ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ
คู่มือประชาชน
การประเมินเอกสารทางวิชาการของสารใหม่ที่ไม่เคยมีประวัติการใช้ในเครื่องสำอาง
กระบวนงาน
กระทรวง :
กระทรวงสาธารณสุข
กรม :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน :
กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย

ชื่อกระบวนงาน :
การประเมินเอกสารทางวิชาการของสารใหม่ที่ไม่เคยมีประวัติการใช้ในเครื่องสำอาง
กลุ่มกระบวนงาน :
การประเมินเอกสารทางวิชาการของสารใหม่ที่ไม่เคยมีประวัติการใช้ในเครื่องสำอาง
กรณีกระบวนงาน :
-
ชื่อเรียกทั่วไป :
ประเมินสารใหม่
หมวดหมู่กระบวนงาน :
อื่นๆ (เช่น การออกผลการวิเคราะห์ / ให้ความเห็นชอบ)
ประเภทกระบวนงาน :
กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ :
บริการทั่วไป
พื้นที่ให้บริการ :
ส่วนกลาง

กฎหมาย :
1. ศักดิ์กฎหมาย :
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดระยะเวลาการปฏิบัติราชการเพื่อบริการประชาชน
2. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายแม่บท
  ประเภทกฎหมาย : พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.)
  กฎหมาย : พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558
3. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง พ.ศ.2563

ป้ายคำ :
1. หมวดหมู่บริการ : ใบอนุญาตที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจ,
2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : ผู้ประกอบการ นักลงทุน,
3 ป้ายคำ : เครื่องสำอาง

