1
หมวดหมู่เอกสาร :
แบบฟอร์มคำขอ
เอกสาร :
คำขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (วอ./สธ 1) ที่กรอกข้อมูลครบถ้วนผ่านระบบ e-Submission (https://privus.fda.moph.go.th/)
ประเภทการใช้เอกสาร
:
ทุกกรณี
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
แบบฟอร์ม-วอ.-สธ-1.pdf
|
2
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารแสดงข้อมูลทั่วไปของวัตถุดิบเทคนิคอลเกรด
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
เฉพาะกรณีวัตถุดิบเทคนิคอลเกรดของผลิตภัณฑ์กำจัดแมลงและสัตว์แทะ
หมายเหตุ :
ข้อมูลที่ต้องระบุ ได้แก่
(1) ชื่อการค้า ชื่อผู้ผลิตและประเทศที่ผลิต
(2) ชื่อและอัตราส่วนของสารสำคัญ
(3) กรณีมีส่วนประกอบอื่น เช่น สารให้ความคงตัว (stabilizer) หรือสารปนเปื้อน (impurities/ contaminants) หรือผลพลอยได้อื่นๆ (by-product) ต้องระบุชื่อ อัตราส่วน และหน้าที่ของส่วนประกอบนั้น
(4) ชื่อสารสำคัญและส่วนประกอบอื่นต้องแสดงเป็นชื่อทางเคมีและระบุปริมาณเป็นร้อยละหรือเปอร์เซ็นต์ เช่น %w/w หรือ %w/v
(5) หากเป็นกรณีผลิตภัณฑ์นำเข้าจากต่างประเทศ เอกสารสูตรส่วนประกอบต้องเป็นเอกสารที่ออกและรับรองโดยผู้ผลิตในต่างประเทศ
|
3
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
คุณสมบัติทางกายภาพและทางเคมีของวัตถุดิบเทคนิคอลเกรด
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
เฉพาะกรณีวัตถุดิบเทคนิคอลเกรดของผลิตภัณฑ์กำจัดแมลงและสัตว์แทะ
หมายเหตุ :
ข้อมูลที่ต้องระบุ ได้แก่
(1) ลักษณะที่ปรากฏ เช่น สถานะทางกายภาพ สี กลิ่น
(2) ความเป็นกรด–ด่าง (pH)
(3) ความหนาแน่นหรือความหนาแน่นสัมพัทธ์ (สำหรับวัตถุดิบเทคนิคอลเกรดที่เป็นของเหลว)
(4) จุดวาบไฟ
(5) อุณหภูมิที่ลุกติดไฟได้เอง
(6) ความสามารถในการลุกติดไฟได้เอง สำหรับของแข็งหรือก๊าซ
(7) ค่าขีดจำกัดสูงสุดหรือต่ำสุดของความไวไฟ หรือค่าขีดจำกัดสูงสุดและต่ำสุดของการระเบิด
(8) ความคงตัวในการเก็บรักษา
|
4
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารข้อมูลความปลอดภัย (Safety Data Sheet; SDS) ของวัตถุดิบเทคนิคอลเกรด
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
เฉพาะกรณีวัตถุดิบเทคนิคอลเกรดของผลิตภัณฑ์กำจัดแมลงและสัตว์แทะ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมGHS-2555.pdf
ประกาศกระทรวงสาธารณสุขGHS-2558.pdf
หมายเหตุ :
ข้อกำหนดในการจัดทำเป็นไปตามระบบสากล GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals) ขององค์การสหประชาชาติ
|
5
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารแสดงข้อมูลทั่วไปของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปหรือวัตถุดิบกึ่งสำเร็จรูป ตามแต่กรณี
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
เฉพาะกรณีผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปหรือวัตถุดิบกึ่งสำเร็จรูป
หมายเหตุ :
ข้อมูลที่ต้องระบุ ได้แก่
(1) ชื่อการค้า ชื่อผู้ผลิตและประเทศที่ผลิต
(2) ชื่อและอัตราส่วนของสารสำคัญ/ ระบุสูตรส่วนประกอบทั้งหมด (100%) และหน้าที่ของสารทุกตัวในสูตร โดยต้องแสดงเป็นชื่อทางเคมี และระบุปริมาณเป็นร้อยละหรือเปอร์เซ็นต์ เช่น %w/w หรือ %w/v
