ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ
คู่มือประชาชน
การขออนุญาตผลิตภัณฑ์อาหารประเภทวัตถุเจือปนอาหาร(วัตถุที่ใช้รักษาคุณภาพหรือมาตรฐานอาหาร)[ไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไข]
กระบวนงาน
กระทรวง :
กระทรวงสาธารณสุข
กรม :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน :
กองอาหาร

ชื่อกระบวนงาน :
การขออนุญาตผลิตภัณฑ์อาหารประเภทวัตถุเจือปนอาหาร(วัตถุที่ใช้รักษาคุณภาพหรือมาตรฐานอาหาร)[ไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไข]
กลุ่มกระบวนงาน :
-
กรณีกระบวนงาน :
-
ชื่อเรียกทั่วไป :
-
หมวดหมู่กระบวนงาน :
การอนุญาต
ประเภทกระบวนงาน :
กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ :
บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ :
ส่วนกลาง, ส่วนภูมิภาค

กฎหมาย :
1. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายแม่บท
  ประเภทกฎหมาย : พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.)
  กฎหมาย : พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522

ป้ายคำ :
1. หมวดหมู่บริการ : -
2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : -
3 ป้ายคำ : -

ลำดับการแสดงผล :
4613
สถานะ :
เผยแพร่
ผู้สร้าง :
ปวีณา
วัน-เวลาที่สร้าง :
2 พ.ย. 2566 07:24
ผู้ปรับปรุงล่าสุด :
ปวีณา
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด :
2 พ.ย. 2566 07:24
ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ :   1
Infographic
รูปภาพ :
ช่องทางการให้บริการ
1
ช่องทางการให้บริการ :
เว็บไซต์/e-Service
รายละเอียด :
-
URL :
https://privus.fda.moph.go.th/
หมายเหตุ :
-
หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต
รายละเอียด :
หลักเกณฑ์ 1. ผลิตภัณฑ์ต้องจัดเป็นอาหารประเภท ดังต่อไปนี้ 1.1 วัตถุเจือปนอาหาร ประเภทวัตถุที่ใช้รักษาคุณภาพหรือมาตรฐานของอาหาร (Food additives which are used to prolong or maintain quality of food) ได้แก่ วัตถุเจือปนอาหารที่ได้จากวัตถุเจือปนอาหารชนิดเดี่ยว หรือวัตถุเจือปนอาหารลักษณะผสม ที่มิได้ใช้เจือปนโดยตรงในอาหาร แต่บรรจุอยู่ในภาชนะบรรจุแยกต่างหาก และรวมอยู่ในภาชนะบรรจุอาหาร โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อรักษาคุณภาพหรือมาตรฐานของอาหาร เช่น วัตถุดูดออกซิเจน (Oxygen absorber) วัตถุกันชื้น (Desiccator หรือ Desiccant) เป็นต้น วัตถุเจือปนอาหาร ที่ใช้เป็นส่วนประกอบในวัตถุที่ใช้รักษาคุณภาพหรือมาตรฐานของอาหาร คือ (1) ผงเหล็ก (2) ซีโอไลต์ (Zeolite) (3) ยิบซั่ม (Gypsum) (4) เคลย์ (Clay) (5) เฟอร์ริกออกไซด์ (Ferric oxide) (6) อะลูมิเนียมออกไซด์หรืออะลูมินา (Aluminum oxide/Alumina) (7) ผงถ่าน (Carbon) วัตถุเจือปนอาหารตามที่กำหนดไว้ใน Codex Advisory Specification for the Identity and Purity of Food Additives หมายเหตุ : หากมีการผสมด้วยวัตถุอื่นที่ไม่ใช่วัตถุเจือปนอาหาร วัตถุนั้นต้องไม่เป็นอันตรายต่อสุขภาพ 2. การผลิตหรือนำเข้า ต้องได้รับอนุญาตสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้า 2.1 การผลิต ต้องได้รับอนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร โดยประเภทอาหารตามที่ระบุในข้อ 1 และกรรมวิธีสอดคล้องกับที่ยื่นขออนุญาต 2.2 การนำเข้า ต้องได้รับอนุญาตสถานที่นำเข้าอาหาร โดยสภาวะการเก็บสอดคล้องกับที่ยื่นขออนุญาต 3. วัตถุเจือปนอาหารที่ยังไม่มีข้อกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน (Specification) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 281) พ.