ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

กระบวนงาน
กระทรวง : กระทรวงสาธารณสุข
กรม : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน : กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย
ชื่อกระบวนงาน : การขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ประเภทผลิตภัณฑ์ทำความสะอาด กรณีต้องหารือวิชาการหรือส่งผู้เชี่ยวชาญหรือสารใหม่
กลุ่มกระบวนงาน : การขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย
กรณีกระบวนงาน : ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาด กรณีต้องหารือวิชาการหรือส่งผู้เชี่ยวชาญหรือสารใหม่
ชื่อเรียกทั่วไป : ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ทำความสะอาด กรณีหารือหรือสารใหม่
หมวดหมู่กระบวนงาน : การอนุญาต
ประเภทกระบวนงาน : กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ : บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ : ส่วนกลาง
กฎหมาย : 1. ศักดิ์กฎหมาย : ประเภทกฎหมาย : พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.) กฎหมาย : พระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. 2535 2. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การขึ้นทะเบียน การออกใบสำคัญ และการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ พ.ศ. 2552 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม 3. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง แต่งตั้งพนักงานเจ้าหน้าที่เพื่อปฏิบัติการตามพระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. 2535 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม ที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ พ.ศ. 2560 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม
ป้ายคำ : 1. หมวดหมู่บริการ : 2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : ผู้ประกอบการ นักลงทุน, 3 ป้ายคำ : ทะเบียน, การขึ้นทะเบียน
ลำดับการแสดงผล : 4300
สถานะ : เผยแพร่
ผู้สร้าง : ทิวาพร
วัน-เวลาที่สร้าง : 27 มี.ค. 2566 06:13
ผู้ปรับปรุงล่าสุด : ทิวาพร
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด : 30 มี.ค. 2569 14:01

ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ : 1

Infographic
รูปภาพ :

ช่องทางการให้บริการ

ช่องทางการให้บริการ :

เว็บไซต์/e-Service

รายละเอียด :

e-submission

URL :

https://privus.fda.moph.go.th

หมายเหตุ :

(1) เปิดให้บริการยื่นคำขอได้ตลอด 24 ชั่วโมง แต่ระบบจะนับเวลาตามวันและเวลาราชการ (2) กรณีต้องการติดต่อเจ้าหน้าที่: ติดต่อได้ในวันและเวลาราชการ ตั้งแต่เวลา 8:30 - 16:30 น. (มีพักเที่ยง) ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โทร. 0 2590 7000 ต่อ 79932-3 หรือที่กลุ่มวัตถุอันตราย โทร. 0 2590 7303, 0 2590 7305-6, 0 2590 7384

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต

รายละเอียด :