(3) หากเป็นกรณีผลิตภัณฑ์นำเข้าจากต่างประเทศ เอกสารสูตรส่วนประกอบต้องเป็นเอกสารที่ออกและรับรองโดยผู้ผลิตในต่างประเทศ
(4) กรณีใช้วัตถุดิบกึ่งสำเร็จรูปมาผลิตเป็นผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ให้แนบสูตรส่วนประกอบ 100% ของวัตถุดิบกึ่งสำเร็จรูปนั้นด้วย
|
6
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
คุณสมบัติทางกายภาพและทางเคมีของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปหรือวัตถุดิบกึ่งสำเร็จรูป ตามแต่กรณี
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
เฉพาะกรณีผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปหรือวัตถุดิบกึ่งสำเร็จรูป
หมายเหตุ :
ข้อมูลที่ต้องระบุ ได้แก่
(1) ลักษณะที่ปรากฏ เช่น สถานะทางกายภาพ ขนาดของเม็ด หรือก้อน สี กลิ่น เป็นต้น
(2) ความเป็นกรด–ด่าง (pH)
(3) ความหนาแน่นหรือความหนาแน่นสัมพัทธ์ (สำหรับของเหลว)
(4) จุดวาบไฟ
(5) อุณหภูมิที่ลุกติดไฟได้เอง
(6) ความสามารถในการลุกติดไฟได้เอง (สำหรับของแข็งหรือก๊าซ)
(7) ค่าขีดจำกัดสูงสุดหรือต่ำสุดของความไวไฟ หรือค่าขีดจำกัดสูงสุดและต่ำสุดของการระเบิด
(8) ความสามารถในการเข้ากันได้กับสารอื่น
(9) คุณสมบัติอื่น เช่น การกัดกร่อน การระเหย เป็นต้น
(10) ความคงตัวในการเก็บรักษา (ถ้ามี)
|
7
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ข้อกำหนดเฉพาะ (specification) ตามลักษณะสูตร (formulation) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
เฉพาะกรณีผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปของผลิตภัณฑ์กำจัดแมลงและสัตว์แทะ
หมายเหตุ :
ข้อมูลที่ต้องระบุขึ้นกับลักษณะสูตรผลิตภัณฑ์ ดังนี้
(1) ขนาดของเกล็ด/ เม็ด/ ก้อน สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีลักษณะเป็นเกล็ด/ เม็ด/ ก้อน
(2) การเกิดฟอง (persistent foam) สำหรับสูตรที่ต้องผสมน้ำก่อนใช้ เช่น emulsifiable concentrate (EC), emulsion, oil in water (EW), suspension concentrate (SC), wettable powder (WP), water dispersible granule (WG)
(3) การเปียกน้ำ (wettability) สำหรับสูตรที่ต้องผสมน้ำก่อนใช้ เช่น wettable powder (WP), water dispersible granule (WG)
(4) การแขวนลอยในน้ำ (suspensibility) สำหรับสูตรที่ต้องผสมน้ำก่อนใช้ เช่น wettable powder (WP), suspension concentrate (SC), water dispersible granule (WG)
(5) การทดสอบขนาดด้วยตะแกรงร่อนแบบเปียก (wet sieve test) สำหรับสูตรที่ต้องผสมน้ำก่อนใช้ เช่น wettable powder (WP), suspension concentrate (SC), water dispersible granule (WG)
(6) ความคงตัวของอิมัลชั่น (emulsion stability and re-emulsification) สำหรับสูตรชนิด emulsifiable concentrate (EC), emulsion, oil in water (EW)
(7) ความคงตัว (ระบุเป็นชั่วโมง) หลังการผสมก่อนใช้ สำหรับสูตรที่ต้องผสมน้ำก่อนใช้ เช่น wettable powder (WP), suspension concentrate (SC) และ water dispersible granule (WG)
|
8
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารแสดงกรรมวิธีการผลิต
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
เฉพาะกรณีผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปหรือวัตถุดิบกึ่งสำเร็จรูป
หมายเหตุ :
ข้อมูลที่ต้องระบุได้แก่
(1) ต้องแสดงลำดับขั้นตอนการผสมของส่วนประกอบครบทุกตัวตามที่ระบุในสูตรส่วนประกอบ
(2) ต้องระบุขั้นตอนการผลิต การตรวจสอบคุณภาพ การบรรจุ และการติดฉลาก
(3) กรณีแจ้งปริมาณการผลิตไว้ ปริมาณการผลิตต้องสอดคล้องกับอัตราส่วนของสูตรส่วนประกอบ
|
9
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ประโยชน์ อัตราการใช้ และลักษณะที่แนะนำให้ใช้ หรือข้อมูลการแนะนำให้ใช้ตามที่กล่าวอ้างของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปหรือวัตถุดิบกึ่งสำเร็จรูป ตามแต่กรณี
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
เฉพาะกรณีผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปหรือวัตถุดิบกึ่งสำเร็จรูป
หมายเหตุ :
- ข้อแนะนำในการจัดเตรียมเอกสาร สำหรับกรณีผลิตภัณฑ์กำจัดแมลงและสัตว์แทะ
(1) ข้อบ่งใช้และวิธิใช้ควรสอดคล้องตามประโยชน์ อัตราการใช้ และลักษณะที่แนะนำให้ใ้ช้ตามข้อแนะนำขององค์การอนามัยโลกสำหรับผลิตภัณฑ์ควบคุมพาหะนำโรคและสัตว์รบกวนทางสาธารณสุข
(2) กรณีข้อบ่งใช้ หรือวิธิใีช้ไ้ม่มีการระบุไว้ หรือไม่สอดคล้องกับข้อแนะนำขององค์การอนามัยโลก อาจอ้างอิงข้อแนะนำในการใช้จากแหล่งอ้างอิงอื่นๆ ที่เป็นที่น่าเชื่อถือในวงกว้างหรือหลักฐานเชิงประจักษ์อื่นๆ เช่น ข้อมูลการขึ้นทะเบียนและฉลากผลิตภัณฑใ์นต่างประเทศที่ระบบการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กำจัดแมลงเป็นที่น่าเชื่อถือและยอมรับในวงกว้าง รายงานเอกสารทางวิชาการหรือการวิจัย ข้อมูลการศึกษาวิจัยจากผู้ผลิตวัตถุดิบ รายงานการประเมินความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ที่ขอขึ้นทะเบียน เป็นต้น (กรณีเอกสารเป็นภาษาต่างประเทศที่ไม่ใช่ภาษาอังกฤษ ต้องแปลเป็นภาษาอังกฤษหรือภาษาไทย)
(3) ข้อบ่งใช้ วิธีการใช้ รูปแบบ อัตราการใช้ ตามที่ระบุในรายงานผลการทดสอบประสิทธิภาพต้องสอดคล้องกับเอกสารที่อ้างอิง
(4) กรณีที่เอกสารหลักฐานไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ เช่น ปริมาณสารสำคัญ หรืออัตราการใช้ไม่เป็นไปตาม WHO เป็นต้น ให้ส่งเอกสารการสั่งซื้อจากต่างประเทศ หรือข้อมูลการขึ้นทะเบียนในต่างประเทศ หรือข้อกำหนดการให้ใช้ปริมาณสารสำคัญในต่างประเทศเพื่อยืนยัน
- ข้อแนะนำในการจัดเตรียมเอกสาร สำหรับกรณีผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรคและผลิตภัณฑ์ซักผ้าขาว
(1) กรณีข้อบ่งใช้ที่เคยมีการรับขึ้นทะเบียนแล้ว สามารถอ้างอิงประโยชน์และวิธีการใช้ตามผลการทดสอบประสิทธิภาพฆ่าเชื้อโรคของผลิตภัณฑ์ที่ขอขึ้นทะเบียนได้
(2) กรณีผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรคหรือผลิตภัณฑ์ซักผ้าขาวที่มีสารสำคัญที่ให้คลอรีน (available chlorine) หรือมีสารสำคัญที่ให้ออกซิเจน (available oxygen) ที่ใช้เอกสารอ้างอิงความเข้มข้นแทนการส่งผลการทดสอบประสิทธิภาพ ต้องส่งการคำนวณอัตราการใช้ที่สอดคล้องกับเอกสารอ้างอิงและรูปแบบการใช้ตามที่ขอขึ้นทะเบียน