ลำดับการแสดงผล :
7
สถานะ :
เผยแพร่
ผู้สร้าง :
-
วัน-เวลาที่สร้าง :
17 พ.ย. 2564 06:36
ผู้ปรับปรุงล่าสุด :
เทวะ
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด :
21 ก.ย. 2565 07:49
ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ :   2
Infographic
รูปภาพ :
ช่องทางการให้บริการ
1
ช่องทางการให้บริการ :
เว็บไซต์/e-Service
รายละเอียด :
สามารถยื่นคำขอผ่านเว็บไซต์ https://privus.fda.moph.go.th/
URL :
https://privus.fda.moph.go.th/
หมายเหตุ :
1) ยื่นคำขอได้ตลอด 24 ชั่วโมง 2) เจ้าหน้าที่พิจารณาคำขอวันจันทร์ถึงศุกร์ เวลา 08.30 - 16.30 น. มีพักเที่ยง (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ในกรณีที่ยื่นคำขอหลัง 16.30 น. ระบบจะถือว่าเป็นการยื่นคำขอในวันถัดไป
2
ช่องทางการให้บริการ :
เว็บไซต์/e-Service
รายละเอียด :
สำหรับสืบค้นข้อมูลและดาวน์โหลดเอกสารจากเว็บไซต์กลุ่มควบคุมเครื่องสำอาง
URL :
https://cosmetic.fda.moph.go.th/
หมายเหตุ :
เลือก การขออนุญาตเกี่ยวกับเครื่องสำอาง -> คู่มือประชาชน (ข้อที่ 4.12 การประเมินเอกสารทางวิชาการของสารใหม่ที่ไม่เคยมีประวัติการใช้ในเครื่องสำอาง)
หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต
รายละเอียด :
1. การประเมินเอกสารทางวิชาการของสารใหม่ที่ไม่เคยมีประวัติการใช้ในเครื่องสำอางในกรณีที่ไม่มีข้อมูลตามตำราเครื่องสำอาง เช่น COSING, CTFA เป็นต้น 2. การจัดเตรียมเอกสารได้ครบถ้วนตามข้อกำหนดและสามารถอธิบายความสอดคล้องของเอกสารต่าง ๆ ได้ หมายเหตุ 1) ระยะเวลาที่เเจ้งเป็นระยะเวลาพิจารณา 1 คำขอ (1 รายการสาร) 2) ผู้ประกอบการสามารถติดตามผลการประเมินเอกสารผ่านระบบเครือข่ายคอมพิวเตอร์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือโทรสอบถามที่หมายเลข 0 2590 7278 3) การนับระยะเวลาจะนับตาม พ.ร.บ.วิธีปฏิบัติราชการทางปกครอง พ.ศ. 2539 มาตรา 64 กําหนดเวลาเป็นวัน สัปดาห์ เดือน หรือปีนั้น มิให้นับวันแรกแห่งระยะเวลานั้นรวมเข้าด้วย เว้นแต่จะได้เริ่มการในวันนั้นหรือมีการกําหนดไว้เป็นอย่างอื่นโดยเจ้าหน้าที่ ซึ่งจะนับวันถัดจากการยื่นเรื่องเป็นวันแรก
ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1
ขั้นตอน :
การตรวจสอบ
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผู้ประกอบการยื่นคำขอประเมินเอกสารทางวิชาการของสารใหม่ที่ไม่เคยมีประวัติการใช้ในเครื่องสำอางพร้อมเอกสารประกอบการพิจารณา เจ้าหน้าที่ตรวจสอบความครบถ้วนของรายการเอกสาร พร้อมแจ้งผู้ยื่นคำขอให้ชำระค่าธรรมเนียมคำขอ
ระยะเวลา :
5.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
จุดรับคำขอหน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุข
หมายเหตุ :
ระยะเวลาชำระเงินจะไม่ถูกนับรวมในระยะเวลาพิจารณาคำขอ 60 วันทำการ
2
ขั้นตอน :
การตรวจพิจารณาเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผู้ตรวจประเมินเอกสารพิจารณาความถูกต้องของเอกสาร โดยมีเงื่อนไขการพิจารณา ดังนี้ 2.1) กรณีที่เป็นส่วนประกอบ สาร หน้าที่ของสาร หรือเทคโนโลยี ที่ไม่เคยมีประวัติการใช้ในเครื่องสำอางมาก่อน 2.2) กรณีสมุนไพรใหม่ในประเทศไทยมีงานวิจัยที่ไม่ได้รับการตีพิมพ์จากวารสารที่ยอมรับและเชื่อถือได้ 2.3) กรณีสมุนไพรใหม่ในประเทศไทยมีงานวิจัยที่ได้รับการตีพิมพ์จากวารสารที่ยอมรับและเชื่อถือ เงื่อนไขที่ 2.1 ต้องส่งให้ผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านเพื่อพิจารณาประเมินเอกสารทางวิชาการฯ เงื่อนไขที่ 2.2 และ 2.3 จะเข้าคณะทำงานพิจารณาการกำกับดูแลเครื่องสำอางเพื่อพิจารณาประเมินเอกสารทางวิชาการฯ
ระยะเวลา :
40.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย
หมายเหตุ :
กรณีผู้ตรวจประเมินเอกสารพบว่ารายการเอกสารยังไม่ครบถ้วน ผู้ประกอบการต้องชี้แจงหรือแนบเอกสารเพิ่มเติม หากไม่สามารถชี้แจงหรือแนบเอกสารเพิ่มเติมได้ ผู้ตรวจประเมินเอกสารจะคืนคำขอ
3
ขั้นตอน :
การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
ผลการพิจารณาของคณะทำงานฯ มีดังนี้ 3.1) มีมติอนุญาตให้เพิ่มสารใหม่ในระบบ 3.2) มีมติไม่อนุญาตให้เพิ่มสารใหม่ในระบบ 3.3) มีมติขอให้ชี้แจงหรือส่งเอกสารเพิ่มเติม 3.4) มีมติส่งเอกสารให้ผู้เชี่ยวชาญพิจารณา เมื่อได้มติคณะทำงานฯ แล้ว ผู้ตรวจประเมินเอกสารแจ้งผู้ประกอบการให้ชำระค่าใช้จ่ายประเมินเอกสารทางวิชาการของสารใหม่ที่ไม่เคยมีประวัติการใช้ในเครื่องสำอาง และแจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ประกอบการทราบ
ระยะเวลา :
15.00 วันทำการ
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย
หมายเหตุ :
-
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 60 วันทำการ
รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1
หมวดหมู่เอกสาร :
แบบฟอร์มคำขอ
เอกสาร :
ใบควบคุมกระบวนการ (F-C2-1)
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
สำเนา 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
สามารถดาวน์โหลดเอกสารได้จาก https://cosmetic.fda.moph.go.th/permission-for-cosmetics/category/peoples-guide ข้อ 4.12.4 ใบควบคุมกระบวนการ (F-CH2-1)
2
หมวดหมู่เอกสาร :
แบบฟอร์มคำขอ
เอกสาร :
คำขอประเมินเอกสารทางวิชาการของสารใหม่ที่ไม่เคยมีประวัติการใช้ในเครื่องสำอาง (F-C2-31)