ศ.2547 เรื่อง วัตถุเจือปนอาหาร ให้ดำเนินการตามคู่มือสำหรับประชาชน เรื่อง การขอประเมินความปลอดภัยของวัตถุเจือปนอาหารเพื่อกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานหรือเงื่อนไขการใช้ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 281) พ.ศ.2547 เรื่อง วัตถุเจือปนอาหาร ก่อนยื่นคำขอรับเลขสารบบอาหาร 4. การใช้วัตถุเจืออาหารต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง วัตถุเจือปนอาหาร 5. ผลิตภัณฑ์ที่มีการใช้สารใหม่ (Novel Ingredients) หรือเป็นอาหารใหม่ (Novel Food) ต้องผ่านการประเมินความปลอดภัยและรับรองโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก่อน โดยดูรายละเอียดในคู่มือสำหรับประชาชน เรื่อง การขอประเมินความปลอดภัยอาหาร 6. ไม่มีการใช้วัตถุที่ห้ามใช้ในอาหารและหรืออาหารที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้องเป็นส่วนประกอบ 7. การใช้ภาชนะบรรจุอาหารต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง ภาชนะบรรจุ 8. ชื่ออาหาร ต้องมีคำว่า “วัตถุเจือปนอาหาร” หรือกลุ่มหน้าที่ (functional classes) ในอาหาร กำกับไว้ด้วย ตรา เครื่องหมายการค้าหรือเครื่องหมายการค้าจดทะเบียน ต้องปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง การแสดงฉลากอาหารในภาชนะบรรจุ และประกาศอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง 9. การแสดงฉลากอาหาร ต้องปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง วัตถุเจือปนอาหาร และประกาศฯ เรื่อง การแสดงฉลากอาหารในภาชนะบรรจุ และประกาศอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง 10. หลักเกณฑ์และแนวทางการปฏิบัติอื่น ๆ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวทางการขออนุญาตผลิตภัณฑ์อาหารแต่ละประเภทที่ประกาศไว้หน้าเวปไซด์กองอาหาร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 11. ต้องมีเอกสารสูตรส่วนประกอบ กรรมวิธีการผลิต คุณภาพหรือมาตรฐานของผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ คุณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจุ รายงานการวิเคราะห์ภาชนะบรรจุ/ฝา ที่ใช้เป็นพลาสติก และฉลากอาหาร วิธีการ 1. กรณีการยื่นคำขอใหม่ – การขออนุญาตผลิตภัณฑ์อาหารประเภท วัตถุเจือปนอาหาร แล้วแต่กรณี ดังนี้ 1.1 กรณีสถานที่ผลิตที่เข้าข่ายโรงงานหรือนำเข้าหรือผลิตเพื่อการส่งออกหรือผลิตแบ่งบรรจุ (ทั้งนี้ กรณีแบ่งบรรจุผู้ผลิตต้องควบคุมคุณภาพมาตรฐานของผลิตภัณฑ์วัตถุดูดความชื้นให้มีประสิทธิภาพในการดูดความชื้นด้วย) ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (อ.17) พร้อมแนบไฟล์เอกสารหลักฐานประกอบการพิจารณา ด้วยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกซ์ผ่านระบบเครือข่ายอินเทอร์เน็ตทางเว็ปไซด์ (Web site) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และเมื่อพิจารณาว่าถูกต้องครบถ้วนผู้อนุญาตจะออกเลขสารบบอาหาร และใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (อ.18) โดยออกในรูปแบบอิเล็กทอนิกส์ ทั้งนี้กรณีที่ผลิตเพื่อส่งออกเท่านั้น โปรดศึกษารายละเอียดที่คู่มือประชาชน เรื่อง การขออนุญาตผลิตภัณฑ์อาหารประเภทวัตถุเจือปนอาหาร /วัตถุที่ใช้รักษาคุณภาพหรือมาตรฐานอาหาร/เอนไซม์ที่ใช้สำหรับการผลิตอาหาร/ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดหรือฆ่าเชื้อที่ใช้สำหรับอาหาร ผลิตเพื่อการส่งออกเท่านั้น 1.2 กรณีสถานที่ผลิตที่ไม่เข้าข่ายโรงงานหรือผลิตเพื่อการส่งออกหรือผลิตแบ่งบรรจุ (ทั้งนี้ กรณีแบ่งบรรจุผู้ผลิตต้องควบคุมคุณภาพมาตรฐานของผลิตภัณฑ์วัตถุดูดความชื้นให้มีประสิทธิภาพในการดูดความชื้นด้วย) ให้ยื่นคำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร พร้อมแนบไฟล์เอกสารหลักฐานประกอบการพิจารณา ด้วยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ผ่านระบบเครือข่ายอินเตอร์เน็ตทางเว็ปไซด์ (web site) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และเมื่อพิจารณาว่าถูกต้องครบถ้วนผู้อนุญาตจะออกเลขสารบบอาหาร และใบสำคัญการอนุญาตใช้ฉลากอาหารตามแบบ สบ.3/1 โดยออกในรูปแบบอิเล็กทอนิกส์ ทั้งนี้กรณีที่ผลิตเพื่อส่งออกเท่านั้น โปรดศึกษารายละเอียดที่คู่มือประชาชน เรื่อง การขออนุญาตผลิตภัณฑ์อาหารประเภทวัตถุเจือปนอาหาร /วัตถุที่ใช้รักษาคุณภาพหรือมาตรฐานอาหาร/เอนไซม์ที่ใช้สำหรับการผลิตอาหาร/ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดหรือฆ่าเชื้อที่ใช้สำหรับอาหาร ผลิตเพื่อการส่งออกเท่านั้น 2. กรณีขอเพิ่มชื่ออาหารหรือฉลากอาหารเพื่อการส่งออก ให้ยื่นหนังสือชี้แจงการขอเพิ่มฉลากอาหารที่ผลิตเพื่อการส่งออกจำหน่ายนอกราชอาณาจักร พร้อมฉลากอาหาร ด้วยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ผ่านระบบเครือข่ายอินเทอร์เน็ตทางเว็บไซต์ (web site) ไปได้ด้วยตัวเอง (Automatic) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กรณีผลิตภัณฑ์ได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (แบบ อ.18) หรือผลิตภัณฑ์ได้รับอนุญาตใบสำคัญการอนุญาตใช้ฉลากอาหาร (แบบ สบ.3/1) ไว้ โปรดศึกษารายละเอียดที่คู่มือประชาชน เรื่อง การขอเพิ่มชื่ออาหารหรือฉลากอาหารเพื่อการส่งออกเท่านั้น สำหรับอาหารทุกประเภท 3. กรณีขอใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (อ.18) แบบกระดาษ ให้ยื่นคำขอใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (แบบ อ.20) กรณีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (แบบ อ.18) ฉบับจริงสูญหาย หรือชำรุด หรือถูกทำลายบางส่วน พร้อมหลักฐานใบแจ้งความจากสถานีตำรวจ และสำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร ณ ศูนย์รับเรื่อง เข้า-ออก ด้านการบริการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ยกเว้นกรณีที่สถานประกอบการเป็นผลิตแบ่งบรรจุที่ตั้งอยู่ที่ต่างจังหวัด โปรดศึกษารายละเอียดที่คู่มือประชาชน เรื่องการขอรับใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร หมายเหตุ : - สามารถดาวน์โหลดคู่มือการยื่นขออนุญาต (อ.17/สบ.3) สำหรับผลิตภัณฑ์อาหารประเภท :วัตถุเจือปนอาหาร ได้ที่เว็บไซด์กองอาหาร -กรณีสถานประกอบเป็นผลิตแบ่งบรรจุ ตั้งอยู่ที่ต่างจังหวัด สามารถติดตามคำขอได้ที่สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด นั้น ๆ   เงื่อนไข 1. ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ และวิธีการในการยื่นคำขอ 2. ผู้ยื่นคำขอฯ ต้องดำเนินการ ดังนี้ 2.1 เปิด Open ID โดยสามารถสมัครได้กับสำนักงานรัฐบาลอิเล็กทรอนิกส์ (องค์กรมหาชน) ทางเว็บไซด์ www.egov.go.th (หากมีปัญหาในการสมัครเพื่อสร้างบัญชีผู้ใช้งาน โปรดติดต่อ contact@ega.or.th หรือโทร (+66)0 2612 6000) ทั้งนี้ผู้ยื่นคำขอจะต้องรักษาชื่อบัญชีผู้ใช้งาน (User ID) และรหัสผ่าน (Password) ไว้เป็นความลับ หากปรากฏว่ามีผู้อื่นสามารถใช้งานผ่านบัญชีของท่านได้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะไม่รับผิดชอบต่อความเสียหายที่เกิดขึ้น และถือเป็นความรับผิดชอบของท่านหากเป็นเหตุให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเสียหาย 2.2 ผู้ยื่นคำขอต้องเป็นผู้มีอำนาจหรือผู้ได้รับมอบอำนาจให้ดำเนินการยื่นคำขอ รับทราบข้อบกพร่อง และส่งคำชี้แจงข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ยื่นคำขอได้ โดยต้องยื่นหลักฐานเพื่อขอเปิดสิทธิ์เข้าใช้ระบบอาหาร สามารถดาวน์โหลดแบบฟอร์ม และศึกษารายละเอียดหลักฐานและเงื่อนไขต่างๆ ได้ที่ เว็บไซด์กองอาหาร โดยสามารถยื่นได้ 2 ช่องทาง ดังนี้ - กรณีสถานประกอบการตั้งอยู่ที่กรุงเทพมหานคร ยื่นได้ที่ศูนย์รับเรื่อง เข้า-ออก ด้านการบริการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา - กรณีสถานประกอบการตั้งอยู่ที่ต่างจังหวัด ให้ยื่นที่สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้นๆ 2.3 ในกรณีที่คำขอหรือเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วนและหรือมีข้อบกพร่องไม่สมบูรณ์เป็นเหตุให้ไม่สามารถพิจารณาอนุญาตได้ เจ้าหน้าที่จะขอคำชี้แจง จำนวน 2 ครั้ง ซึ่งผู้ยื่นคำขอต้องตอบคำชี้แจงหรือแนบไฟล์เอกสารที่ถูกต้องและครบถ้วนตามข้อพิจารณา ผ่านระบบ e-submission ภายใน 20 วันทำการ (นับจากวันที่เจ้าหน้าที่ส่งขอคำชี้แจง) หากไม่ดำเนินการตอบคำขอชี้แจงภายในกำหนดเวลาจะถือว่าผู้ยื่นคำขอละทิ้งคำขอ ซึ่งผู้อนุญาตจะคืนคำขอโดยไม่คืนค่าใช้จ่าย 3. ข้อพึงปฏิบัติหลังได้รับอนุญาตเลขสารบบอาหาร 3.1 ต้องดำเนินการผลิตอาหารหรือนำเข้าอาหารให้สอดคล้องกับที่ได้รับอนุญาตไว้ 3.2 ต้องรักษามาตรฐานการผลิตและคุณภาพหรือมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง วัตถุเจือปนอาหาร และประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง 3.3 ต้องเก็บเอกสารและหลักฐานที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ไว้ ณ สถานที่ผลิต/สถานที่นำเข้า ได้แก่ เอกสารสูตรส่วนประกอบ เอกสารกรรมวิธีการผลิต รายงานผลวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจุที่เป็นพลาสติก ฉลากอาหาร คู่มือประกอบการจำหน่าย (ถ้ามี) หนังสือรับรองสถานที่ผลิต (กรณีนำเข้า) และเอกสารคุณภาพหรือมาตรฐานของภาชนะบรรจุที่เป็นพลาสติก ณ สถานที่สถานประกอบการ หรือ ณ ด่านอาหารและยาที่นำเข้าอาหาร แล้วแต่กรณี สำหรับการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่ด้วย 3.4 กรณีแก้ไขฉลากที่ไม่มีผลเกี่ยวข้องกับคุณประโยชน์ คุณภาพ สรรพคุณมาตรฐานหรือความปลอดภัยของอาหาร ต้องมีฉลากอาหารที่จัดทำให้ครบถ้วนตามที่แจ้งไว้ และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง การแสดงฉลากของวัตถุเจือปนอาหาร และประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง การแสดงฉลากของอาหารในภาชนะบรรจุ และประกาศอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง โปรดศึกษารายละเอียดที่คู่มือประชาชน เรื่อง การขอแก้ไขรายการฉลากอาหารเฉพาะส่วน ที่เป็นไปตามระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยการดำเนินการเกี่ยวกับเลขสารบบอาหาร สำหรับผลิตภัณฑ์อาหารที่ได้รับอนุญาตเลขสารบบอาหารไว้แล้ว 4. ผลิตภัณฑ์ที่มีความซับซ้อนหรือมีความคาบเกี่ยวของประเภทอาหาร ซึ่งจะต้องผ่านการพิจารณาโดยคณะทำงาน/คณะกรรมการ/ผู้เชี่ยวชาญ/หรือหน่วยงานภายนอก จะต้องใช้ระยะเวลาเพิ่มขึ้นจากที่ระบุไว้ในคู่มือประชาชนฉบับนี้ โดยใช้เวลาประมาณ 15-45 วันทำการ แล้วแต่กรณี 5. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะคืนคำขอทันทีและไม่คืนค่าใช้จ่าย ในกรณีที่พิจารณาคำขอแล้วพบว่าคำขอมีรายละเอียด ดังต่อไปนี้ 5.1 ยื่นคำขอผิดประเภทอาหาร ยกเว้นหากมีหลักฐานการจัดประเภทอาหารเป็นลายลักษณ์อักษรมายืนยัน สามารถดำเนินการขอคืนเงินค่าคำขอได้ 5.2 เข้าข่ายเป็นอาหารที่มีวัตถุประสงค์พิเศษ หรืออาหารใหม่ (Novel food) หรือมีการใช้สารใหม่ (Novel Ingredients) หรือ วัตถุเจือปนอาหารใหม่ หรือวัตถุเจือปนอาหารที่ไม่มีเงื่อนไขการใช้ ที่ต้องผ่านการประเมินความปลอดภัยจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก่อนการยื่นขออนุญาต 5.3 สูตรส่วนประกอบ มีการใช้วัตถุที่ห้ามใช้ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง กำหนดอาหารที่ห้ามผลิต นำเข้า จำหน่าย หรือ มีการใช้วัตถุเจือปนอาหารไม่เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง วัตถุเจือปนอาหาร 5.4 รายงานผลการวิเคราะห์ไม่ผ่านมาตรฐาน หรือรายละเอียดไม่ครบถ้วนตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ที่ต้องตรวจวิเคราะห์ หรือมีอายุเกิน 1 ปี (นับตั้งแต่วันที่ออกรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ถึงวันที่รับคำขอ) เว้นแต่มีหลักฐานว่าเคยยื่นก่อนวันที่ระบุในรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ หรือหน่วยวิเคราะห์ไม่ใช่ส่วนราชการหรือสถาบันที่คณะกรรมการอาหารกำหนด 5.5 ผลิตภัณฑ์มีชนิดอาหาร หรือสูตรส่วนประกอบ หรือกรรมวิธีการผลิต ไม่เป็นไปตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด 5.6 ผู้ยื่นคำขอตอบคำชี้แจงไม่เป็นไปตามระยะเวลาที่กำหนด หมายเหตุ ระยะเวลาดำเนินการในคู่มือประชาชนฉบับนี้ แบ่งกรณีดังนี้ - กรณีคำขอใหม่-สูตรส่วนประกอบ 1 รายการ รวมทั้งหมด 104 วันทำการเป็นการนับรวมระยะเวลาที่เจ้าหน้าที่พิจารณาอนุญาตหรือไม่อนุญาต (19 วันทำการ) ,ระยะเวลาที่ผ่านการพิจารณาโดยคณะทำงาน/คณะกรรมการ/ผู้เชี่ยวชาญ/หารือร่วมกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง (สูงสุด 45 วันทำการ) และระยะเวลาที่ผู้ยื่นคำขอใช้ดำเนินการแก้ไขข้อบกพร่อง หรือชี้แจงเพิ่มเติม (สูงสุด 40 วันทำการ) - กรณีคำขอใหม่ -สูตรส่วนประกอบมากกว่า 1 รายการ รวมทั้งหมด 113 วันทำการเป็นการนับรวมระยะเวลาที่เจ้าหน้าที่พิจารณาอนุญาตหรือไม่อนุญาต (28 วันทำการ) ,ระยะเวลาที่ผ่านการพิจารณาโดยคณะทำงาน/คณะกรรมการ/ผู้เชี่ยวชาญ/หารือร่วมกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง (สูงสุด 45 วันทำการ) และระยะเวลาที่ผู้ยื่นคำขอใช้ดำเนินการแก้ไขข้อบกพร่อง หรือชี้แจงเพิ่มเติม (สูงสุด 40 วันทำการ)
ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผู้ยื่นคำขอเข้าเวปไซด์ http://privus.fda.moph.go.th เพื่อยืนยันคำขอผ่านระบบ e-submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยใช้ Username และPassword ที่ได้จากการสมัคร OPEN ID เพื่อเข้าระบบอาหาร เลือกประเภทอาหารวัตถุเจือปนอาหาร ได้แก่วัตถุที่ใช้รักษาคุณภาพหรือมาตรฐานของอาหาร แล้ว ดำเนินการดาวน์โหลดแบบฟอร์มคำขอ PDF แล้วแต่กรณีที่ยื่นคำขอโดยกรอกรายละเอียดลงในแบบคำขอ ให้ครบถ้วน ตรงตามข้อเท็จจริง แล้ว upload แบบฟอร์มคำขอฯ เข้าระบบ e-submission พร้อมแนบไฟล์เอกสารหลักฐานต่างๆ และฉลาก ประกอบการพิจารณา และดำเนินการชำระค่าบริการการพิจารณาคำขอ