(3) กรณีข้อบ่งใช้ใหม่ ให้ส่งเอกสารอ้างอิงที่เป็นที่ยอมรับ หรือหลักฐานเชิงประจักษ์อื่นๆ เช่น ฉลากหรือข้อมูลการใช้ในต่างประเทศที่เป็นที่น่าเชื่อถือและยอมรับในวงกว้าง ข้อแนะนำการใช้จากสถาบันหรือองค์กรต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง หรือรายงานเอกสารทางวิชาการหรือการวิจัย รายงานการประเมินความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ที่ขอขึ้นทะเบียน เป็นต้น (กรณีเอกสารเป็นภาษาต่างประเทศที่ไม่ใช่ภาษาอังกฤษ ต้องแปลเป็นภาษาอังกฤษหรือภาษาไทย)
(4) ข้อบ่งใช้ วิธีการใช้ รูปแบบ อัตราการใช้ ตามที่ระบุในรายงานผลการทดสอบประสิทธิภาพต้องสอดคล้องกับเอกสารที่อ้างอิง
- ข้อแนะนำในการจัดเตรียมเอกสาร สำหรับกรณีผลิตภัณฑ์ทำความสะอาด
(1) กรณีข้อบ่งใช้ที่เคยมีการรับขึ้นทะเบียนแล้ว สามารถอ้างอิงประโยชน์และวิธีการใช้ตามฉลากที่ขอขึ้นทะเบียนได้
(2) กรณีข้อบ่งใช้ใหม่ ให้ส่งเอกสารอ้างอิงที่เป็นที่ยอมรับ หรือหลักฐานเชิงประจักษ์อื่นๆ เช่น ฉลากหรือข้อมูลการใช้ในต่างประเทศที่เป็นที่น่าเชื่อถือและยอมรับในวงกว้าง ข้อแนะนำการใช้จากสถาบันหรือองค์กรต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง หรือรายงานเอกสารทางวิชาการหรือการวิจัย รายงานการประเมินความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ที่ขอขึ้นทะเบียน เป็นต้น (กรณีเอกสารเป็นภาษาต่างประเทศที่ไม่ใช่ภาษาอังกฤษ ต้องแปลเป็นภาษาอังกฤษหรือภาษาไทย)
(3) ข้อบ่งใช้ วิธีการใช้ รูปแบบ อัตราการใช้ ตามที่ขอขึ้นทะเบียนต้องสอดคล้องกับเอกสารที่อ้างอิง
|
10
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารข้อมูลความปลอดภัย (Safety Data Sheet; SDS) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปหรือวัตถุดิบกึ่งสำเร็จรูป ตามแต่กรณี
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
เฉพาะกรณีผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปหรือวัตถุดิบกึ่งสำเร็จรูป
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมGHS-2555.pdf
ประกาศกระทรวงสาธารณสุขGHS-2558.pdf
หมายเหตุ :
ข้อกำหนดในการจัดทำเป็นไปตามระบบสากล GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals) ขององค์การสหประชาชาติ
|
11
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
หนังสือขอรับรองการจัดทำฉลากและ SDS ของผลิตภัณฑ์ตามระบบ GHS
ประเภทการใช้เอกสาร
:
ทุกกรณี
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
หนังสือรับรองฉลากและSDSตามระบบGHS.pdf
หมายเหตุ :
ใช้การรับรองผ่านระบบแทนการแนบไฟล์เอกสาร
|
12
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ผลทดสอบประสิทธิภาพในการป้องกัน ควบคุม ไล่ กำจัดแมลงหรือสัตว์แทะ ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
เฉพาะกรณีผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปของผลิตภัณฑ์กำจัดแมลงและสัตว์แทะ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
ประกาศ-อย.หลักเกณฑ์การทดสอบประสิทธิภาพกำจัดแมลง.pdf
หมายเหตุ :
ข้อแนะนำในการจัดเตรียมเอกสาร
(1) วิธีการทดสอบฯ
