ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ
คู่มือประชาชน
การขออนุญาตและแก้ไขผลิตภัณฑ์อาหารประเภท นมโค นมปรุงแต่ง นมเปรี้ยว ผลิตภัณฑ์ของนม ไอศกรีม เครื่องดื่มในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท กาแฟผสม กาแฟสำเร็จรูปผสม กาแฟปรุงสำเร็จ และเครื่องดื่มเกลือแร่ เพื่อการส่งออกเท่านั้น [N]
กระบวนงาน
กระทรวง :
กระทรวงสาธารณสุข
กรม :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน :
กองอาหาร

ชื่อกระบวนงาน :
การขออนุญาตและแก้ไขผลิตภัณฑ์อาหารประเภท นมโค นมปรุงแต่ง นมเปรี้ยว ผลิตภัณฑ์ของนม ไอศกรีม เครื่องดื่มในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท กาแฟผสม กาแฟสำเร็จรูปผสม กาแฟปรุงสำเร็จ และเครื่องดื่มเกลือแร่ เพื่อการส่งออกเท่านั้น [N]
กลุ่มกระบวนงาน :
-
กรณีกระบวนงาน :
-
ชื่อเรียกทั่วไป :
-
หมวดหมู่กระบวนงาน :
การอนุญาต
ประเภทกระบวนงาน :
กระบวนงานบริการที่ให้บริการในส่วนภูมิภาคและส่วนท้องถิ่น (กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว)
ระดับผลกระทบ :
บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ :
ส่วนกลาง, ส่วนภูมิภาค

กฎหมาย :
1. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายแม่บท
  ประเภทกฎหมาย : พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.)
  กฎหมาย : พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522

ป้ายคำ :
1. หมวดหมู่บริการ : -
2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : -
3 ป้ายคำ : -