ระยะเวลา :
0.00 นาที
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองอาหาร
หมายเหตุ :
ระบบแสดงสถานะของคำขอเป็น "บันทึกคำขอ"
2
ขั้นตอน :
การตรวจสอบ
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เจ้าหน้าที่ตรวจสอบความครบถ้วนของไฟล์คำขอ,เอกสารหลักฐานแนบ และฉลาก ผ่านระบบ e-submission กรณีที่ส่วนประกอบ 1 รายการใช้เวลาพิจารณา 7 วันทำการ
ระยะเวลา :
10.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองอาหาร
หมายเหตุ :
ระบบแสดงสถานะของคำขอเป็น "บันทึกคำขอ"
3
ขั้นตอน :
การพิจารณา
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เจ้าหน้าที่ พิจารณาประเมินข้อมูลและเอกสารหลักฐานให้สอดคล้องตามกฎหมาย กรณีที่ส่วนประกอบ 1 รายการใช้เวลาพิจารณา 7 วันทำการ
ระยะเวลา :
10.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองอาหาร
หมายเหตุ :
ระบบแสดงสถานะของคำขอเป็น "อยู่ระหว่างดำเนินการ”
4
ขั้นตอน :
การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
เจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจพิจารณาทวนสอบข้อมูลและเอกสารหลักฐาน เพื่ออนุมัติ หรือไม่อนุมัติ กรณีที่ส่วนประกอบ 1 รายการใช้เวลาพิจารณา 5 วันทำการ
ระยะเวลา :
8.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองอาหาร
หมายเหตุ :
ระบบแสดงสถานะของคำขอเป็น "อยู่ระหว่างดำเนินการ"
5
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
แจ้งผลการพิจารณา ผ่านระบบ e-submission ทันที เมื่อมีการกดอนุมัติ / ไม่อนุมัติ
ระยะเวลา :
0.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองอาหาร
หมายเหตุ :
1.กรณีอนุมัติคำขอระบบแสดงสถานะ "รอชำระค่าใบสำคัญ" กรณียื่นคำขอ อ.17 2. กรณีไม่อนุมัติคำขอ ระบบแสดงสถานะ"คืนคำขอ"
6
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
กรณีพบข้อบกพร่อง หรือขอคำชี้แจงเพิ่มเติมจะส่ง รายละเอียดให้ผู้ยื่นคำขอทางระบบ e-submission ตามรายละเอียดเงื่อนไขข้อ2.3
ระยะเวลา :
40.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองอาหาร
หมายเหตุ :
1.ระบบแสดงสถานะคำขอ “เจ้าหน้าที่ขอคำชี้แจง” 2.ต้องดำเนินการแก้ไขข้อบกพร่องหรือชี้แจงเพิ่มเติม ก่อน ระยะเวลาที่แจ้งอย่างน้อย 1 วัน แต่หากดำเนินการไม่ทันตามระยะเวลา ระบบแสดงสถานะ “คืนคำขออัตโนมัติ”
7
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
กรณีผลิตภัณฑ์ที่มีความซับซ้อนหรือมีความคาบเกี่ยวของการปฏิบัติตามกฎหมายหลายฉบับ จะต้องผ่านการพิจารณาโดยคณะทำงาน/คณะกรรมการ/หรือผู้เชี่ยวชาญ
ระยะเวลา :
45.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองอาหาร
หมายเหตุ :
1. ระบบแสดงสถานะคำขอ “เข้าคณะทำงาน”
8
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
-
ระยะเวลา :
0.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองอาหาร
หมายเหตุ :
ระยะเวลารวมการให้บริการ ทั้งหมด - กรณีคำขอใหม่-สูตรส่วนประกอบ 1 รายการ ใช้เวลารวม 104 วันทำการ - กรณีคำขอใหม่ -สูตรส่วนประกอบมากกว่า 1 รายการ ใช้เวลารวม 113 วันทำการ