ผู้รับบริการ วิธีการ และเงื่อนไขในการยื่นคำขอ คู่มือสำหรับประชาชนฉบับนี้ใช้กับการขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ประเภทผลิตภัณฑ์ทำความสะอาด ได้แก่ ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดพื้น ฝาผนัง เครื่องสุขภัณฑ์ และวัสดุอื่นๆ ผลิตภัณฑ์แก้ไขการอุดตันของท่อหรือทางระบายสิ่งปฏิกูล กรณีสารสำคัญเคยรับขึ้นทะเบียนแล้วที่ต้องหารือวิชาการหรือส่งผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้าน หรือกรณีสารสำคัญยังไม่เคยรับขึ้นทะเบียน (สารใหม่) รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่มีวัตถุประสงค์ในการผลิตหรือนำเข้าเพื่อการส่งออกเท่านั้น (Export only) ที่สารสำคัญยังไม่เคยรับขึ้นทะเบียน (สารใหม่) ซึ่งผู้ยื่นคำขอต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข ดังต่อไปนี้ ผู้ประสงค์จะผลิตหรือนำเข้าวัตถุอันตรายชนิดที่ 2 หรือวัตถุอันตรายชนิดที่ 3 ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบต้องยื่นคำขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยการขึ้นทะเบียน การออกใบสําคัญ และการต่ออายุใบสําคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ พ.ศ. 2552 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม ผู้ยื่นคำขอต้องเป็นผู้รับมอบอำนาจ และผู้มีอำนาจได้ยื่นหนังสือรับรองการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขการอนุญาต และทั้งผู้รับมอบอำนาจและผู้มีอำนาจได้ยื่นหนังสือให้ความยินยอมเก็บรวบรวม ใช้ เปิดเผยข้อมูลส่วนบุคคล สำหรับกระบวนการยื่นคำขออนุญาตตามพระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. 2535 ไว้ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว ผู้ยื่นคำขอต้องยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (https://privus.fda.moph.go.th/) โดยต้องจัดเตรียมและยื่นเอกสารหลักฐานประกอบคำขอขึ้นทะเบียนตามรายการข้อมูลเอกสารและหลักฐานเพื่อการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายตามที่กำหนดไว้ในประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยเรื่องการกําหนดรายการข้อมูลเอกสารและหลักฐานเพื่อการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย และปฏิบัติตามกฎระเบียบ หลักเกณฑ์ และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง ทั้งนี้ ผู้ยื่นคำขอสามารถดาวน์โหลดและศึกษารายละเอียดขั้นตอนการยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ได้จากคู่มือการใช้งานการยื่นคำขอขึ้นทะเบียน (https://hazard.fda.moph.go.th/our-service/category/e-submission) การยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ผู้ยื่นคำขอต้องกรอกข้อมูลให้ครบถ้วน พร้อมแนบไฟล์เอกสารหลักฐาน ในการยื่นคำขอ ระบบจะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอออกใบสั่งชำระค่าคำขอ ให้ผู้ยื่นคำขอชำระเงินได้ที่ช่องทางต่างๆ ตามที่ระบุในใบสั่งชำระฯ มิฉะนั้น ระบบจะไม่สามารถดำเนินการต่อให้ได้ และขอให้ผู้ยื่นคำขอดำเนินการตามข้อแนะนำและขั้นตอนตามที่แจ้งผ่านระบบ เมื่อระบบได้รับการชำระเงินแล้ว เจ้าหน้าที่จะตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารและหลักฐานทางวิชาการที่ยื่น และแจ้งผลให้ทราบภายในกำหนดเวลาที่แจ้งผ่านระบบ ระยะเวลาที่ใช้ในการตรวจสอบเอกสารจะใช้เวลาไม่เกิน 5 วันทำการ ในกรณีที่คำขอหรือเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วน และ/หรือมีความบกพร่องไม่สมบูรณ์เป็นเหตุให้ไม่สามารถพิจารณาได้ เจ้าหน้าที่จะบันทึกข้อบกพร่องของรายการเอกสารหรือหลักฐานที่ต้องยื่นเพิ่มเติมให้ผู้ยื่นคำขอทราบผ่านระบบ ผู้ยื่นคำขอจะต้องยื่นคำขอใหม่ที่ได้ดำเนินการแก้ไขหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมแล้วภายใน 30 วันทำการ โดยผู้ยื่นคำขอสามารถใส่เลขรับเดิมตอนยื่นคำขอ เพื่อระบบจะได้ดึงข้อมูลที่เคยยื่นขึ้นมาให้ ซึ่งผู้ยื่นคำขอสามารถยื่นเอกสารเพิ่มเติมหรือแก้ไขข้อมูลเฉพาะในส่วนที่เป็นข้อบกพร่องได้ แต่หากพบว่าผู้ยื่นคำขอแก้ไขข้อบกพร่องหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมไม่ครบถ้วน/ไม่ถูกต้อง คำขอจะถูกปรับสถานะเป็นโปรดยื่นคำขอใหม่ ซึ่งจะไม่สามารถอ้างอิงเลขรับเดิมได้อีก หรือหากไม่ยื่นคำขอใหม่ที่ได้ดำเนินการแก้ไขหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมแล้วภายใน 30 วันทำการ จะถือว่าผู้ยื่นคำขอละทิ้งคำขอ ทั้งนี้ หากผู้ยื่นคำขอประสงค์จะดำเนินการต่อ สามารถยื่นเป็นคำขอใหม่ หากเอกสารหลักฐานครบถ้วน ระบบจะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอออกใบสั่งชำระค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการ เมื่อผู้ยื่นคำขอชำระค่าใช้จ่ายแล้ว เจ้าหน้าที่จะประเมินเอกสารและแจ้งผลการพิจารณาให้ทราบผ่านระบบ พิจารณาอนุญาต ระยะเวลาที่ใช้ในการพิจารณาอนุญาตเป็นไปตามที่ระบุในคู่มือประชาชนฉบับนี้ การนับระยะเวลาเริ่มนับระยะเวลาตั้งแต่เจ้าหน้าที่ได้รับเอกสารครบถ้วน และ/หรือได้รับเอกสารที่แก้ไขข้อบกพร่องครบถ้วนแล้ว พร้อมหลักฐานการชำระค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ เจ้าหน้าที่จะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอทราบประเด็นวิชาการที่จำเป็นต้องขอความเห็นเพิ่มเติมจากผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้าน หรือหารือวิชาการ หรือผลการพิจารณากรณีที่สารสำคัญยังไม่เคยรับขึ้นทะเบียน (สารใหม่) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะรับขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายก็ต่อเมื่อผลการประเมินหลักฐานและเอกสารทางวิชาการที่ยื่นประกอบคำขอมีความถูกต้องเหมาะสม มีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยสอดคล้องตามหลักวิชาการและข้อกำหนดหลักเกณฑ์ที่เกี่ยวข้อง และเมื่อพิจารณาแล้วเสร็จ ระบบจะแจ้งผลการพิจารณาให้ทราบโดยทันที กรณีได้รับการอนุมัติ ระบบจะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอออกใบสั่งชำระค่าธรรมเนียมใบสำคัญการขึ้นทะเบียน เมื่อผู้ยื่นคำขอชำระค่าธรรมเนียมแล้ว จะสามารถพิมพ์ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนจากระบบได้ด้วยตนเอง หมายเหตุ การชำระค่าใช้จ่ายในการพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้อง และค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กฎระเบียบหลักเกณฑ์ในการรับคำขอและการพิจารณาอนุญาต - กฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง (1) พระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. 2535 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม (2) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การขึ้นทะเบียน การออกใบสำคัญ และการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ พ.ศ. 2552 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม (3) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง แต่งตั้งพนักงานเจ้าหน้าที่เพื่อปฏิบัติการตามพระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. 2535 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม ที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ พ.ศ. 2560 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม (4) ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่องบัญชีรายชื่อวัตถุอันตราย (5) ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (6) กฎกระทรวง กำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับวัตถุอันตราย พ.ศ. 2552 และฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติม (7) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยเรื่องการกำหนดรายการข้อมูลเอกสารและหลักฐานเพื่อการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (8) ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องฉลากของวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ (9) ประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่องระบบการจำแนกและการสื่อสารความเป็นอันตรายของวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ (10) ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่องระบบการจำแนกและการสื่อสารความเป็นอันตรายของวัตถุอันตราย (11) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยการแสดงฉลากผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายประเภทผลิตภัณฑ์ทำความสะอาด - คู่มือและแนวทางการพิจารณาที่เกี่ยวข้อง (1) แนวทางการพิจารณาเอกสารประกอบการขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (https://hazard.fda.moph.go.th/our-service/category/other-guides)

ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1 ขั้นตอน : การตรวจสอบ ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : (1) ตรวจสอบเอกสาร ผ่านระบบ e-submission (2) หากเอกสารหลักฐานครบถ้วน ระบบจะแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอออกใบสั่งชำระค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการ ผู้ยื่นคำขอต้องชำระค่าใช้จ่ายในการประเมิน คำขอจึงจะเข้าสู่ขั้นตอนการพิจารณา ระยะเวลา : 5.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย หมายเหตุ : กรณีคำขอหรือเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วน และ/หรือมีความบกพร่อง เจ้าหน้าที่จะบันทึกข้อบกพร่องของรายการเอกสารหรือหลักฐานที่ต้องยื่นเพิ่มเติมให้ผู้ยื่นคำขอทราบผ่านระบบ ผู้ยื่นคำขอจะต้องยื่นคำขอใหม่ที่ได้ดำเนินการแก้ไขหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมแล้วภายใน 30 วันทำการ โดยผู้ยื่นคำขอสามารถใส่เลขรับเดิมตอนยื่นคำขอ เพื่อระบบจะได้ดึงข้อมูลที่เคยยื่นขึ้นมาให้ ซึ่งผู้ยื่นคำขอสามารถยื่นเอกสารเพิ่มเติมหรือแก้ไขข้อมูลเฉพาะในส่วนที่เป็นข้อบกพร่องได้ แต่หากพบว่าผู้ยื่นคำขอแก้ไขข้อบกพร่องหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมไม่ครบถ้วน/ไม่ถูกต้อง คำขอจะถูกปรับสถานะเป็นโปรดยื่นคำขอใหม่ ซึ่งจะไม่สามารถอ้างอิงเลขรับเดิมได้อีก หรือหากไม่ยื่นคำขอใหม่ที่ได้ดำเนินการแก้ไขหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมแล้วภายใน 30 วันทำการ จะถือว่าผู้ยื่นคำขอละทิ้งคำขอ ทั้งนี้ หากผู้ยื่นคำขอประสงค์จะดำเนินการต่อ สามารถยื่นเป็นคำขอใหม่
2 ขั้นตอน : การพิจารณา ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : (1) พิจารณาคำขอและประเมินเอกสาร ผ่านระบบ e-submission (2) กรณีการแสดงข้อความบนฉลาก หรือเอกสารหลักฐานเกี่ยวกับประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ เสนอที่ประชุมกลุ่มวัตถุอันตรายพิจารณา หรือกรณีมีเอกสารประเมินความเสี่ยง หรือกรณีสารใหม่ส่งเรื่องให้กลุ่มวัตถุอันตรายใหม่และนวัตกรรมพิจารณา (3) แจ้งผู้ยื่นคำขอดำเนินการตามผลการพิจารณา (4) สรุปผลการประเมิน (5) เสนอออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ระยะเวลา : 59.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย หมายเหตุ : -
3 ขั้นตอน : การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : - ระยะเวลา : 1.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย หมายเหตุ : เสนอผู้มีอำนาจลงนามผ่าน e-submission
4 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : (1) ระบบจะแจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ยื่นคำขอทราบ ผ่านช่องทางที่ผู้ยื่นคำขอแจ้งไว้ เช่น SMS, e-mail (2) ผู้ยื่นคำขอต้องชำระค่าธรรมเนียมจึงจะพิมพ์ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนจากระบบได้ ระยะเวลา : 0.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย หมายเหตุ : ระยะเวลาไม่รวมเวลาที่รอผู้ยื่นคำขอชำระค่าธรรมเนียม
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 65 วันทำการ

รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1 หมวดหมู่เอกสาร : แบบฟอร์มคำขอ เอกสาร : แบบฟอร์มคำขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (วอ./ สธ 1) ที่กรอกข้อมูลครบถ้วนผ่านระบบ e-submission (https://privus.fda.moph.go.th/) รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : คำขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย-(วอ.-สธ-1).pdf หมายเหตุ : -
2 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : ตัวอย่างฉลากของผลิตภัณฑ์ รายละเอียด : ตัวอย่างฉลากวัตถุอันตรายที่ขึ้นทะเบียนครอบคลุมทุกขนาดขนาดบรรจุ และใบแทรก (ถ้ามี) ประเภทการใช้เอกสาร : เฉพาะกรณี เฉพาะผลิตภัณฑ์ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อการจำหน่ายในประเทศ เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : ประกาศฉลากวัตถุอันตราย2558.pdf ประกาศฉลากวัตถุอันตราย2565-ฉ.2.pdf รายชื่อประกาศฉลากทำความสะอาด.pdf หมายเหตุ : หัวข้อและการแสดงข้อความบนฉลากต้องเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยฉลากของวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ และสอดคล้องตามแนวทางการแสดงฉลาก (ถ้ามี)
3 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : แบบฟอร์มบัญชีรายการข้อมูลของสารสำคัญ (สารใหม่) ที่กรอกข้อมูลครบถ้วน รายละเอียด : ข้อมูลสารใหม่ ประเภทการใช้เอกสาร : เฉพาะกรณี สารสำคัญที่ยังไม่เคยรับขึ้นทะเบียน (สารใหม่) เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : บัญชีรายการข้อมูลของสารสำคัญ-(สารใหม่).pdf ประกาศ-อย.รายการข้อมูลเพื่อการขึ้นทะเบียน2560.pdf หมายเหตุ : (1) แสดงชื่อเอกสาร จำนวนหน้าเอกสารแต่ละรายการพร้อมแหล่งที่มาหรือเอกสารอ้างอิงของเอกสารที่ยื่น (2) รายการเอกสารที่ยื่นต้องเป็นไปตามที่กำหนดไว้ในข้อ 1 ของรายการข้อมูลเอกสารและหลักฐานเพื่อการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย ท้ายประกาศ อย. ว่าด้วยเรื่องการกำหนดรายการข้อมูลเอกสารและหลักฐานเพื่อการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย
4 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : ข้อมูลทั่วไปของสารสำคัญ รายละเอียด : ข้อมูลสารใหม่ ประเภทการใช้เอกสาร : เฉพาะกรณี สารสำคัญที่ยังไม่เคยรับขึ้นทะเบียน (สารใหม่) เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : ข้อมูลที่ต้องระบุ ได้แก่ ชื่อสามัญทางเคมี/ CAS No./ สูตรโครงสร้าง/ สูตรเอมพิริคอล/ น้ำหนักโมเลกุล
5 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : คุณสมบัติทางกายภาพและทางเคมีของสารสำคัญ รายละเอียด : ข้อมูลสารใหม่ ประเภทการใช้เอกสาร : เฉพาะกรณี สารสำคัญที่ยังไม่เคยรับขึ้นทะเบียน (สารใหม่) เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : ข้อมูลที่ต้องระบุ ได้แก่ (1) ลักษณะที่ปรากฏ เช่น สถานะทางกายภาพ สี กลิ่น (2) ความเป็นกรด-ด่าง (pH) (3) จุดหลอมเหลว/ จุดเดือด/ จุดเยือกแข็ง/ อุณหภูมิการสลายตัว (เป็นองศาเซลเซียส) (4) ความดันไอ (เป็นปาสคาล) และความหนาแน่นไอ (5) ความสามารถในการละลายน้ำและตัวทำละลายอินทรีย์ (6) ค่าสัมประสิทธิ์การละลายในขั้นของ n-octanol ต่อน้ำ (ค่า log Kow) (7) ความหนาแน่นหรือความหนาแน่นสัมพัทธ์ สำหรับของเหลว (8) อัตราการระเหย (9) จุดวาบไฟ (10) อุณหภูมิที่ลุกติดไฟได้เอง (11) ความสามารถในการลุกติดไฟได้สำหรับของแข็งหรือก๊าซ (12) ค่าขีดจำกัดสูงสุดหรือต่ำสุดของการไวไฟหรือค่าขีดจำกัดสุดหรือต่ำสุดของการระเบิด (13) ความเสถียรและการเกิดปฏิกิริยา
6 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : วิธีตรวจเอกลักษณ์และวิเคราะห์ปริมาณสารสำคัญ รายละเอียด : ข้อมูลสารใหม่ ประเภทการใช้เอกสาร : เฉพาะกรณี สารสำคัญที่ยังไม่เคยรับขึ้นทะเบียน (สารใหม่) เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : ประกาศ-อย.รายการข้อมูลเพื่อการขึ้นทะเบียน2560.pdf ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเกณฑ์ค่าคลาดเคลื่อน2555.pdf ประกาศ-อย.หน่วยงานเอกชนที่ตรวจวิเคราะห์วัตถุอันตราย.pdf หมายเหตุ : ต้องมีทั้งวิธีการตรวจเอกลักษณ์ (Identification) หรือวิธีวิเคราะห์เชิงคุณภาพ (Qualitative analysis) และวิธีวิเคราะห์หาปริมาณ (Quantitative analysis) ซึ่งจะต้องมีรายละเอียดของวิธีการ ขั้นตอน เครื่องมือวิเคราะห์ การตรวจพิสูจน์ชนิดและการคำนวณหาปริมาณสาร
