ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ
คู่มือประชาชน
การขออนุญาตผลิตภัณฑ์อาหารประเภทเมล็ดกัญชง น้ำมันจากเมล็ดกัญชง โปรตีนจากเมล็ดกัญชง และผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของเมล็ดกัญชง น้ำมันจากเมล็ดกัญชงหรือโปรตีนจากเมล็ดกัญชง (ไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไข)
กระบวนงาน
กระทรวง :
กระทรวงสาธารณสุข
กรม :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน :
กองอาหาร

ชื่อกระบวนงาน :
การขออนุญาตผลิตภัณฑ์อาหารประเภทเมล็ดกัญชง น้ำมันจากเมล็ดกัญชง โปรตีนจากเมล็ดกัญชง และผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของเมล็ดกัญชง น้ำมันจากเมล็ดกัญชงหรือโปรตีนจากเมล็ดกัญชง (ไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไข)
กลุ่มกระบวนงาน :
-
กรณีกระบวนงาน :
-
ชื่อเรียกทั่วไป :
-
หมวดหมู่กระบวนงาน :
การอนุญาต
ประเภทกระบวนงาน :
กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ :
บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ :
ส่วนกลาง, ส่วนภูมิภาค

กฎหมาย :
1. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายแม่บท
  ประเภทกฎหมาย : พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.)
  กฎหมาย : พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522

ป้ายคำ :
1. หมวดหมู่บริการ : -
2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : -
3 ป้ายคำ : -

ลำดับการแสดงผล :
4588
สถานะ :
เผยแพร่
ผู้สร้าง :
วิภาพร
วัน-เวลาที่สร้าง :
1 พ.ย. 2566 08:29
ผู้ปรับปรุงล่าสุด :
วิภาพร
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด :
2 พ.ย. 2566 02:37
ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ :   1
Infographic
รูปภาพ :
ช่องทางการให้บริการ
1
ช่องทางการให้บริการ :
เว็บไซต์/e-Service
รายละเอียด :
-
URL :
https://privus.fda.moph.go.th/
หมายเหตุ :
-
หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต
รายละเอียด :
-----หลักเกณฑ์----- 1. ผลิตภัณฑ์ต้องจัดเป็นอาหารประเภทเมล็ดกัญชง น้ำมันจากเมล็ดกัญชง โปรตีนจากเมล็ดกัญชง และผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของเมล็ดกัญชง น้ำมันจากเมล็ดกัญชงหรือโปรตีนจากเมล็ดกัญชง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 425) พ.ศ. 2564 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 เรื่อง เมล็ดกัญชง น้ำมันจากเมล็ดกัญชง โปรตีนจากเมล็ดกัญชง และผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของเมล็ดกัญชง น้ำมันจากเมล็ดกัญชง หรือโปรตีนจากเมล็ดกัญชง และประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 437) พ.ศ. 2565 ออกตามความในพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 เรื่อง เมล็ดกัญชง น้ำมันจากเมล็ดกัญชง โปรตีนจากเมล็ดกัญชง และผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของเมล็ดกัญชง น้ำมันจากเมล็ดกัญชง หรือโปรตีนจากเมล็ดกัญชง (ฉบับที่ 2) 2. “เมล็ดกัญชง” หมายความว่า เมล็ดจากต้นกัญชงที่มีชื่อวิทยาศาสตร์ Cannabis sativa L. subsp. sativa 3. “น้ำมันจากเมล็ดกัญชง” หมายความว่า กลีเซอไรด์ของกรดไขมันชนิดต่าง ๆ ที่ได้จากเมล็ดกัญชง 4. “โปรตีนจากเมล็ดกัญชง” หมายความว่า สารประกอบอินทรีย์ ซึ่งเป็นพอลิเมอร์สายยาวของกรดแอมิโน (Amino acid) โดย ให้พลังงาน 4 แคลอรี ต่อโปรตีน 1 กรัม ที่ได้จากเมล็ดกัญชงที่กะเทาะเปลือก หรือกากของเมล็ดกัญชงที่เอาไขมันออกแล้ว 5. “ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีส่วนประกอบของเมล็ดกัญชง หรือน้ำมันจากเมล็ดกัญชง หรือโปรตีนจากเมล็ดกัญชง” หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ที่ใช้รับประทานนอกเหนือจากการรับประทานอาหารตามปกติ ซึ่งมีเมล็ดกัญชง หรือน้ำมันจากเมล็ดกัญชง หรือโปรตีนจากเมล็ดกัญชงเป็นองค์ประกอบ อยู่ในรูปแบบเม็ด แคปซูล ผง เกล็ด ของเหลว หรือลักษณะอื่นซึ่งมิใช่รูปแบบอาหารตามปกติ (Conventional foods) สําหรับผู้บริโภคที่คาดหวังประโยชน์ทางด้านส่งเสริมสุขภาพ 6. ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของเมล็ดกัญชง น้ำมันจากเมล็ดกัญชง หรือโปรตีนจากเมล็ดกัญชง ต้องเป็นไปตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในบัญชีหมายเลข 2 ท้ายประกาศฯ ซึ่งสรุปได้ดังนี้ ---เมล็ดกัญชง (Hemp seed, Hemp seed flour) และโปรตีนจากเมล็ดกัญชง (Hemp seed protein)--- หมวดอาหาร/ประเภทอาหาร/ปริมาณปนเปื้อนสูงสุดของสารเตตราไฮโดรแคนนาบินอลทั้งหมด (Total THC) (มิลลิกรัมต่อกิโลกรัม) 6.3 ผลิตภัณฑ์ธัญชาติสำหรับอาหารเช้า (Breakfast cereals, including rolled oats) 0.15 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัม 7.1 ผลิตภัณฑ์ขนมอบชนิดไม่หวาน 0.15 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัม 7.2 ผลิตภัณฑ์ขนมอบชนิดหวาน 0.15 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัม 13.6 ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (Food supplements) จากโปรตีนจากเมล็ดกัญชง หรือ โปรตีนจากกากเมล็ดกัญชง (Hemp protein meal) 2.0 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัม 13.6 ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (Food supplements) จากโปรตีนเข้มข้นจากเมล็ดกัญชง (Hemp protein concentrate) และโปรตีนสกัดจากเมล็ดกัญชง (Hemp protein isolate) 0.15 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัม 14.1.5 เครื่องดื่มจากธัญชาติ(Cereal and grain beverages) ยกเว้น ชา กาแฟ ชาสมุนไพรและผลิตภัณฑ์ในลักษณะเดียวกัน 0.15 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัม 15.1 ขนมขบเคี้ยวที่มีมันฝรั่ง ธัญชาติแป้งหรือสตาร์ชเป็นส่วนประกอบหลัก 0.15 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัม 15.2 ขนมขบเคี้ยวที่มีถั่วเป็นส่วนประกอบหลัก หรือเมล็ดพืชที่ผ่านกระบวนการแปรรูปและแต่งกลิ่นรส เป็นส่วนประกอบหลัก 0.15 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัม ---น้ำมันจากเมล็ดกัญชง (hemp seed oil)--- หมวดอาหาร/ประเภทอาหาร/ปริมาณปนเปื้อนสูงสุดของสารเตตราไฮโดรแคนนาบินอลทั้งหมด (Total THC) (มิลลิกรัมต่อกิโลกรัม) 02.1.2 น้ำมันจากเมล็ดกัญชง (Hemp seed oil) ใช้บริโภคโดยตรง 1.0 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัม 02.2.2 ผลิตภัณฑ์อิมัลชันประเภทน้ำในน้ำมัน สำหรับใช้ทาหรือป้ายหรือใช้เป็นวัตถุดิบ (Fat spreads, dairy fat spreads and blended spreads) 0.15 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัม 12.7 สลัดและผลิตภัณฑ์ทาแซนวิช (Salads (e.g., macaroni salad, potato salad) and sandwich spreads) 0.15 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัม 13.6 ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (Food supplements) –Oil supplement 5.0 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัม หมายเหตุ: 1. หมวดอาหารและประเภทอาหารอ้างอิงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วย วัตถุเจือปนอาหาร 2. สารเตตราไฮโดรแคนนาบินอลทั้งหมด (Total Tetrahydrocannabinol, Total THC) หมายถึง The total THC content of the substances Δ9-THC, Δ8-THC and THC content ซึ่งได้แก่ (Δ9–THC) + (Δ8–THC) + (0.877 x THCA) ผลิตภัณฑ์อื่นนอกเหนือจากบัญชีหมายเลข 2 ต้องเป็นไปตามที่กำหนดเพิ่มเติม ตามที่รัฐมนตรีประกาศกําหนด 7. การผลิต ต้องได้รับอนุญาตสถานที่ผลิต 7.1 ต้องได้รับใบอนุญาตผลิต (อ.2) หรือใบสำคัญเลขสถานที่ผลิตอาหารที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน (สบ.1/1) ตามประเภทอาหารก่อน และยังคงมีผลบังคับใช้ และได้รับการเพิ่มประเภทอาหารที่จะยื่นขอแล้ว ทั้งนี้สถานที่ผลิตอาหารต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตอาหารตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องวิธีการผลิต เครื่องมือ เครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร 8. ผลิตภัณฑ์ที่มีการใช้สารใหม่ (Novel Ingredients) หรือเป็นอาหารใหม่ (Novel Food) ต้องผ่านการประเมินความปลอดภัย และรับรองโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก่อน โดยดูรายละเอียดในคู่มือสำหรับประชาชน เรื่อง การขอประเมินความปลอดภัยอาหาร 9. ต้องมีคุณภาพหรือมาตรฐานผลิตภัณฑ์เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง เมล็ดกัญชง น้ำมันจากเมล็ดกัญชง โปรตีนจากเมล็ดกัญชง และผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของเมล็ดกัญชง น้ำมันจากเมล็ดกัญชงหรือโปรตีนจากเมล็ดกัญชง 10. ต้องมีรายละเอียดสูตรส่วนประกอบและกรรมวิธีการผลิต เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง เมล็ดกัญชง น้ำมันจากเมล็ดกัญชง โปรตีนจากเมล็ดกัญชง และผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของเมล็ดกัญชง น้ำมันจากเมล็ดกัญชงหรือโปรตีนจากเมล็ดกัญชง ทั้งนี้ เมล็ดกัญชงนั้นต้องได้มาโดยชอบด้วยกฎหมาย และต้องมีการควบคุมกระบวนการผลิตน้ำมันจากเมล็ดกัญชง หรือโปรตีนจากเมล็ดกัญชง หรือผลิตภัณฑ์อาหาร ที่มีส่วนประกอบของเมล็ดกัญชงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วย วิธีการผลิต เครื่องมือ เครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร หากมีกรรมวิธีอื่นนอกเหนือจากที่กำหนดไว้ในประกาศฯ ต้องเป็นไปตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดก่อน แล้วจึงยื่นคำขออนุญาตผลิตภัณฑ์ 11. ไม่มีจุลินทรีย์ก่อโรค ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง กําหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน หลักเกณฑ์ เงื่อนไข และวิธีการในการตรวจวิเคราะห์ ของอาหารด้านจุลินทรีย์ที่ทําให้เกิดโรค 12. ตรวจพบสารปนเปื้อนตกค้างได้ไม่เกินปริมาณสูงสุด ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ว่าด้วยเรื่อง มาตรฐานอาหารที่มีสารปนเปื้อน 13. การใช้วัตถุเจือปนอาหารต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง วัตถุเจือปนอาหาร หรือประกาศเฉพาะของแต่ละผลิตภัณฑ์ แล้วแต่กรณี 14. ไม่มีการใช้วัตถุที่ห้ามใช้ในอาหาร และ/หรือ อาหารที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้องเป็นส่วนประกอบ 15. การใช้ภาชนะบรรจุอาหาร ต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง ภาชนะบรรจุ 16. ชื่ออาหาร ตรา เครื่องหมายการค้า หรือเครื่องหมายการค้าจดทะเบียน ต้องปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง เมล็ดกัญชง น้ำมันจากเมล็ดกัญชง โปรตีนจากเมล็ดกัญชง และผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของเมล็ดกัญชง น้ำมันจากเมล็ดกัญชงหรือโปรตีนจากเมล็ดกัญชง การแสดงฉลากอาหารในภาชนะบรรจุ และประกาศกระทรวงสาธารณสุขอื่นที่เกี่ยวข้อง 17. การแสดงฉลากอาหาร ต้องปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องการแสดงฉลากอาหารในภาชนะบรรจุ และเรื่องเมล็ดกัญชง น้ำมันจากเมล็ดกัญชง โปรตีนจากเมล็ดกัญชง และผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของเมล็ดกัญชง น้ำมันจากเมล็ดกัญชงหรือโปรตีนจากเมล็ดกัญชง และประกาศกระทรวงสาธารณสุขอื่นที่เกี่ยวข้อง 18. การแสดงข้อความกล่าวอ้างทางโภชนาการบนฉลากผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของเมล็ดกัญชง หรือน้ำมันจากเมล็ดกัญชง หรือโปรตีนจากเมล็ดกัญชง ต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง ฉลากโภชนาการ 19. การแสดงข้อความกล่าวอ้างทางสุขภาพบนฉลากผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบของเมล็ดกัญชง