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 113 วันทำการ 0 นาที
รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
คำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (แบบ อ.17)
รายละเอียด :
การยื่นขออนุญาตผลิตภัณฑ์อาหารประเภท ประเภทอาหารวัตถุเจือปนอาหาร ได้แก่วัตถุที่ใช้รักษาคุณภาพหรือมาตรฐานของอาหารดาวน์โหลดและกรอกแบบฟอร์ม PDF คำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (อ.17 )/คำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร แล้วแต่กรณี
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
1.แบบฟอร์มอิเล็กทรอนิกส์ เป็นภาษาไทยเท่านั้น 2.การกรอกข้อมูลศึกษาได้จากคู่มือประกอบการยื่นคำขอได้ที่หน้าเว็บไซด์กองอาหาร
2
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารสูตรส่วนประกอบจากผู้ผลิต
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
ยกเว้นกรณีผลิตภายในประเทศ
3
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารกรรมวิธีการผลิต จากผู้ผลิต
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
1.สามารถ ใช้เอกสารสำเนาที่มีการลงนามรับรองสำเนาถูกต้อง โดยผู้ดำเนินกิจการตามใบอนุญาตหรือกรรมการผู้จัดการบริษัทตามสิทธิ์ของหนังสือรับรองจดทะเบียนบริษัทจากกระทรวงพาณิชย์ 2.ใช้เป็นไฟล์ PDF
4
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารคุณภาพมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ จากผู้ผลิต
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
1.สามารถใช้เอกสารสำเนาที่มีการลงนามรับรองสำเนาถูกต้อง โดยผู้ดำเนินกิจการตามใบอนุญาตหรือกรรมการผู้จัดการบริษัทตามสิทธิ์ของหนังสือรับรองจดทะเบียนบริษัทจากกระทรวงพาณิชย์ 2.ใช้เป็นไฟล์ PDF
5
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารหรือหนังสือรับรองคุณภาพมาตรฐานของวัตถุเจือปนอาหารที่ใช้เป็นวัตถุดิบ จากผู้ผลิต
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
1.สามารถใช้เอกสารสำเนาที่มีการลงนามรับรองสำเนาถูกต้อง โดยผู้ดำเนินกิจการตามใบอนุญาตหรือกรรมการผู้จัดการบริษัทตามสิทธิ์ของหนังสือรับรองจดทะเบียนบริษัทจากกระทรวงพาณิชย์ 2.ใช้เป็นไฟล์ PDF 3.กรณีที่ใช้วัตถุเจือปนอาหารที่เป็นวัตถุดิบที่ผ่อนผันนำเข้าฯ เป็นส่วนประกอบ ให้แนบเอกสารสูตรส่วนประกอบ/กรรมวิธีการผลิต/ผลการตรวจวิเคราะห์จากผู้ผลิต/ใบรับรองสถานที่ผลิต
6
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
รายงานผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหรือมาตรฐานของภาชนะบรรจุผลิตภัณฑ์วัตถุเจือปนอาหารทียื่นคำขอ
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
1.รายการวิเคราะห์ ตามหนังสืออนุมัติคุณภาพหรือมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 2.สามารถศึกษาข้อมูลรายชื่อหน่วยงานวิเคราะห์ที่เว็บไซด์กองอาหาร 3.ใช้เป็นไฟล์ PDF
7
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ฉลากอาหาร
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
1. ตามเงื่อนไขของการจัดทำฉลาก ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานของวัตถุเจือปนอาหาร ประเภทที่ใช้รักษาคุณภาพหรือมาตรฐานอาหาร และประกาศ กระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 363 และฉบับที่ 372 เรื่อง วัตถุเจือปนอาหาร 2.ไฟล์ที่แนบ ต้องเป็นไฟล์รูปภาพ (JPG.)