- กรณีที่ อย. กำหนดวิธีการทดสอบไว้แล้ว ต้องทดสอบตามวิธีที่กำหนด (บังคับใช้กับทั้งกรณีผลิตและกรณีนำเข้า) ข้อยกเว้น กรณีมีเหตุผลจำเป็นที่ไม่สามารถใช้วิธีทดสอบตามที่กำหนดไ้ว้ได้ เช่น กรณีรูปแบบของผลิตภัณฑ์ หรือลักษณะการใช้ หรือกลไกการออกฤทธิ์ไม่เหมาะสมกับวิธีการทดสอบที่ประกาศไว้ เป็นต้น ให้ยื่นเอกสารชี้แจงเหตุผลความจำเป็นและให้ส่งเอกสารเหมือนกับกรณีที่ อย. ยังไม่ได้กำหนดวิธีการทดสอบไว้
- กรณีที่ อย. ยังไม่ได้กำหนดวิธีทดสอบไว้ เช่น ผลิตภัณฑ์กำจัดเห็บหมัดชนิดหยดหลัง (spot-on) ผลิตภัณฑ์ไล่หนู เป็นต้น ผู้ประกอบการสามารถส่งผลทดสอบจากหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ โดยเอกสารต้องประกอบด้วยวิธีการทดสอบ รายงานผลการทดสอบ และเอกสารอ้างอิง/ แหล่งที่มาของวิธีการทดสอบ
(2) รายงานผลการทดสอบฯ ต้องระบุข้อมูลของผลิตภัณฑ์ ได้แก่
- ชื่อผลิตภัณฑ์ ชื่อผู้ผลิต อัตราส่วนสารสำคัญ ที่ถูกต้องสอดคล้องตามคำขอขึ้นทะเบียน
- วัน เดือน ปี ที่ผลิต
- รุ่นการผลิต (Lot. Number หรือ Batch number) ต้องเป็นรุ่นการผลิตเดียวกันกับที่ส่งวิเคราะห์ปริมาณสารสำคัญ (กรณีสารสำคัญอยู่ในบัญชีรายชื่อที่ต้องส่งวิเคราะห์ปริมาณสารสำคัญ) ยกเว้นหากรายงานผลการทดสอบประสิทธิภาพเป็นผลการทดสอบจากต่างประเทศสำหรับกรณีที่ อย. ยังไม่ได้กำหนดวิธีการทดสอบไว้
- หากผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าไม่ได้เป็นผู้ส่งทดสอบประสิทธิภาพ เช่น กรณีผู้จัดจำหน่ายหรือเจ้าของผลิตภัณฑเ์ป็นผู้ส่งทดสอบ ต้องมีหนังสือยินยอมจากเจ้าของเอกสาร ให้ผู้ยื่นคำขอใช้เอกสารนั้นได้
- กรณีชื่อการค้าหรือข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่ปรากฏในรายงานฯ ไม่ตรงกับคำขอ ต้องมีหนังสือชี้แจงจากผู้ส่งทดสอบ
(3) ผลการทดสอบฯ
- กรณีรายงานฯ ระบุเกณฑ์การตัดสิน ผลการทดสอบฯ ต้องผ่านเกณฑ์การตัดสิน
(4) ผู้ยื่นคำขอสามารถส่งทดสอบประสิทธิภาพได้กับหน่วยงานภาครัฐหรือหน่วยงานเอกชนที่ให้บริการการทดสอบประสิทธิภาพและเป็นที่น่าเชื่อถือ ดูรายชื่อหน่วยงานภาครัฐที่ให้บริการรับทดสอบประสิทธิภาพในเอกสารแนวทางการพิจารณารับขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (https://hazard.fda.moph.go.th/our-service/category/other-guides)
|
13
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ผลการทดสอบประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อโรค
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
เฉพาะกรณีผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปของผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรคหรือผลิตภัณฑ์ซักผ้าขาว
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
ประกาศ-อย.แนวการทดสอบประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อแบคทีเรียในกระบวนการซักผ้า.pdf
ประกาศ-อย.หลักเกณฑ์การทดสอบประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อโรคบนพื้นแข็ง-ชนิดของเหลวและผง.pdf
ประกาศ-อย.หลักเกณฑ์การทดสอบประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อโรคบนพื้นแข็ง-ชนิดฉีดพ่น.pdf
หมายเหตุ :
ข้อแนะนำในการจัดเตรียมเอกสาร