หรือน้ำมันจากเมล็ดกัญชง หรือโปรตีนจากเมล็ดกัญชง ต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง การกล่าวอ้างทางสุขภาพของอาหาร 20. ไม่อนุญาตการกล่าวอ้างชนิดและปริมาณ รวมทั้งการกล่าวอ้างทางสุขภาพของสารเตตราไฮโดรแคนนาบินอลทั้งหมด (Total Tetrahydrocannabinol, Total THC) และสารแคนนาบิไดออล (Cannabidiol, CBD) 21. ไม่อนุญาตการแสดงรูปภาพ สัญลักษณ์ หรือข้อความส่วนอื่น ๆ ของกัญชง หรือในความหมายทํานองเดียวกัน ยกเว้นส่วนของเมล็ดกัญชงที่ใช้เป็นส่วนประกอบ -----วิธีการ----- 1. การขออนุญาตผลิตภัณฑ์ที่ผลิต/แบ่งบรรจุเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย 1.1 คำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (แบบ อ.17) กรณีเป็นสถานที่ผลิตอาหารเข้าข่ายโรงงาน พร้อมแนบไฟล์รายการเอกสารหลักฐานประกอบ เอกสารรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ ฉลากอาหาร 1.2 คำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร (แบบ สบ.3) กรณีเป็นสถานที่ผลิตอาหารที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน พร้อมแนบไฟล์รายการเอกสารหลักฐานประกอบ เอกสารรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ ฉลากอาหาร 2. การขออนุญาตผลิตภัณฑ์เพื่อการส่งออก 2.1 คำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (แบบ อ.17) / คำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร (แบบ สบ.3) พร้อมแนบไฟล์รายการเอกสารหลักฐานประกอบ โปรดศึกษารายละเอียดคู่มือประชาชน เรื่อง การขออนุญาตผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนของกัญชา กัญชง และสารสกัดแคนนาบิไดออล เพื่อการส่งออกเท่านั้น 3. การขอแก้ไขรายการอนุญาตของผลิตภัณฑ์ 3.1 คำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับอาหาร (แบบ อ.19) กรณีผลิตภัณฑ์ที่ได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (อ.18) ไว้ พร้อมแนบไฟล์รายการเอกสารหลักฐานประกอบ 3.2 แบบการแก้ไขรายละเอียดของอาหารที่ได้รับอนุญาตใช้ฉลากอาหาร กรณีผลิตภัณฑ์ได้รับใบสำคัญการอนุญาตใช้ฉลากอาหาร (สบ.3/1) ไว้ พร้อมแนบไฟล์รายการเอกสารหลักฐานประกอบ โปรดศึกษารายละเอียดคู่มือประชาชน เรื่อง การขออนุญาตแก้ไขรายการผลิตภัณฑ์อาหารที่ได้รับเลขสารบบอาหารไว้แล้ว ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนของกัญชา กัญชง และสารสกัดแคนนาบิไดออล (เป็นไปตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไข) / (ไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไข) 4. การเพิ่มชื่ออาหารหรือฉลากอาหารเพื่อการส่งออก ให้ยื่นหนังสือชี้แจงการขอเพิ่มฉลากอาหารที่ผลิตเพื่อส่งออกจำหน่ายนอกราชอาณาจักรพร้อมฉลากอาหาร กรณีผลิตภัณฑ์ได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (อ.18) หรือผลิตภัณฑ์ได้รับใบสำคัญการอนุญาตใช้ฉลากอาหาร (สบ.3/1) ไว้ โปรดศึกษารายละเอียดคู่มือประชาชน เรื่อง การขอเพิ่มชื่ออาหารหรือฉลากอาหารเพื่อการส่งออกเท่านั้น สำหรับอาหารทุกประเภท -----เงื่อนไข----- 1. ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ และวิธีการในการยื่นคำขอ 2. ผู้ยื่นขออนุญาต ต้อง 2.1 เปิด Open ID โดยสามารถสมัครได้กับสำนักงานรัฐบาลอิเล็กทรอนิกส์ (องค์การมหาชน) ทางเว็บไซต์ www.egov.go.th (หากมีปัญหาในการสมัครเพื่อสร้างบัญชีผู้ใช้งาน โปรดติดต่อ contact@ega.or.th หรือ โทร (+66) 0 2612 6000) ทั้งนี้ผู้ยื่นคำขอจะต้องรักษาชื่อบัญชีผู้ใช้งาน (User ID) และรหัสผ่าน (Password) ไว้เป็นความลับ หากปรากฏว่ามีผู้อื่นสามารถใช้งานผ่านบัญชีของท่านได้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะไม่รับผิดชอบต่อความเสียหายที่เกิดขึ้น และถือเป็นความรับผิดชอบของท่านหากเป็นเหตุให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเสียหาย 2.2 