7 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : ข้อมูลความเป็นพิษของสารสำคัญ รายละเอียด : ข้อมูลสารใหม่ ประเภทการใช้เอกสาร : เฉพาะกรณี สารสำคัญที่ยังไม่เคยรับขึ้นทะเบียน (สารใหม่) เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : ข้อมูลที่ต้องระบุได้แก่ (1) ความเป็นพิษเฉียบพลัน ทางปาก ทางผิวหนัง ทางการหายใจ (2) การกัดกร่อนและการระคายเคืองต่อผิวหนัง (3) การทำลายดวงตาอย่างรุนแรงและการระคายเคืองต่อดวงตา (4) การทาให้ไวต่อการกระตุ้นอาการแพ้ต่อระบบทางเดินหายใจหรือผิวหนัง (5) การก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ของเซลล์สืบพันธุ์ (6) การก่อมะเร็ง (7) ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (8) ความเป็นพิษต่อระบบอวัยวะเป้าหมายอย่างเฉพาะเจาะจงจากการรับสัมผัสครั้งเดียว (9) ความเป็นพิษต่อระบบอวัยวะเป้าหมายอย่างเฉพาะเจาะจงจากการรับสัมผัสซ้ำ (10) ความเป็นอันตรายจากการสำลัก (11) ความเป็นอันตรายด้านอื่นๆนอกเหนือจากข้างต้น (ถ้ามี) (12) การเปลี่ยนแปลงสารเคมีภายในร่างกายสัตว์ เช่น การดูดซึม การขับถ่ายของเสีย การกระจายไปตามส่วนต่างๆ และการสะสมภายในร่างกาย การเปลี่ยนแปลงเป็นสารอื่น เป็นต้น (13) การศึกษาทางระบาดวิทยาหรือการศึกษาทางด้านคลินิกและข้อมูลทางด้านอาชีวอนามัย (ถ้ามี) (14) คำเตือนและข้อควรระวังในการใช้และการเก็บรักษา (15) อาการเกิดพิษที่เกิดเฉียบพลันและที่เกิดขึ้นภายหลัง (16) การปฐมพยาบาลหรือการแก้พิษเบื้องต้น (17) คำแนะนำสำหรับแพทย์ (18) เอกสารชี้แจง (ถ้ามี) สำหรับกรณีข้อมูลตามหัวข้อย่อยไม่ครบ หรือไม่สามารถระบุได้ด้วยข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบัน หรือแจ้งว่าไม่ปรากฏความเป็นพิษ ต้องชี้แจงได้ว่าได้ค้นหาข้อมูลจากแหล่งใดบ้าง ซึ่งต้องเป็นแหล่งข้อมูลทางวิชาการที่มีคุณภาพและเป็นที่เชื่อถือได้ หรือหากเห็นว่าไม่มีความจำเป็นต้องส่งข้อมูลดังกล่าว ต้องมีหนังสือหรือเอกสารชี้แจงเหตุผลทางวิชาการสนับสนุน *ข้อมูลความเป็นพิษของสารสำคัญต้องเป็นข้อมูลการทดสอบ หรือข้อมูลจากแหล่งข้อมูลทางวิชาการที่มีคุณภาพและเป็นที่เชื่อถือได้ โดยระบุแหล่งที่มาของข้อมูลให้ชัดเจน
8 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : ข้อมูลผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมของสารสำคัญ รายละเอียด : ข้อมูลสารใหม่ ประเภทการใช้เอกสาร : เฉพาะกรณี สารสำคัญที่ยังไม่เคยรับขึ้นทะเบียน (สารใหม่) เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : ข้อมูลที่ต้องระบุ ได้แก่ (1) ผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมในดิน (1.1) ความเป็นพิษเฉียบพลันและเรื้อรังต่อสิ่งแวดล้อมในดิน (1.2) การตกค้างยาวนานและความสามารถในการย่อยสลาย (1.3) ศักยภาพในการสะสมทางชีวภาพ (bioaccumulation factor หรือ bioconcentration factor) (1.4) ปริมาณตกค้างในดินเมื่อใช้สารเคมีตามอัตราและลักษณะที่แนะนำให้ใช้ (ถ้ามี) (2) ผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมในน้ำ (2.1) ความเป็นพิษเฉียบพลันและเรื้อรังต่อสิ่งแวดล้อมในน้ำ (2.2) การตกค้างยาวนานและความสามารถในการย่อยสลาย (2.3) ศักยภาพในการสะสมทางชีวภาพ (bioaccumulation factor หรือ bioconcentration factor) (2.4) ปริมาณตกค้างในน้ำเมื่อใช้สารเคมีตามอัตราและลักษณะที่แนะนำให้ใช้ (ถ้ามี) (3) ความเป็นพิษต่อสิ่งมีชีวิตอื่นๆ (4) เอกสารชี้แจง (ถ้ามี) สำหรับกรณีข้อมูลตามหัวข้อย่อยไม่ครบ หรือไม่สามารถระบุได้ด้วยข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบัน หรือแจ้งว่าไม่ปรากฏความเป็นพิษ ต้องชี้แจงได้ว่าได้ค้นหาข้อมูลจากแหล่งใดบ้าง ซึ่งต้องเป็นแหล่งข้อมูลทางวิชาการที่มีคุณภาพและเป็นที่เชื่อถือได้ หรือหากเห็นว่าไม่มีความจำเป็นต้องส่งข้อมูลดังกล่าว ต้องมีหนังสือหรือเอกสารชี้แจงเหตุผลทางวิชาการสนับสนุน * ข้อมูลความเป็นพิษของสารสำคัญต้องเป็นข้อมูลการทดสอบ หรือข้อมูลจากแหล่งข้อมูลทางวิชาการที่มีคุณภาพและเป็นที่เชื่อถือได้ โดยระบุแหล่งที่มาของข้อมูลให้ชัดเจน
9 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : ข้อมูลเกี่ยวกับการทำลายวัตถุอันตรายหรือสารสำคัญ รายละเอียด : ข้อมูลสารใหม่ ประเภทการใช้เอกสาร : เฉพาะกรณี สารสำคัญที่ยังไม่เคยรับขึ้นทะเบียน (สารใหม่) เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : หากทำลายโดยการเผาต้องบอกอุณหภูมิที่ทำให้มีการสลายตัว