8
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารคู่มือประกอบการจำหน่าย
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
1. ตามเงื่อนไขของการจัดทำฉลาก ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานของวัตถุเจือปนอาหาร ประเภทที่ใช้รักษาคุณภาพหรือมาตรฐานอาหาร และประกาศ กระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 363 และฉบับที่ 372 เรื่อง วัตถุเจือปนอาหาร 2.ใช้เป็นไฟล์ PDF
9
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
หนังสือรับรองสถานที่ผลิตอาหาร
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
1.สำหรับกรณีนำเข้าฯ 2.ต้องสร้างก่อนกรอกข้อมูลในไฟล์คำขอ โดยสามารถศึกษาวิธีการสร้าง Ref cert ได้ที่เว็ปไซด์สำนักอาหาร 3.โปรดดูเงื่อนไขการใช้เอกสารตาม ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่อง ใบรับรองสถานที่ผลิตสําหรับการนาเข้า อาหาร 4.ใช้เป็นไฟล์ PDF
10
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารรายการและปริมาณสูตรส่วนประกอบ หรือ ฉลาก หรือ คู่มือประกอบการจำหน่าย ที่แสดงชนิดและปริมาณของผลิตภัณฑ์ที่นำมาแบ่งบรรจุ
รายละเอียด :
สำเนาเอกสารรายการและปริมาณสูตรส่วนประกอบ หรือ ฉลาก หรือ คู่มือประกอบการจำหน่าย ที่แสดงชนิดและปริมาณของผลิตภัณฑ์ที่นำมาแบ่งบรรจุ อย่างใดอย่างหนึ่ง ที่มีรายละเอียดของสูตรส่วนประกอบ
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
สำเนา 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
เฉพาะกรณีผลิตแบ่งบรรจุจากผลิตภัณฑ์ที่มีเลขสารอาหารแล้ว
11
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารรายการและปริมาณสูตรส่วนประกอบ หรือ ฉลาก หรือ คู่มือประกอบการจำหน่าย ที่แสดงชนิดและปริมาณของผลิตภัณฑ์ที่นำมาแบ่งบรรจุ
รายละเอียด :
สำเนาหนังสืออนุมัติการขอประเมินความปลอดภัยของวัตถุเจือปนอาหารเพื่อกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานหรือเงื่อนไขการใช้ จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ถ้ามี)*
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
สำเนา 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
สำหรับวัตถุเจือปนอาหารที่ยังไม่การกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน หรือเงื่อนไขการใช้ ตามเงื่อนไขของประกาศฯที่เกี่ยวข้อง
12
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารรูปภาพตัวอย่างอาหาร
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
1.เฉพาะกรณีลักษณะปรากฏหรือผลวิเคราะห์ระบุลักษณะกายภาพไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดคุณภาพมาตรฐานตามกฎหมาย 2.ใช้เป็นไฟล์ PDF 3.บ้างกรณีอาจต้องมีนำส่งตัวอาหารพร้อมภาชนะบรรจุ เพื่อประกอบการพิจารณา โดยนำส่ง ณ สถานที่ให้บริการ
13
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารชี้แจง ชื่ออาหารหรือข้อความหรือรูปภาพ
รายละเอียด :
กรณีผลิตภัณฑ์ที่ชื่ออาหารหรือข้อความหรือรูปภาพที่มีเงื่อนไขเฉพาะตามประกาศฯที่เกี่ยวข้องหรือหลักเกณฑ์การตั้งชื่ออาหารหรือการโฆษณา
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
กรณีผลิตภัณฑ์ที่ชื่ออาหารหรือข้อความหรือรูปภาพที่มีเงื่อนไขเฉพาะตามประกาศฯที่เกี่ยวข้องหรือหลักเกณฑ์การตั้งชื่ออาหารหรือการโฆษณา
14
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารชี้แจ้งความสัมพันธ์หรือการมอบอำนาจการออกหรือการลงนามเอกสาร จากผู้ผลิต
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ชุด
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
กรณีที่เอกสารแนบข้างต้นไม่ได้ออกจากผู้ผลิตโดยตรง หรือไม่มีรายละเอียดที่แจ้งความเชื่อมโยงของเอกสารแต่ละฉบับ
ค่าธรรมเนียม
1
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ค่าพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
3,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
2
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ค่าพิจารณาคำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
3,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
3
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ค่าธรรมเนียมใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
5,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
ใบอนุญาต
ไม่ระบุรายการใบอนุญาต
ช่องทางการร้องเรียน
1
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี
รายละเอียด :
เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ
รายละเอียด :

สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)

- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120

- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132

- www.pacc.go.th

3
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.)
รายละเอียด :
ชั้น 1 อาคาร 1 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 02-5907354-55 โทรสาร 02-590-1556 E-mail : 1556@fda.moph.go.th หมายเหตุ : กรณีสถานประกอบการที่ตั้งอยู่ในกรุงเทพมหานคร
4
ชื่อหน่วยงาน :
สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดที่สถานประกอบการตั้งอยู่
รายละเอียด :
หมายเหตุ : กรณีสถานประกอบการที่ตั้งอยู่ในต่างจังหวัด