ผู้ยื่นคำขอต้องเป็นผู้มีอำนาจหรือผู้ได้รับมอบอำนาจให้ดำเนินการยื่นคำขอ รับทราบข้อบกพร่อง และส่งคำชี้แจงข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ยื่นคำขอได้ โดยต้องยื่นหลักฐานเพื่อขอเปิดสิทธิ์เข้าใช้ระบบอาหาร (สามารถดาวน์โหลดแบบฟอร์ม และศึกษารายละเอียดหลักฐานและเงื่อนไขต่างๆ ได้ที่ https://food.fda.moph.go.th/e-submission-system/%20esub-1 โดยสามารถยื่นได้ 2 ช่องทาง ดังนี้ -กรณีสถานประกอบการตั้งอยู่ที่กรุงเทพมหานคร ยื่นได้ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา -กรณีสถานประกอบการตั้งอยู่ที่ต่างจังหวัด ให้ยื่นที่สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้นๆ 2.3 ผู้ยื่นคำขอฯ ต้องประเมินและจัดเตรียมเอกสารตามแบบตรวจสอบคำขอและบันทึกข้อบกพร่อง (checklist) ด้วยตนเอง (ศึกษารายละเอียดกฏหมายที่เกี่ยวข้อง (https://food.fda.moph.go.th/media.php?id=509438054956670976&name=P425.PDF, https://food.fda.moph.go.th/media.php?id=509444456785780736&name=P437.PDF) หลักเกณฑ์และรายการเอกสารที่จะต้องจัดเตรียม (https://food.fda.moph.go.th/cannabis/category/production-of-hemp) ก่อนยื่นคำขอฯ โดยการกรอกคำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (แบบ อ.17) หรือคำขออนุญาตการใช้ฉลากอาหาร (แบบ สบ.3) กรณีสถานที่ผลิตอาหารไม่เข้าข่ายโรงงาน พร้อมแนบเอกสารหลักฐานต่างๆ 2.4 กรณีคำขอหรือเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วนและ/หรือมีความบกพร่องไม่สมบูรณ์เป็นเหตุให้ไม่สามารถพิจารณาได้ เจ้าหน้าที่จะขอคำชี้แจง โดยผู้ยื่นคำขอฯ จะต้องตอบคำชี้แจง หรือแนบไฟล์เอกสาร หรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมภายใน 10 วันทำการต่อครั้ง ไม่เกินจำนวน 3 ครั้ง มิเช่นนั้นจะถือว่าผู้ยื่นคำขอฯ ละทิ้งคำขอฯ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะคืนคำขอฯ ดังกล่าวและไม่คืนค่าใช้จ่าย 3. กรณีลักษณะผลิตภัณฑ์ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐานให้ส่งรูปภาพตัวอย่างผลิตภัณฑ์ประกอบการยื่นคำขอฯ ด้วย 4. ผลิตภัณฑ์ที่มีความซับซ้อนหรือมีความคาบเกี่ยวของการปฏิบัติตามกฎหมายหลายฉบับ จะต้องผ่านการพิจารณาโดยคณะทำงาน/คณะกรรมการ/หรือผู้เชี่ยวชาญ จะต้องใช้ระยะเวลาเพิ่มจากที่ระบุไว้ในคู่มือฉบับนี้ โดยประมาณ 15-45 วันทำการ แล้วแต่กรณี 5. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะคืนคำขอทันทีและไม่คืนค่าใช้จ่าย ในกรณีดังต่อไปนี้ 5.1 ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นขอฯ ไม่สอดคล้องประเภทของอาหารที่ยื่นขอฯ หรือยื่นคำขอฯ ผิดประเภทอาหาร 5.2 ผลิตภัณฑ์หรือส่วนประกอบที่ยื่นขอฯ เข้าข่ายเป็นอาหารใหม่ (Novel Food) หรือต้องประเมินความปลอดภัยและความเหมาะสมในอาหารประเภทนั้น หรือเป็นอาหารที่มีวัตถุประสงค์พิเศษ 5.3 รายงานผลการตรวจวิเคราะห์ไม่ได้มาตรฐาน หรือรายละเอียดไม่ครบถ้วนตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ที่ต้องตรวจวิเคราะห์ หรือมีอายุเกิน 1 ปีนับตั้งแต่วันที่ออกรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ เว้นแต่มีหลักฐานว่าเคยยื่นก่อนวันที่ระบุในรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ 5.4 ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นขอฯ ใช้วัตถุที่ห้ามใช้ในอาหาร หรือวัตถุเจือปนอาหารไม่สอดคล้องกับประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง วัตถุเจือปนอาหาร 5.5 ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นขอฯ มีชนิดอาหาร หรือสูตรส่วนประกอบ หรือกรรมวิธีการผลิต ไม่เป็นไปตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด 5.6 ผู้ขออนุญาตตอบคำชี้แจงไม่เป็นไปตามระยะเวลาที่กำหนด หมายเหตุ: ระยะเวลาดำเนินการในคู่มือประชาชนฉบับนี้รวมทั้งหมด 103 วันทำการ เป็นการนับรวมระยะเวลาที่เจ้าหน้าที่พิจารณาอนุญาตหรือไม่อนุญาต (28 วันทำการ), ระยะเวลาที่ผ่านการพิจารณาโดยคณะทำงาน/คณะกรรมการ/ผู้เชี่ยวชาญ/หารือร่วมกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง (สูงสุด 45 วันทำการ) และระยะเวลาที่ผู้ยื่นคำขอใช้ดำเนินการแก้ไขข้อบกพร่อง หรือชี้แจงเพิ่มเติม (สูงสุด 30 วันทำการ)
ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
1. การขออนุญาตผลิตภัณฑ์ 1.1 - ผู้ยื่นคำขอฯ เข้าเว็บไซต์ http://privus.fda.moph.go.th เพื่อยื่นคำขอผ่านระบบ E-submission ของ อย. โดยใช้ Username และ Password ที่ได้จากการสมัคร OPEN ID เพื่อเข้าระบบ แล้วดำเนินการ download แบบฟอร์มคำขอจากระบบอาหาร กรอกรายละเอียดลงในแบบฟอร์มคำขอให้ครบถ้วน แล้ว upload เข้าระบบ พร้อมแนบไฟล์หลักฐานประกอบการพิจารณา (หมายเหตุ: สามารถดาวน์โหลดคู่มือการใช้งาน e-submission ระบบอาหาร ได้ที่เว็บไซต์กองอาหาร)
ระยะเวลา :
0.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองอาหาร
หมายเหตุ :
-
2
ขั้นตอน :
การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
1.2 ระบบอิเล็กทรอนิกส์ (E-Submission) ตรวจสอบความครบถ้วนถูกต้องของคำขอและหลักฐานประกอบการพิจารณา (หมายเหตุ:-)
ระยะเวลา :
0.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองอาหาร
หมายเหตุ :
-
3
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผู้ยื่นคำขอพิมพ์ใบสั่งชำระค่าพิจารณาคำขอจากระบบ E-Submission และชำระเงินตามจำนวนและช่องทางที่ระบุในใบสั่งชำระฯ (หมายเหตุ:-)
ระยะเวลา :
0.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองอาหาร
หมายเหตุ :
-
4
ขั้นตอน :
การพิจารณา
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
1.3 เจ้าหน้าที่ประเมินความสอดคล้องตามหลักเกณฑ์ข้อกำหนด และกฎหมายที่เกี่ยวข้อง (หมายเหตุ: ระยะเวลาขึ้นอยู่กับความซับซ้อนของผลิตภัณฑ์และข้อมูลประกอบการพิจารณา และกรณีพบข้อบกพร่อง เจ้าหน้าที่จะขอคำชี้แจง ให้ผู้ยื่นคำขอ Login เข้าระบบ E-Submission ดำเนินการแก้ไขข้อบกพร่องหรือชี้แจงเพิ่มเติมภายในวันที่กำหนด)
ระยะเวลา :
21.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองอาหาร
หมายเหตุ :
-
5
ขั้นตอน :
การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
1.4 ผู้มีอำนาจลงนาม พิจารณาอนุญาตหรือไม่อนุญาต (หมายเหตุ:-)
ระยะเวลา :
7.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองอาหาร
หมายเหตุ :
-
6
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
1.5 ระบบ E-Submission จะแจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ยื่นคำขอทราบทาง e-mail ในทันทีที่ผู้มีอำนาจพิจารณาและบันทึกผลในระบบ ผู้ยื่นคำขอสามารถ Login เข้าระบบ E-Submission เพื่อ Download หลักฐานการอนุญาตได้เลย กรณีที่ต้องชำระค่าธรรมเนียมใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร ผู้ยื่นคำขอพิมพ์ใบสั่งชำระจากระบบ E-Submission และชำระเงินตามจำนวนและช่องทางที่ระบุในใบสั่งชำระฯ แล้วจึงจะ Download หลักฐานการอนุญาตได้
ระยะเวลา :
0.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองอาหาร
หมายเหตุ :
-
7
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
หมายเหตุ: ระยะเวลาการให้บริการ 1. ใช้ระยะเวลาไม่เกิน 103 วันทำการ สำหรับคำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (แบบ อ.17), คำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร (แบบ สบ.3)
ระยะเวลา :
0.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองอาหาร
หมายเหตุ :
-
8
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
หมายเหตุ: 1) กรณีมีเหตุให้ต้องชี้แจงเพิ่มเติม ผู้อนุญาตจะแจ้งเรื่องที่ต้องชี้แจงเพิ่มเติมให้ผู้ยื่นคำขอทราบ โดยผู้ยื่นคำขอต้องดำเนินการให้แล้วเสร็จภายใน 10 วันทำการต่อครั้ง ไม่เกินจำนวน 3 ครั้ง หากครบระยะเวลาแล้ว ผู้ยื่นคำขอยังไม่ชี้แจงข้อมูลเพิ่มเติม สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาคำขอตามที่ยื่นไว้แล้ว