10 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : เอกสารข้อมูลความปลอดภัย (Safety Data Sheet; SDS) ของสารสำคัญ รายละเอียด : ข้อมูลสารใหม่ ประเภทการใช้เอกสาร : เฉพาะกรณี สารสำคัญที่ยังไม่เคยรับขึ้นทะเบียน (สารใหม่) เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมGHS-2555.pdf หมายเหตุ : ข้อกำหนดในการจัดทำเป็นไปตามระบบสากล GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals) ขององค์การสหประชาชาติ
11 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : ประโยชน์ อัตราการใช้ และลักษณะที่แนะนำให้ใช้ หรือข้อมูลการแนะนำให้ใช้ตามที่กล่าวอ้างของสารสำคัญ รายละเอียด : ข้อมูลสารใหม่ ประเภทการใช้เอกสาร : เฉพาะกรณี สารสำคัญที่ยังไม่เคยรับขึ้นทะเบียน (สารใหม่) เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : (1) ต้องเป็นข้อมูลจากแหล่งอ้างอิงที่เป็นที่ยอมรับ หรือหลักฐานเชิงประจักษ์อื่นๆ เช่น ข้อมูลการใช้ในต่างประเทศที่เป็นที่น่าเชื่อถือและยอมรับในวงกว้าง ข้อแนะนำการใช้จากสถาบันหรือองค์กรต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง หรือรายงานเอกสารทางวิชาการหรือการวิจัย เป็นต้น (กรณีเอกสารเป็นภาษาต่างประเทศที่ไม่ใช่ภาษาอังกฤษ ต้องแปลเป็นภาษาอังกฤษหรือภาษาไทย) (2) ข้อบ่งใช้ วิธีการใช้ รูปแบบ อัตราการใช้ ตามที่ระบุบนฉลาก (กรณีผลิตภัณฑ์ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อการจำหน่ายในประเทศ) ต้องสอดคล้องกับเอกสารที่อ้างอิง
12 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : เอกสารแสดงข้อมูลทั่วไปของผลิตภัณฑ์ รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : ข้อมูลที่ต้องระบุ ได้แก่ - ชื่อการค้า ชื่อผู้ผลิตและประเทศที่ผลิต - ชื่อและอัตราส่วนของสารสำคัญ /ระบุสูตรส่วนประกอบทั้งหมด (100%) และหน้าที่ของสารทุกตัวในสูตร โดยต้องแสดงเป็นชื่อทางเคมีและระบุปริมาณเป็นร้อยละหรือเปอร์เซ็นต์ เช่น % w/w หรือ % w/v - หากเป็นกรณีผลิตภัณฑ์นำเข้าจากต่างประเทศ เอกสารสูตรส่วนประกอบต้องออกและรับรองโดยผู้ผลิตในต่างประเทศ
13 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : คุณสมบัติทางกายภาพและทางเคมีของผลิตภัณฑ์ รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : ข้อมูลที่ต้องระบุ ได้แก่ (1) ลักษณะที่ปรากฏ เช่น สถานะทางกายภาพ สี กลิ่น (2) ความเป็นกรด – ด่าง (pH) (3) ความหนาแน่นหรือความหนาแน่นสัมพัทธ์ สำหรับของเหลว (4) จุดวาบไฟ (5) อุณหภูมิที่ลุกติดไฟได้เอง (6) ความสามารถในการลุกติดไฟได้เอง สำหรับของแข็งหรือก๊าซ (7) ค่าขีดจำกัดสูงสุดหรือต่ำสุดของความไวไฟ หรือค่าขีดจำกัดสูงสุดและต่ำสุดของการระเบิด (8) ความสามารถในการเข้ากันได้กับสารอื่น (9) คุณสมบัติอื่น เช่น การกัดกร่อน การระเหย เป็นต้น (10) ความคงตัวในการเก็บรักษา (ถ้ามี)
14 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : เอกสารแสดงกรรมวิธีการผลิต รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : ข้อมูลที่ต้องระบุ ได้แก่ (1) ต้องแสดงลำดับขั้นตอนการผสมของส่วนประกอบครบทุกตัวตามที่ระบุในสูตรส่วนประกอบ (2) ต้องระบุขั้นตอนการผลิต การตรวจสอบคุณภาพ การบรรจุ และการติดฉลาก (3) กรณีแจ้งปริมาณการผลิตไว้ ปริมาณการผลิตต้องสอดคล้องกับอัตราส่วนของสูตรส่วนประกอบ
15 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : ประโยชน์ อัตราการใช้ และลักษณะที่แนะนำให้ใช้ หรือข้อมูลการแนะนำให้ใช้ตามที่กล่าวอ้างของผลิตภัณฑ์ รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : ตัวอย่างเอกสาร เช่น (1) กรณีข้อบ่งใช้ที่เคยมีการรับขึ้นทะเบียนแล้ว สามารถอ้างอิงประโยชน์และวิธีการใช้ตามฉลากที่ขอขึ้นทะเบียนได้ (2) กรณีข้อบ่งใช้ใหม่ ให้ส่งเอกสารอ้างอิงที่เป็นที่ยอมรับ หรือหลักฐานเชิงประจักษ์อื่นๆ เช่น ฉลากหรือข้อมูลการใช้ในต่างประเทศที่เป็นที่น่าเชื่อถือและยอมรับในวงกว้าง ข้อแนะนำการใช้จากสถาบันหรือองค์กรต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง หรือรายงานเอกสารทางวิชาการหรือการวิจัย เป็นต้น (กรณีเอกสารเป็นภาษาต่างประเทศที่ไม่ใช่ภาษาอังกฤษ ต้องแปลเป็นภาษาอังกฤษหรือภาษาไทย) (3) ข้อบ่งใช้ วิธีการใช้ รูปแบบ อัตราการใช้ ตามที่ระบุบนฉลากต้องสอดคล้องกับเอกสารที่อ้างอิง (4) กรณีผลิตภัณฑ์เป็นสารใหม่เพื่อการส่งออกเท่านั้น (ไม่ขายในประเทศ) ที่เอกสารหลักฐานในส่วนของข้อมูลผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ในการพิจารณารับขึ้นทะเบียน อาจส่งเอกสารการสั่งซื้อจากประเทศผู้สั่งซื้อประกอบการพิจารณาได้