ลำดับการแสดงผล :
4673
สถานะ :
เผยแพร่
ผู้สร้าง :
parinya
วัน-เวลาที่สร้าง :
10 พ.ย. 2566 03:08
ผู้ปรับปรุงล่าสุด :
parinya
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด :
10 พ.ย. 2566 04:30
ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ :   1
Infographic
รูปภาพ :
ช่องทางการให้บริการ
1
ช่องทางการให้บริการ :
เว็บไซต์/e-Service
รายละเอียด :
http://privus.fda.moph.go.th
URL :
-
หมายเหตุ :
เปิดให้บริการตลอด 24 ชั่วโมง
หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต
รายละเอียด :
หลักเกณฑ์ 1. ผลิตภัณฑ์ต้องจัดเป็นอาหารประเภท ดังนี้ 1.1 นมโค ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง นมโค 1.2 นมปรุงแต่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง นมปรุงแต่ง 1.3 นมเปรี้ยว ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง นมเปรี้ยว 1.4 ผลิตภัณฑ์ของนม ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง ผลิตภัณฑ์ของนม 1.5 ไอศกรีม ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง ไอศกรีม 1.6 เครื่องดื่มในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง เครื่องดื่มในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท 1.7 อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท 1.8 กาแฟผสม กาแฟสำเร็จรูปผสม กาแฟปรุงสำเร็จ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง กาแฟ 1.9 เครื่องดื่มเกลือแร่ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง เครื่องดื่มเกลือแร่ 2. กรณีขอแก้ไขผลิตภัณฑ์ต้องได้รับอนุญาตใบสำคัญการจดทะเบียนอาหาร (แบบ สบ.5/1) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขของแต่ละผลิตภัณฑ์ที่ระบุในข้อ 1 แล้วแต่กรณี 3. การผลิต ต้องได้รับอนุญาตสถานที่ผลิตอาหารประเภทตามที่ระบุในข้อ 1 และยังคงมีผลบังคับใช้อยู่ รวมทั้งกรรมวิธีสอดคล้องกับที่ยื่นขออนุญาต ทั้งนี้สถานที่ผลิตอาหารต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องที่เกี่ยวข้อง 4. คุณภาพหรือมาตรฐาน ฉลาก หรือรายละเอียดอื่นๆ ของผลิตภัณฑ์ให้เป็นไปตามข้อกำหนดหรือกฎหมายของประเทศคู่ค้า ทั้งนี้ไม่สามารถจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่ได้รับใบสำคัญการจดทะเบียนอาหาร (แบบ สบ.5/1) เพื่อการส่งออกภายในประเทศไทย 5. ผลิตภัณฑ์ตามข้อ 1 หากผลิตเพื่อจำหน่ายในการส่งออกโดยไม่มีการจำหน่ายในประเทศไทย ได้รับการยกเว้น ไม่ต้องขอรับเลขสารบบอาหาร กรณีประสงค์จะขอเลขสารบบอาหาร ให้ยื่นใบจดทะเบียนอาหาร/ แจ้งรายละเอียดอาหาร (แบบ สบ.5) เพื่อรับใบสำคัญการจดทะเบียนอาหาร (แบบ สบ.5/1) วิธีการ 1. กรณีการยื่นคำขอใหม่เพื่อการส่งออกเท่านั้น การขออนุญาตผลิตภัณฑ์อาหารประเภท นมโค นมปรุงแต่ง นมเปรี้ยว ผลิตภัณฑ์ของนม ไอศกรีม เครื่องดื่มในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท กาแฟผสม กาแฟสำเร็จรูปผสม กาแฟปรุงสำเร็จ และเครื่องดื่มเกลือแร่เพื่อการส่งออกเท่านั้น ให้ยื่นใบจดทะเบียนอาหาร/ แจ้งรายละเอียดอาหาร (แบบ สบ.5) สำหรับผลิตภัณฑ์แต่ละประเภทแล้วแต่กรณี ด้วยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ผ่านระบบเครือข่ายอินเทอร์เน็ตทางเว็บไซต์ (web site) ได้ด้วยตนเอง (Automatic) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และจะได้รับใบสำคัญการจดทะเบียนอาหาร (แบบ สบ.5/1) อัตโนมัติ โดยออกในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ (ศึกษารายละเอียดคู่มือการยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ได้ที่เว็บไซต์กองอาหาร https://food.fda.moph.go.th/media.php?id=513141884768624640&name=Esub_reprocess.pdf) 2. กรณีขอแก้ไขรายการอนุญาตที่ได้รับเลขสารบบอาหารไว้แล้วเพื่อการส่งออก การขอแก้ไขผลิตภัณฑ์อาหารประเภท นมโค นมปรุงแต่ง นมเปรี้ยว ผลิตภัณฑ์ของนม ไอศกรีม เครื่องดื่มในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท กาแฟผสม กาแฟสำเร็จรูปผสม กาแฟปรุงสำเร็จ และเครื่องดื่มเกลือแร่เพื่อการส่งออกเท่านั้น ให้ยื่นแบบการแก้ไขรายละเอียดของอาหารที่จดทะเบียนอาหาร/ แจ้งรายละเอียดอาหาร