(1) วิธีการทดสอบฯ
- กรณีที่ อย. กำหนดวิธีการทดสอบไว้แล้ว ต้องทดสอบตามวิธีที่กำหนด (บังคับใช้กับทั้งกรณีผลิตและกรณีนำเข้า) ข้อยกเว้น กรณีมีเหตุผลจำเป็นที่ไม่สามารถใช้วิธีทดสอบตามที่กำหนดไว้ได้ เช่น กรณีรูปแบบของผลิตภัณฑ์หรือลักษณะการใช้หรือกลไกการออกฤทธิ์ไม่เหมาะสมกับวิธีการทดสอบที่ประกาศไว้ เป็นต้น ให้ยื่นเอกสารชี้แจงเหตุผลความจำเป็นและให้ส่งเอกสารเหมือนกับกรณีที่ อย. ยังไม่ได้กำหนดวิธีการทดสอบไว้
- กรณีที่ อย. ยังไม่ได้กำหนดวิธีทดสอบไว้ เช่น ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรคชนิดแผ่น ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรคในฟองน้ำ ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรคในอากาศ เป็นต้น ผู้ประกอบการสามารถส่งผลทดสอบจากหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ โดยเอกสารต้องประกอบด้วย วิธีการทดสอบ รายงานผลการทดสอบ และเอกสารอ้างอิง/ แหล่งที่มาของวิธีการทดสอบ
(2) รายงานผลการทดสอบฯ ต้องระบุข้อมูลของผลิตภัณฑ์ ได้แก่
- ชื่อผลิตภัณฑ์ ชื่อผู้ผลิต อัตราส่วนสารสำคัญ ที่ถูกต้องสอดคล้องตามคำขอขึ้นทะเบียน
- วัน เดือน ปี ที่ผลิต
- รุ่นการผลิต (lot. Number หรือ batch number) ต้องเป็นรุ่นการผลิตเดียวกันกับที่ส่งวิเคราะห์ปริมาณสารสำคัญ (กรณีสารสำคัญอยู่ในบัญชีรายชื่อที่ต้องส่งวิเคราะห์ปริมาณสารสำคัญ) ยกเว้นหากรายงานผลการทดสอบประสิทธิภาพเป็นผลการทดสอบจากต่างประเทศสำหรับกรณีที่ อย. ยังไม่ได้กำหนดวิธีการทดสอบไว้
- หากผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าไม่ได้เป็นผู้ส่งทดสอบประสิทธิภาพ เช่น กรณีผู้จัดจำหน่ายหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์เป็นผู้ส่งทดสอบ ต้องมีหนังสือยินยอมจากเจ้าของเอกสาร ให้ผู้ยื่นคำขอใช้เอกสารนั้นได้
- กรณีชื่อการค้าหรือข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่ปรากฏในรายงานฯ ไม่ตรงกับคำขอ ต้องมีหนังสือชี้แจงจากผู้ส่งทดสอบ
(3) ผลการทดสอบฯ
- กรณีรายงานฯ ระบุเกณฑ์การตัดสิน ผลการทดสอบฯ ต้องผ่านเกณฑ์การตัดสิน
(4) ผู้ยื่นคำขอสามารถส่งทดสอบประสิทธิภาพได้กับหน่วยงานภาครัฐ หรือหน่วยงานเอกชนที่ให้บริการการทดสอบประสิทธิภาพและเป็นที่น่าเชื่อถือ ดูรายชื่อหน่วยงานภาครัฐที่ให้บริการรับทดสอบประสิทธิภาพในเอกสารแนวทางการพิจารณารับขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (https://hazard.fda.moph.go.th/our-service/category/other-guides)
(6) กรณีผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรคหรือผลิตภัณฑ์ซักผ้าขาวที่มีสารสำคัญให้คลอรีน (available chlorine) หรือออกซิเจน (available oxygen) ที่มีเอกสารอ้างอิงความเข้มข้นที่ใช้ อาจส่งเอกสารดังกล่าวแทนผลการทดสอบประสิทธิภาพได้
|
14
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ผลการวิเคราะห์ปริมาณสารสำคัญของผลิตภัณฑ์ (Active Ingredients : AI)
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
เฉพาะกรณีสารสำคัญอยู่ในบัญชีรายชื่อวัตถุอันตรายที่ต้องส่งผลวิเคราะห์ปริมาณสารสำคัญ แนบท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยเรื่องการกำหนดรายการข้อมูลเอกสารและหลักฐานเพื่อการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