16 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : เอกสารข้อมูลความปลอดภัย (Safety Data Sheet; SDS) ของผลิตภัณฑ์ รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมGHS-2555.pdf หมายเหตุ : - ข้อกำหนดในการจัดทำเป็นไปตามระบบสากล GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals) ขององค์การสหประชาชาติ
17 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : หนังสือขอรับรองการจัดทำฉลากและ SDS ของผลิตภัณฑ์ตามระบบ GHS รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : หนังสือรับรองฉลากและ-SDS-ตามระบบ-GHS.pdf หมายเหตุ : ใช้การรับรองผ่านระบบแทนการแนบไฟล์เอกสาร
18 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : ภาพถ่ายผลิตภัณฑ์ หรือภาพถ่ายภาชนะบรรจุ การหุ้มห่อหรือผูกมัดภาชนะบรรจุ รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : อย อาจร้องขอให้ส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์ หรือตัวอย่างภาชนะบรรจุในบางกรณี เช่น ผลิตภัณฑ์รูปแบบใหม่ หรือภาชนะบรรจุรูปแบบใหม่ หรือในกรณีที่ลักษณะภาชนะบรรจุอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ หรือกรณีที่การระบุข้อมูลเกี่ยวกับชนิดและลักษณะของภาชนะบรรจุไม่ชัดเจน เป็นต้น
19 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : เอกสาร หลักฐาน หรือหนังสือชี้แจงอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : เฉพาะกรณี (ถ้ามี) เอกสาร : ฉบับจริง 1 ฉบับ ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : ตัวอย่างจดหมายรับรองการเป็นผู้จัดจำหน่าย.pdf หมายเหตุ : ตัวอย่างเอกสาร หลักฐาน หรือหนังสือชี้แจงอื่นๆ ที่จำเป็นต้องยื่นประกอบคำขอ เช่น (1) กรณีฉลากแสดงเครื่องหมายการค้าที่จดทะเบียน - ให้ส่งหนังสือสำคัญแสดงการจดทะเบียนเครื่องหมายการค้า และให้ผู้ยื่นคำขอรับรองการมีสิทธิ์ใช้เครื่องหมายดังกล่าวและจะเป็นผู้รับผิดชอบในกรณีที่มีปัญหาหรือข้อขัดข้องทางกฎหมาย - กรณีหนังสือสำคัญแสดงการจดทะเบียนเครื่องหมายการค้าไม่ได้ออกให้แก่ผู้ยื่นคำขอ ต้องมีหนังสือยินยอมจากผู้ได้รับอนุญาตว่ายินยอมให้ผู้ยื่นคำขอใช้เครื่องหมายการค้าดังกล่าว (2) กรณีฉลากแสดงเครื่องหมายการค้าที่ไม่ได้จดทะเบียน - ให้ผู้ยื่นคำขอรับรองว่าเป็นเครื่องหมายการค้า และรับรองการมีสิทธิ์ใช้เครื่องหมายดังกล่าวและจะเป็นผู้รับผิดชอบในกรณีที่มีปัญหาหรือข้อขัดข้องทางกฎหมาย - การกำกับว่าเป็นเครื่องหมายการค้า ให้ใส่สัญลักษณ์ TM (3) กรณีฉลากแสดงเครื่องหมายรับรอง สัญลักษณ์ หรือโลโก้ต่างๆ เช่น สัญลักษณ์ฉลากเขียว เครื่องหมาย THAILAND TRUST MARK เป็นต้น - ให้ส่งหลักฐานการได้รับการรับรองเครื่องหมาย และหลักฐานรับรองการมีสิทธิ์ใช้เครื่องหมายดังกล่าวกับผลิตภัณฑ์ที่ขอขึ้นทะเบียน โดยลักษณะเครื่องหมายต้องตรงตามหลักฐานที่ใช้อ้างอิง และมีหนังสือรับรองว่าจะแสดงเครื่องหมายดังกล่าวตามระยะเวลาที่ได้รับการรับรองเท่านั้น (4) กรณีฉลากแสดงข้อความหรือรูปภาพในทำนองเป็นคุณสมบัติเฉพาะ ลักษณะพิเศษ หรือกล่าวอ้างสรรพคุณของผลิตภัณฑ์ เช่น หัวฉีดพิเศษ ไม่ทิ้งคราบมัน ไม่ต้องล้างออก แห้งเร็ว มีผลทดสอบการระคายเคือง ขจัดคราบ.....(ระบุชื่อคราบ หรือจำนวนคราบ) สูตรป้องกันฝุ่นกลับคืน คุณสมบัติ.....ประการ (ระบุจานวนและชื่อคุณสมบัติ) ย่อยสลายง่าย เป็นต้น - ให้ส่งเอกสาร หลักฐาน ผลการทดสอบ หรือหนังสือชี้แจงอธิบายเหตุผลสนับสนุน (5) กรณีฉลากแสดงวันหมดอายุ - ให้ส่งผลทดสอบความคงตัวของผลิตภัณฑ์ (stability test) (6) กรณีชื่อการค้าที่ขอขึ้นทะเบียนไม่ตรงกับชื่อการค้าที่ระบุในเอกสารหลักฐานอื่นๆ ที่ยื่นประกอบคำขอ - ให้ส่งหนังสือรับรองจากผู้ผลิตว่าเป็นผลิตภัณฑ์เดียวกัน (7) กรณีข้อมูลใน SDS ไม่ตรงกับข้อมูลคำขอขึ้นทะเบียน - ให้ส่งหนังสือรับรองและชี้แจงว่าเป็นผลิตภัณฑ์เดียวกันและมีสูตรส่วนประกอบตรงกับผลิตภัณฑ์ที่ขอขึ้นทะเบียน (8) กรณีผลิตภัณฑ์อยู่ในข่ายไม่อนุญาตให้แต่งกลิ่นผลไม้ - ให้ส่ง SDS ของน้ำหอมที่ใช้ในสูตรหรือ specification ของน้ำหอม - ต้องมีข้อความรับรองว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้แต่งกลิ่นหรือใช้น้าหอมที่มีกลิ่นผลไม้ (ดูรายละเอียดผลิตภัณฑ์ที่ไม่อนุญาตให้แต่งกลิ่นหรือใช้น้ำหอมที่มีกลิ่นผลไม้ได้ในเอกสารแนวทางการพิจารณารับขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (https://hazard.fda.moph.go.th/our-service/category/other-guides) (9) กรณีมีผู้จัดจำหน่าย - ให้ส่งจดหมายรับรองการเป็นผู้จัดจำหน่าย (10) เอกสารหลักฐานอื่นๆ (โปรดระบุ)

