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : -
7 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : สรุปผลการประเมิน ระยะเวลา : 3.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : -
8 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เสนอและลงนามอนุญาตคำขอ ระยะเวลา : 1.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : -
9 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : ระยะเวลาดำเนินการรวม : ระยะเวลาการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา แผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ และสัตว์ และยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ ระดับหลัก (Major) (ยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์) ของเจ้าหน้าที่ 80 - 130 วันทำการ ระยะเวลา : 0.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : ในทุกกรณีที่ผู้ประกอบการไม่มีการติดต่อเกิน 90 วันปฏิทิน ให้ถือว่าละทิ้งคำขอ
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 80 วันทำการ

รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1 หมวดหมู่เอกสาร : แบบฟอร์มคำขอ เอกสาร : คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.5) รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
2 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารอื่นที่รัฐออกให้ เอกสาร : ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : สำเนา 1 ชุด ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
3 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : เอกสารหรือหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตํารับยาแผนปัจจุบัน รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : สำเนา 1 ชุด ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -

ค่าธรรมเนียม
1 ชื่อค่าธรรมเนียม : คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน รายละเอียด : คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับหลัก (ตามประกาศฯ ข้อ 2.5(1)) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 800 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
2 ชื่อค่าธรรมเนียม : ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ รายละเอียด : คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับหลัก (ตามประกาศฯ ข้อ 2.6(1)) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 500 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
3 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารวิชาการคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (ระดับหลัก) รายละเอียด : 1.1 การแก้ไขเปลี่ยนแปลงตาม MaV-1 ของตำรับยาใหม่ ยาชีววัตถุใหม่หรือยาพัฒนาจากสมุนไพรที่เป็นยาแผนปัจจุบันสำหรับสัตว์หรือวัคซีน (ตามประกาศฯ ข้อ 3.1(1)) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 43,500 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
4 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารวิชาการคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (ระดับหลัก) รายละเอียด : 1.2 การแก้ไขเปลี่ยนแปลงตาม MaV-2 ของตำรับยาใหม่ ยาชีววัตถุใหม่หรือยาพัฒนาจากสมุนไพรที่เป็นยาแผนปัจจุบันหรือวัคซีน (ตามประกาศฯ ข้อ 3.1(2)) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 22,500 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
5 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารวิชาการคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (ระดับหลัก) รายละเอียด : 1.3 การแก้ไขเปลี่ยนแปลงตาม MaV-1 ของตำรับยาที่ไม่เป็นยาใหม่หรือยาชีววัตถุใหม่ (ตามประกาศฯ ข้อ 3.1(3)) ก. กรณีที่มีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงแตกต่างจากยาต้นแบบ ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 43,500 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
6 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารวิชาการคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (ระดับหลัก) รายละเอียด : 1.3 การแก้ไขเปลี่ยนแปลงตาม MaV-1 ของตำรับยาที่ไม่เป็นยาใหม่หรือยาชีววัตถุใหม่ (ตามประกาศฯ ข้อ 3.1(3)) ข. กรณีที่มีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงเหมือนกับยาต้นแบบ ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 6,500 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
7 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารวิชาการคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (ระดับหลัก) รายละเอียด : 1.4 การแก้ไขเปลี่ยนแปลงตาม MaV-2 ของตำรับยาที่ไม่เป็นยาใหม่ หรือยาชีววัตถุใหม่ (ตามประกาศฯ ข้อ 3.1(4)) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 6,500 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
8 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารวิชาการคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (ระดับหลัก) รายละเอียด : 1.5 การแก้ไขเปลี่ยนแปลงตาม MaV-4 และMaV-5 ของตำรับยาใหม่ ยาชีววัตถุใหม่หรือยาพัฒนาจากสมุนไพรที่เป็นยาแผนปัจจุบัน หรือวัคซีน (ตามประกาศฯ ข้อ 3.1(5)) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 21,500 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
9 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารวิชาการคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (ระดับหลัก) รายละเอียด : 1.6 การแก้ไขเปลี่ยนแปลงตาม MaV-4 และMaV-5 ของตำรับยาที่ ไม่เป็นยาใหม่ หรือยาชีววัตถุใหม่ (ตามประกาศฯ ข้อ 3.1(6)) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 16,500 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
10 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารวิชาการคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (ระดับหลัก) รายละเอียด : 1.7 การแก้ไขเปลี่ยนแปลงตาม MaV-3 และ MaV-6 ถึง MaV-16 ของตำรับยาใหม่ ยาชีววัตถุใหม่ หรือยาพัฒนาจากสมุนไพรที่เป็นยาแผนปัจจุบันหรือวัคซีน (ตามประกาศฯ ข้อ 3.1(7)) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 16,500 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
11 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารวิชาการคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (ระดับหลัก) รายละเอียด : 1.8 การแก้ไขเปลี่ยนแปลงตาม MaV-3 และ MaV-6 ถึง MaV-16 ของตำรับยาที่ไม่เป็นยาใหม่หรือยาชีววัตถุใหม่ (ตามประกาศฯ ข้อ 3.1(8)) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 11,500 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
12 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารวิชาการคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (ระดับหลัก) รายละเอียด : 1.9 การแก้ไขเปลี่ยนแปลงกรณีอื่นนอกจากข้อ 3.1 (1) ถึง (8) ข้างต้น ซึ่งกองยาได้พิจารณาว่าเป็นการแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับหลัก (ตามประกาศฯ ข้อ 3.1(9)) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 16,500 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
13 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารวิชาการคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ รายละเอียด : 2.1 ตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ - การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับหลัก (ตามประกาศฯ ข้อ 4.1(1)) ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 2,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
14 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารวิชาการคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ รายละเอียด : 2.2 ตำรับยาพัฒนาจากสมุนไพรที่เป็นยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ - การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับหลัก (ตามประกาศฯ ข้อ 4.2(1)) ก. การแก้ไขเปลี่ยนแปลงและ/หรือการเพิ่มเกี่ยวกับข้อบ่งใช้ขนาดและแผนการให้ยา กลุ่มผู้ป่วยหรือข้อมูลทางด้านคลินิก ทั้งนี้ เพื่อเป็นการขยายการใช้ยา ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 42,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
15 ชื่อค่าธรรมเนียม : การประเมินเอกสารวิชาการคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ รายละเอียด : 2.2 ตำรับยาพัฒนาจากสมุนไพรที่เป็นยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ - การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับหลัก (ตามประกาศฯ ข้อ 4.2(1)) ข. การแก้ไขเปลี่ยนแปลงนลากและเอกสารกำกับยาที่มีข้อมูลนอกเหนือจากการแก้ไขเปลี่ยนแปลงตามข้อ ก. ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 20,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
16 ชื่อค่าธรรมเนียม : ตำรับยาพัฒนาจากสมุนไพรที่เป็นยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ - การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับหลัก (ตามประกาศฯ ข้อ 4. รายละเอียด : 2.2 ตำรับยาพัฒนาจากสมุนไพรที่เป็นยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ - การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับหลัก (ตามประกาศฯ ข้อ 4.2(1)) ค. การแก้ไขเปลี่ยนแปลงสูตรตำรับ กระบวนการผลิต หรือการควบคุมคุณภาพมาตรฐาน ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 15,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท

ใบอนุญาต
ไม่ระบุรายการใบอนุญาต

ช่องทางการร้องเรียน
1 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี รายละเอียด : เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ รายละเอียด : สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.) - 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120 - สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132 - www.pacc.go.th
3 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.) รายละเอียด : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 02-590-7354-55 โทรสาร 02-590-1556 E- mail :1556@fda.moph.go.th