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
สำเนา 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
สามารถดาวน์โหลดเอกสารได้จาก https://cosmetic.fda.moph.go.th/permission-for-cosmetics/category/peoples-guide ข้อ 4.12.1 คำขอประเมินเอกสารวิชาการของสารใหม่ที่ไม่เคยมีประวัติการใช้ในเครื่องสำอาง (F-C2-31)
3
หมวดหมู่เอกสาร :
แบบฟอร์มคำขอ
เอกสาร :
ใบตรวจรับเอกสารคำขอประเมินเอกสารทางวิชาการของสารที่ไม่เคยมีประวัติการใช้ในเครื่องสำอาง (F-C2-32)
รายละเอียด :
เอกสารประกอบคำขอประเมินฯ มีดังนี้ 1) คำขอประเมินเอกสารทางวิชาการของสารที่ไม่เคยมีประวัติการใช้ในเครื่องสำอาง 2) สำเนาหนังสือมอบอำนาจที่ผ่านการประทับตรารับรอง 3) ข้อมูลผลิตภัณฑ์ 4) ข้อมูลของสาร (สารเคมี) 5) ข้อมูลของสาร (สมุนไพร)
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
สำเนา 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
สามารถดาวน์โหลดเอกสารได้จาก https://cosmetic.fda.moph.go.th/permission-for-cosmetics/category/peoples-guide ข้อ 4.12.2 ใบตรวจรับเอกสารคำขอประเมินเอกสารทางวิชาการของสารใหม่ที่ไม่เคยมีประวัติการใช้ในเครื่องสำอาง (F-C2-32)
4
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
หนังสือมอบอำนาจ
รายละเอียด :
ที่ผ่านการประทับตรารับรอง
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
สำเนา 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
5
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารอื่นที่รัฐออกให้
เอกสาร :
ใบเสร็จรับเงินค่าธรรมเนียมคำขอประเมินเอกสารทางวิชาการของสารใหม่ที่ไม่เคยมีประวัติการใช้ในเครื่องสำอาง
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
สำเนา 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
6
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารอื่นที่รัฐออกให้
เอกสาร :
ใบเสร็จรับเงินค่าใช้จ่ายการประเมินเอกสารทางวิชาการของสารใหม่ที่ไม่เคยมีประวัติการใช้ในเครื่องสำอาง
รายละเอียด :
-
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
สำเนา 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
7
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
เอกสารหลักฐานประกอบการพิจารณา
รายละเอียด :
1) ข้อมูลผลิตภัณฑ์ 2) ข้อมูลสารเคมีหรือสมุนไพร
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
สำเนา 1 ฉบับ
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
สามารถดูรายละเอียดได้จากใบตรวจรับเอกสารคำขอประเมินเอกสารทางวิชาการของสารใหม่ที่ไม่เคยมีประวัติการใช้ในเครื่องสำอาง (F-C2-32)
ค่าธรรมเนียม
1
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ค่าธรรมเนียมคำขอประเมินเอกสารทางวิชาการของสารใหม่ที่ไม่เคยมีประวัติการใช้ในเครื่องสำอาง
รายละเอียด :
-
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
ชำระผ่านช่องทางออนไลน์หรือชำระผ่านทางธนาคาร
ค่าธรรมเนียม :
100
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
2
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ค่าใช้จ่ายการประเมินเอกสารทางวิชาการของสารใหม่ที่ไม่เคยมีประวัติการใช้ในเครื่องสำอาง
รายละเอียด :
1) กรณีที่เป็นส่วนประกอบ สาร หน้าที่ของสาร หรือเทคโนโลยี ที่ไม่เคยมีประวัติการใช้ในเครื่องสำอางมาก่อน ซึ่งต้องส่งให้ผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านพิจารณา มีค่าใช้จ่ายการประเมินเอกสารทางวิชาการฯ 30,000 บาท 2) กรณีสมุนไพรใหม่ในประเทศไทยมีงานวิจัยที่ไม่ได้รับการตีพิมพ์จากวารสารที่ยอมรับและเชื่อถือได้ มีค่าใช้จ่ายการประเมินเอกสารทางวิชาการฯ 15,000 บาท 3) กรณีสมุนไพรใหม่ในประเทศไทยมีงานวิจัยที่ได้รับการตีพิมพ์จากวารสารที่ยอมรับและเชื่อถือ ได้รับการยกเว้นค่าใช้จ่ายการประเมินเอกสารทางวิชาการฯ
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
ชำระผ่านช่องทางออนไลน์หรือชำระผ่านทางธนาคาร
ค่าธรรมเนียม :
30,000
ประเภทค่าธรรมเนียม :
บาท
ใบอนุญาต
ไม่ระบุรายการใบอนุญาต
ช่องทางการร้องเรียน
1
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี
รายละเอียด :
เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ
รายละเอียด :

สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)

- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120

- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132

- www.pacc.go.th

3
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.) อย.
รายละเอียด :
- ที่อยู่ : อาคาร 5 ชั้น 1 ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 - เบอร์สายด่วน อย. 1556 - โทรศัพท์ : 0 2590 7000 ต่อ 98043 - E-mail : 1556@fda.moph.go.th
4
ชื่อหน่วยงาน :
กลุ่มเครื่องสำอางใหม่และนวัตกรรม กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
รายละเอียด :
โทรศัพท์ 0 2590 7278
5
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนสำหรับนักลงทุนต่างชาติ (The Anti-Corruption Operation center) สำนักงาน ป.ป.ท.
รายละเอียด :
- โทรศัพท์ : 09 2668 0777 - Line : Fad.pacc - Facebook : The Anti-Corruption Operation Center - Email : Fad.pacc@gmail.com