ระยะเวลา :
30.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองอาหาร
หมายเหตุ :
-
9
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
2) กรณีผลิตภัณฑ์มีความซับซ้อนหรือมีความคาบเกี่ยวของการปฏิบัติตามกฎหมายหลายฉบับจะต้องผ่านการพิจารณาโดยคณะทำงาน/ คณะอนุกรรมการ/ คณะกรรมการ อาจต้องใช้ระยะเวลาเพิ่มจากที่ระบุไว้ในคู่มือฉบับนี้ โดยประมาณ 15-45 วันทำการ แล้วแต่กรณี (หมายเหตุ: -)
ระยะเวลา :
45.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองอาหาร
หมายเหตุ :
-
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 103 วันทำการ
รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1
หมวดหมู่เอกสาร :
แบบฟอร์มคำขอ
เอกสาร :
คำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (แบบ อ.17)
รายละเอียด :
คำขออิเล็กทรอนิกส์
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
กรณีเครื่องมืออุปกรณ์เข้าข่ายโรงงาน
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
2
หมวดหมู่เอกสาร :
แบบฟอร์มคำขอ
เอกสาร :
คำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร (แบบ สบ.3)
รายละเอียด :
คำขออิเล็กทรอนิกส์
ประเภทการใช้เอกสาร :
เฉพาะกรณี
กรณีเครื่องมืออุปกรณ์ไม่เข้าข่ายโรงงาน
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
3
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารแสดงสูตรส่วนประกอบ
รายละเอียด :
สูตรส่วนประกอบ 100% หมายเหตุ : ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารแสดงส่วนประกอบต่อ 1 หน่วย
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
4
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
กรรมวิธีการผลิต
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
5
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารข้อกำหนดเฉพาะ (Specification) ของวัตถุดิบ
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
6
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารข้อกำหนดเฉพาะ (Specification) ของผลิตภัณฑ์
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
7
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
รายงานผลวิเคราะห์
รายละเอียด :
รายงานผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหรือมาตรฐานของผลิตภัณฑ์อาหาร เพิ่มเติมรายงานผลวิเคราะห์ปริมาณกรดไลโนเลอิกและกรดแอลฟ่า- ไลโนเลนิก ของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและเมล็ดกัญชงหรือน้ำมันเมล็ดกัญชงที่เป็นวัตถุดิบตามที่ระบุไว้บนฉลากอาหาร กรณีเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีเมล็ดกัญชงหรือน้ำมันจากเมล็ดกัญชงเป็นส่วนประกอบ
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
8
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
รายงานผลวิเคราะห์
รายละเอียด :
กรณีอาหารชนิดตามประกาศฯ ฉบับที่ 394 ที่ต้องแสดงฉลากโภชนาการและค่าพลังงาน น้ำตาล ไขมัน โซเดียม (GDA) ให้ยื่นรายงานผลตรวจวิเคราะห์โภชนาการ (ถ้ามี)
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
9
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
รายงานผลวิเคราะห์
รายละเอียด :
กรณีฉลากแสดงการกล่าวอ้างโภชนาการ ให้ยื่นรายงานผลวิเคราะห์โภชนาการของผลิตภัณฑ์ (ถ้ามี)
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
10
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติมอื่น ๆ
รายละเอียด :
คำรับรองการใช้ภาชนะบรรจุอาหาร ต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง ภาชนะบรรจุ โดยมีเอกสารหลักฐานรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ภาชนะบรรจุ เก็บไว้ ณ สถานประกอบการที่ได้รับอนุญาต