สำหรับผลิตภัณฑ์แต่ละประเภทแล้วแต่กรณี ด้วยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ผ่านระบบเครือข่ายอินเทอร์เน็ตทางเว็บไซต์ (web site) ได้ด้วยตนเอง (Automatic) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และจะได้รับใบสำคัญการจดทะเบียนอาหาร (แบบ สบ.5/1) อัตโนมัติ พร้อมทั้งระบุประวัติการแก้ไข โดยออกในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ (ศึกษารายละเอียดคู่มือการยื่นแก้ไขผ่านระบบ e-Submission ได้ที่เว็บไซต์กองอาหาร https://food.fda.moph.go.th/media.php?id=513141884768624640&name=Esub_reprocess.pdf) 3. กรณีขอเพิ่มชื่ออาหารหรือฉลากอาหารเพื่อการส่งออก ให้ยื่นหนังสือชี้แจงการขอเพิ่มฉลากอาหารที่ผลิตเพื่อการส่งออกจำหน่ายนอกราชอาณาจักรพร้อมฉลากอาหาร ด้วยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ผ่านระบบเครือข่ายอินเตอร์เน็ตทางเว็บไซต์ (web site) ได้ด้วยตนเอง (Automatic) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และจะได้รับใบสำคัญการจดทะเบียนอาหาร (แบบ สบ.5/1) โดยออกในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ สามารถศึกษารายละเอียดได้ที่คู่มือประชาชน เรื่อง การขอเพิ่มชื่ออาหารหรือฉลากอาหารเพื่อการส่งออกเท่านั้น สำหรับอาหารทุกประเภท เงื่อนไข 1. ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ และวิธีการในการยื่นคำขอ 2. ผู้ยื่นคำขอ ต้อง 2.1 เปิด Open ID โดยสามารถสมัครได้กับสำนักงานรัฐบาลอิเล็กทรอนิกส์ (องค์การมหาชน) ทางเว็บไซด์ https://accounts.egov.go.th/ (หากมีปัญหาในการสมัครเพื่อสร้างบัญชีผู้ใช้งาน โปรดติดต่อ contact@ega.or.th หรือโทร (+66) 0 2612 6000) ทั้งนี้ผู้ยื่นคำขอจะต้องรักษาชื่อบัญชีผู้ใช้งาน (User ID) และรหัสผ่าน (Password) ไว้เป็นความลับ หากปรากฏว่ามีผู้อื่นสามารถใช้งานผ่านบัญชีของท่านได้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะไม่รับผิดชอบต่อความเสียหายที่เกิดขึ้น และถือเป็นความรับผิดชอบของท่านหากเป็นเหตุให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเสียหาย 2.2 ผู้ยื่นคำขอต้องเป็นผู้มีอำนาจหรือผู้ได้รับมอบอำนาจให้ดำเนินการยื่นคำขอ รับทราบข้อบกพร่อง และส่งคำชี้แจงข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ยื่นคำขอได้ โดยต้องยื่นหลักฐานเพื่อขอเปิดสิทธิ์เข้าใช้ระบบอาหาร (สามารถดาวน์โหลดแบบฟอร์ม และศึกษารายละเอียดหลักฐานและเงื่อนไขต่างๆ ได้ที่https://food.fda.moph.go.th/e-submission-system/) โดยสามารถยื่นได้ 2 ช่องทาง ดังนี้ - กรณีสถานประกอบการตั้งอยู่ที่กรุงเทพมหานคร ยื่นได้ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One stop Service Center; OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา - กรณีสถานประกอบการตั้งอยู่ที่ต่างจังหวัด ให้ยื่นที่สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้นๆ 3. ข้อพึงปฎิบัติหลังได้รับอนุญาตเลขสารบบอาหาร 3.1 ต้องดำเนินการผลิตอาหารให้สอดคล้องกับที่ได้รับอนุญาตไว้ 3.2 ต้องเก็บเอกสารและหลักฐานที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ไว้ ณ สถานที่ผลิต ได้แก่ สูตรส่วนประกอบ 100% รายละเอียดกรรมวิธีการผลิต ชนิดภาชนะบรรจุ และกรณีสูตรส่วนประกอบมีการเติมสารสำคัญต้องจัดเตรียมข้อกำหนดคุณภาพมาตรฐานของส่วนประกอบ (Raw Material Specification) ณ สถานที่ผลิต สำหรับการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่ด้วย
ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
การยื่นคำขอ ผู้ยื่นคำขอเข้าเว็บไซด์ http://privus.fda.moph.go.th เพื่อยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ของ อย. โดยใช้ Username และ Password ที่ได้จากการสมัคร OPEN ID เพื่อเข้าระบบ แล้วดำเนินการเลือกประเภทแบบคำขอที่ต้องการ download แบบฟอร์มคำขอจากระบบอาหาร กรอกรายละเอียดลงในแบบฟอร์มคำขอให้ครบถ้วน แล้ว upload เข้าระบบ พร้อมแนบไฟล์หลักฐานประกอบการพิจารณา (ถ้ามี)
ระยะเวลา :
0.00 นาที
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองอาหาร
หมายเหตุ :
สามารถดาวน์โหลดคู่มือการใช้งาน e-Submission ระบบอาหาร ได้ที่ https://food.fda.moph.go.th/public-information/e-submission-manual