ประกาศอย.รายการข้อมูลเพื่อการขึ้นทะเบียน2560.pdf
ประกาศ-อย.หน่วยงานเอกชนที่ตรวจวิเคราะห์วัตถุอันตราย2553.pdf
ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเกณฑ์ค่าคลาดเคลื่อน2555และ2558-ฉ.2..pdf
หมายเหตุ :
ข้อแนะนำในการจัดเตรียมเอกสาร
(1) ห้องปฏิบัติการที่ทำการตรวจวิเคราะห์
- ต้องเป็นหน่วยงานของรัฐ เช่น กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กรมวิทยาศาสตร์บริการ กรมวิชาการเกษตร สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งประเทศไทย มหาวิทยาลัยในการกำกับของรัฐ
- กรณีเป็นหน่วยงานเอกชน ต้องมีคุณสมบัติตามประกาศ อย. เรื่อง หน่วยงานเอกชนที่ทำการตรวจวิเคราะห์วัตถุอันตรายเพื่อการขึ้นทะเบียน พ.ศ. 2553
- บริษัท ห้องปฏิบัติการกลาง (ประเทศไทย) จำกัด เป็นหน่วยงานในกำกับของรัฐ และรัฐบาลมีนโยบายสนับสนุนการดำเนินงาน ให้รับผลการวิเคราะห์ AI ได้
(2) รายงานผลการวิเคราะห์ AI ต้องระบุข้อมูลของผลิตภัณฑ์ ได้แก่
- ชื่อผลิตภัณฑ์ ชื่อผู้ผลิต อัตราส่วนสารสำคัญ ที่ถูกต้องสอดคล้องตามคำขอขึ้นทะเบียน
- วัน เดือน ปี ที่ผลิต
- รุ่นการผลิต (Lot. Number หรือ Batch number) และต้องเป็นรุ่นการผลิตเดียวกันกับที่ระบุในรายงานผลการทดสอบประสิทธิภาพ ยกเว้น หากรายงานผลการทดสอบประสิทธิภาพเป็นผลการทดสอบจากต่างประเทศสำหรับกรณีที่ อย. ยังไม่ได้กำหนดวิธีการทดสอบไว้
- หากผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าไม่ได้เป็นผู้ส่งวิเคราะห์ เช่น กรณีผู้จัดจำหน่ายหรือเจ้าของผลิตภัณภัณฑ์เป็นผู้ส่งทดสอบ ต้องมีหนังสือยินยอมจากเจ้าของเอกสารให้ผู้ยื่นคำขอใช้เอกสารนั้นได้
- กรณีชื่อการค้าหรือข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่ปรากฏในรายงานฯ ไม่ตรงกับคำขอ ต้องมีหนังสือชี้แจงจากผู้ส่งทดสอบ
(3) ผลการวิเคราะห์ AI ต้องผ่านเกณฑ์ค่าคลาดเคลื่อน
(4) กรณีสารสำคัญอยู่ในรายชื่อที่ต้องส่งวิเคราะห์ปริมาณสารสำคัญ แต่ผลิตภัณฑ์อยู่ในรูปแบบที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ยังไม่สามารถวิเคราะห์ได้ ต้องมีเอกสารหลักฐานประกอบ หรือส่งวิเคราะห์ที่หน่วยงานอื่นตามข้อ (1)
|
15
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ภาพถ่ายตัวอย่างผลิตภัณฑ์ หรือภาพถ่ายภาชนะบรรจุ การห่อหุ้มหรือผูกมัดภาชนะบรรจุ
ประเภทการใช้เอกสาร
:
ทุกกรณี
หมายเหตุ :
อย. อาจร้องขอให้ส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์ หรือตัวอย่างภาชนะบรรจุ ในบางกรณี เช่น กรณีผลิตภัณฑ์รูปแบบใหม่หรือภาชนะบรรจุรูปแบบใหม่หรือในกรณีที่ลักษณะภาชนะบรรจุอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ หรือกรณีที่การระบุข้อมูลเกี่ยวกับชนิดและลักษณะของภาชนะบรรจุ ไม่ชัดเจน เป็นต้น
|
16
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสาร หลักฐาน หรือหนังสือชี้แจงอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
ถ้ามี
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
ตัวอย่างจดหมายรับรองการเป็นผู้จัดจำหน่าย.pdf