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
11
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติมอื่น ๆ
รายละเอียด :
หมายเหตุ : (เช่น เอกสารหลักฐานการได้รับการรับรองจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง กรณีแสดงข้อความ ออร์กานิก (organic))
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
12
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารตรวจสอบปริมาณการใช้วัตถุเจือปนอาหารของวัตถุดิบ
รายละเอียด :
(ถ้ามี)
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
13
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารตรวจสอบปริมาณการใช้วัตถุเจือปนอาหารของผลิตภัณฑ์
รายละเอียด :
(ถ้ามี)
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
14
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ฉลากอาหาร
รายละเอียด :
หมายเหตุ : (ฉลากสีหรือขาวดำให้แจ้งสีพื้น,รูปภาพ/สัญลักษณ์,ตัวอักษร)
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
15
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารหรือหลักฐานอื่น
รายละเอียด :
เอกสารหรือหลักฐานอื่นที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี)
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
16
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารรูปภาพตัวอย่างอาหาร
รายละเอียด :
(ถ้ามี)
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
ฉบับจริง 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
ค่าธรรมเนียม
1
ชื่อค่าธรรมเนียม :
คำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (แบบ อ.17) / คำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร (แบบ สบ.3)
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
3,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
2
ชื่อค่าธรรมเนียม :
คำขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (แบบ อ.17) / คำขออนุญาตใช้ฉลากอาหาร (แบบ สบ.3) กรณีอ้างอิงสูตร
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
1,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
3
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (อ.18)
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
5,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
ใบอนุญาต
1
รายชื่อใบอนุญาต :
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร (อ.18)
หมวดหมู่เอกสารใบอนุญาต :
เอกสารที่หน่วยงานของรัฐออกให้
ประเภทใบอนุญาต :
ใบอนุญาตอิเล็กทรอนิกส์
ช่องทางการรับใบอนุญาต :
-
อายุใบอนุญาต :
- นาที
2
รายชื่อใบอนุญาต :
ใบสำคัญการอนุญาตใช้ฉลากอาหาร (สบ.3/1)
หมวดหมู่เอกสารใบอนุญาต :
เอกสารที่หน่วยงานของรัฐออกให้
ประเภทใบอนุญาต :
ใบอนุญาตอิเล็กทรอนิกส์
ช่องทางการรับใบอนุญาต :
-
อายุใบอนุญาต :
- นาที
ช่องทางการร้องเรียน
1
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี
รายละเอียด :
เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ
รายละเอียด :

สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)

- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120

- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132

- www.pacc.go.th

3
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.)
รายละเอียด :
ชั้น 1 อาคาร 1 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 02-590-7354-55 โทรสาร 02-590-1556 E- mail :1556@fda.moph.go.th หมายเหตุ: (กรณีสถานประกอบการที่ตั้งอยู่ในกรุงเทพมหานคร)
4
ชื่อหน่วยงาน :
สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดที่สถานประกอบการตั้งอยู่
รายละเอียด :
หมายเหตุ: (กรณีสถานประกอบการที่ตั้งอยู่ในต่างจังหวัด)