2
ขั้นตอน :
การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร ระบบอิเล็กทรอนิกส์ (e-Submission) ตรวจสอบความครบถ้วนถูกต้องของคำขอและหลักฐานประกอบการพิจารณา(ถ้ามี)
ระยะเวลา :
0.00 นาที
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองอาหาร
หมายเหตุ :
-
3
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
การชำระเงิน ผู้ยื่นคำขอพิมพ์ใบสั่งชำระค่าพิจารณาคำขอจากระบบ e-Submission และชำระเงินตามจำนวนและช่องทางที่ระบุในใบสั่งชำระฯ
ระยะเวลา :
0.00 นาที
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองอาหาร
หมายเหตุ :
-
4
ขั้นตอน :
การออกใบอนุญาต
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
การอนุญาต อนุญาตแบบอัตโนมัติ (auto e-Submission)
ระยะเวลา :
0.00 นาที
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองอาหาร
หมายเหตุ :
-
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 0 นาที
รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1
หมวดหมู่เอกสาร :
แบบฟอร์มคำขอ
เอกสาร :
ใบจดทะเบียนอาหาร/แจ้งรายละเอียดอาหาร (แบบ สบ.5)
รายละเอียด :
คำขอจดทะเบียนอาหาร/แจ้งรายละเอียดอาหาร (แบบ สบ.5) รูปแบบคำขออิเล็กทรอนิกส์
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
กรณีขอรับเลขสารบบอาหาร
2
หมวดหมู่เอกสาร :
แบบฟอร์มคำขอ
เอกสาร :
คำขอแก้ไขรายละเอียดของอาหารที่จดทะเบียนอาหาร/แจ้งรายละเอียดอาหาร
รายละเอียด :
แบบการแก้ไขรายละเอียดของอาหารที่จดทะเบียนอาหาร/ แจ้งรายละเอียดอาหาร รูปแบบอิเล็กทรอนิกส์
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
กรณีขอแก้ไขรายละเอียดที่มีเลขสารบบอาหาร
ค่าธรรมเนียม
1
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ค่าพิจารณาคำขอจดทะเบียนอาหาร/แจ้งรายละเอียดอาหาร (กรณีต้องแจสูตรส่วนประกอบ)
รายละเอียด :
ค่าใช้จ่ายในการพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้องของการยื่นใบจดทะเบียนอาหาร/ แจ้งรายละเอียดอาหาร (กรณีต้องแจ้งสูตรส่วนประกอบ) อ้างอิงตามคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติที่ 77/2559 เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์อาหาร พ.ศ. 2560
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
ช่องทางตามที่ระบุในใบสั่งชำระฯ
ค่าธรรมเนียม :
2,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
2
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ค่าพิจารณาคำขอแก้ไขรายละเอียดของอาหารที่จดทะเบียนอาหาร/แจ้งรายละเอียดอาหาร
รายละเอียด :
ค่าใช้จ่ายในการพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้องของการยื่นแบบการแก้ไขรายละเอียดของอาหารที่จดทะเบียนอาหาร/ แจ้งรายละเอียดอาหาร อ้างอิงตามคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติที่ 77/2559 เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์อาหาร พ.ศ. 2560
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
ช่องทางตามที่ระบุในใบสั่งชำระฯ
ค่าธรรมเนียม :
500
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
ใบอนุญาต
ไม่ระบุรายการใบอนุญาต
ช่องทางการร้องเรียน
1
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี
รายละเอียด :
เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ
รายละเอียด :

สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)

- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120

- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132

- www.pacc.go.th

3
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.)
รายละเอียด :
- ชั้น 1 อาคาร 5 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 - สายด่วน 1556 - โทรศัพท์ 02-590-7354-55 โทรสาร 02-590-1556 - E- mail :1556@fda.moph.go.th (กรณีสถานประกอบการที่ตั้งอยู่ในกรุงเทพมหานคร)
4
ชื่อหน่วยงาน :
สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดที่สถานประกอบการตั้งอยู่
รายละเอียด :
กรณีสถานประกอบการที่ตั้งอยู่ในต่างจังหวัด