หมายเหตุ :
ตัวอย่างเอกสาร หลักฐาน หรือหนังสือชี้แจงอื่นๆ ที่จำเป็นต้องยื่นประกอบคำขอ เช่น
(1) กรณีชื่อการค้าที่ขอขึ้นทะเบียนไม่ตรงกับชื่อการค้าที่ระบุในเอกสารหลักฐานอื่นๆ ที่ยื่นประกอบคำขอ
- ให้ส่งหนังสือรับรองจากผู้ผลิตว่าเป็นผลิตภัณฑ์เดียวกัน
(2) กรณีข้อมูลใน SDS ไม่ตรงกับข้อมูลคำขอขึ้นทะเบียน
- ให้ส่งหนังสือรับรองและชี้แจงว่าเป็นผลิตภัณฑ์เดียวกันและมีสูตรส่วนประกอบตรงกับผลิตภัณฑ์ที่ขอขึ้นทะเบียน
(3) เอกสารหลักฐานอื่นๆ
|
17
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารการสั่งซื้อจากประเทศผู้สั่งซื้อ
ประเภทการใช้เอกสาร
:
ทุกกรณี
หมายเหตุ :
กรณีเอกสารหลักฐานประกอบคำขอขึ้นทะเบียนมีประเด็นที่ไม่สอดคล้องกับหลักเกณฑ์การพิจารณาการขึ้นทะเบียน เช่น อัตราการใช้กำจัดแมลงไม่สอดคล้องตามข้อแนะนำขององค์การอนามัยโลก (World Health Organization; WHO) หรือวิธีการทดสอบประสิทธิภาพไม่เป็นไปตามวิธีการทดสอบที่ อย. กำหนด การพิจารณารับขึ้นทะเบียนจะพิจารณาอนุโลมให้เป็นไปตามเอกสารการสั่งซื้อจากประเทศผู้สั่งซื้อได้
|
18
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารอื่นที่รัฐออกให้
เอกสาร :
สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุดิบเทคนิคอลเกรด หรือวัตถุดิบกึ่งสำเร็จรูป
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
เฉพาะกรณีผลิต วัตถุดิบกึ่งสำเร็จรูปหรือผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปของผลิตภัณฑ์กำจัดแมลงและสัตว์แทะ
หมายเหตุ :
แนบสำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุดิบเทคนิคอลเกรด หรือวัตถุดิบกึ่งสำเร็จรูปที่นำมาใช้ในการผลิตวัตถุอันตรายที่ขอขึ้นทะเบียน
|
19
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารหลักฐานสำหรับกรณีแบ่งบรรจุ/รวมบรรจุ จากผลิตภัณฑ์ที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว
ประเภทการใช้เอกสาร
:
เฉพาะกรณี
เฉพาะกรณีแบ่งบรรจุ/รวมบรรจุ
หมายเหตุ :
ให้ยื่นเอกสารหลักฐานดังต่อไปนี้
(1) แบบฟอร์มคำขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (วอ./สธ 1) ที่กรอกข้อมูลครบถ้วน ผ่านระบบ e-submission (https://privus.fda.moph.go.th/)
(2) หนังสือแจ้งความประสงค์ของผู้ยื่นคำขอเพื่อขอใช้ข้อมูลเอกสารและหลักฐานร่วมกับทะเบียนผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายสำเร็จรูปที่นำมาแบ่งบรรจุหรือรวมบรรจุ
(3) หนังสือยินยอมจากผู้ได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายที่นำมาแบ่งบรรจุหรือรวมบรรจุ เฉพาะกรณีที่ผู้ยื่นคำขอมิได้เป็นผู้ได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายที่นำมาแบ่งบรรจุหรือรวมบรรจุ
(4) กรรมวิธีการแบ่งบรรจุหรือรวมบรรจุของผลิตภัณฑ์ที่ขอขึ้นทะเบียน
(5) เอกสารข้อมูลความปลอดภัย (Safety Data Sheet; SDS) ของผลิตภัณฑ์
(6) ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ หรือตัวอย่างภาชนะบรรจุ หรือภาพถ่ายผลิตภัณฑ์ หรือภาพถ่ายภาชนะบรรจุ การหุ้มห่อหรือผูกมัดภาชนะบรรจุ
(7) เอกสาร หลักฐาน หรือหนังสือชี้แจงอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี)
|