ค่าธรรมเนียม
1 ชื่อค่าธรรมเนียม : ค่าใช้จ่ายในการพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้อง รายละเอียด : - ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : ชำระที่ช่องทางใดช่องทางหนึ่งตามที่ระบุในใบสั่งชำระ ได้แก่ (1) ชำระผ่านช่องทางต่าง ๆ ของธนาคารไทยพาณิชย์ เช่น เคาน์เตอร์ธนาคาร ATM/CDM (2) ชำระผ่านช่องทางอิเล็กทรอนิกส์ของธนาคารอื่นที่ให้บริการรับชำระบิลข้ามธนาคาร ตามรายชื่อธนาคารที่ระบุในใบสั่งชำระ เช่น Mobile banking และ Internet banking (E-payment) (3) ชำระแคชเชียร์เช็ค สั่งจ่ายเข้าบัญชี “สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (เพื่อรายได้จากการดำเนินงาน)” (4) ห้องการเงิน ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ค่าธรรมเนียม : 200 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
2 ชื่อค่าธรรมเนียม : ค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการ รายละเอียด : กรณีสารใหม่ 3,000 บาท ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : ชำระที่ช่องทางใดช่องทางหนึ่งตามที่ระบุในใบสั่งชำระ ได้แก่ (1) ชำระผ่านช่องทางต่าง ๆ ของธนาคารไทยพาณิชย์ เช่น เคาน์เตอร์ธนาคาร ATM/CDM (2) ชำระผ่านช่องทางอิเล็กทรอนิกส์ของธนาคารอื่นที่ให้บริการรับชำระบิลข้ามธนาคาร ตามรายชื่อธนาคารที่ระบุในใบสั่งชำระ เช่น Mobile banking และ Internet banking (E-payment) (3) ชำระแคชเชียร์เช็ค สั่งจ่ายเข้าบัญชี “สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (เพื่อรายได้จากการดำเนินงาน)” (4) ห้องการเงิน ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ค่าธรรมเนียม : 2,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
3 ชื่อค่าธรรมเนียม : ค่าธรรมเนียมใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย รายละเอียด : - ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : ชำระที่ช่องทางใดช่องทางหนึ่งตามที่ระบุในใบสั่งชำระ ได้แก่ (1) ชำระผ่านช่องทางต่าง ๆ ของธนาคารไทยพาณิชย์ เช่น เคาน์เตอร์ธนาคาร ATM/CDM (2) ชำระผ่านช่องทางอิเล็กทรอนิกส์ของธนาคารอื่นที่ให้บริการรับชำระบิลข้ามธนาคาร ตามรายชื่อธนาคารที่ระบุในใบสั่งชำระ เช่น Mobile banking และ Internet banking (E-payment) (3) ชำระแคชเชียร์เช็ค สั่งจ่ายเข้าบัญชี “สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา” (4) ห้องการเงิน ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center: OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ค่าธรรมเนียม : 2,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท

ใบอนุญาต

รายชื่อใบอนุญาต :

ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (วอ./สธ 2)

หมวดหมู่เอกสารใบอนุญาต :

เอกสารที่หน่วยงานของรัฐออกให้

ประเภทใบอนุญาต :

ใบอนุญาตอิเล็กทรอนิกส์

ช่องทางการรับใบอนุญาต :

e-Submission (สามารถพิมพ์ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนจากระบบได้ด้วยตนเอง)

อายุใบอนุญาต :

6 ปี

ช่องทางการร้องเรียน
1 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี รายละเอียด : เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ รายละเอียด : สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.) - 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120 - สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132 - www.pacc.go.th
3 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฏหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.) รายละเอียด : อาคาร 1 ชั้น 1 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข - 88/24 ถ.ติวานนท์ ต.ตลาดขวัญ อ.เมือง จ.นนทบุรี 11000 -สายด่วน 1556/ โทรศัพท์ 0 2590 7354-55/ โทรสาร 0 2590 1556 - E-mail: 1556@fda.moph.go.th