ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ
คู่มือประชาชน
การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าที่จำเป็นเพื่อใช้เฉพาะตัวตามมาตรา 27(5)
กระบวนงาน
กระทรวง :
กระทรวงสาธารณสุข
กรม :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน :
กองด่านอาหารและยา

ชื่อกระบวนงาน :
การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าที่จำเป็นเพื่อใช้เฉพาะตัวตามมาตรา 27(5)
กลุ่มกระบวนงาน :
การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในปริมาณเท่าที่จำเป็นเพื่อใช้เฉพาะตัวตามมาตรา 27(5)
กรณีกระบวนงาน :
-
ชื่อเรียกทั่วไป :
-
หมวดหมู่กระบวนงาน :
อนุมัติ
ประเภทกระบวนงาน :
กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ :
บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ :
ส่วนกลาง

กฎหมาย :
1. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายแม่บท
  ประเภทกฎหมาย : พระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.)
  กฎหมาย : พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม
2. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (5) (6) (7) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551
3. ศักดิ์กฎหมาย : กฎหมายลำดับรอง
  ประเภทกฎหมาย : ประกาศ
  กฎหมาย : ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าในปริมาณเท่าที่จำเป็นเพื่อใช้เฉพาะตัวตามมาตรา ๒๗ (๕) ที่ได้รับการยกเว้นที่ไม่ต้องใช้หนังสือรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม พ.ศ. ๒๕๖๗

ป้ายคำ :
1. หมวดหมู่บริการ : -
2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : -
3 ป้ายคำ : -

ลำดับการแสดงผล :
-
สถานะ :
เผยแพร่
ผู้สร้าง :
-
วัน-เวลาที่สร้าง :
6 เม.ย. 2565 15:45
ผู้ปรับปรุงล่าสุด :
เทวะ
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด :
26 เม.ย. 2567 07:59
ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ :   1
Infographic
รูปภาพ :
ช่องทางการให้บริการ
1
ช่องทางการให้บริการ :
แอพพลิเคชัน (Mobile Application)
รายละเอียด :
ด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ (4 ฉบับ) รวมจำนวน 52 ด่าน (กรณียื่นคำขอต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านอาหารและยา ที่มีการนำเข้า)
URL :
-
หมายเหตุ :
-
2
ช่องทางการให้บริการ :
ไปรษณีย์
รายละเอียด :
กองด่านอาหารและยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ที่อยู่: 88/24 ถนนติวานนท์ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 โทรศัพท์: 0-2590-7358, 0-2590-7361 (ยื่นเอกสารขอเข้าใช้ระบบสารสนเทศด่านอาหารและยา (เปิดสิทธิ์)) (กรณียื่นคำขอผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ e-submission)
URL :
-
หมายเหตุ :
-
3
ช่องทางการให้บริการ :
BizPortal
รายละเอียด :
สมัคร OPEN ID และยื่นคำขอได้ที่เว็บไซต์ https://privus.fda.moph.go.th/ (กรณียื่นคำขอผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ e-submission)
URL :
-
หมายเหตุ :
-
หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต
รายละเอียด :
1. เครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าต้องไม่เป็นเครื่องมือแพทย์ห้ามนำเข้าตามกฎหมาย 2. กรณีเอกสารประกอบการยื่นคำขอเป็นภาษาต่างประเทศที่ไม่ใช่ภาษาอังกฤษ ให้แนบคำแปลที่เป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่ผ่านการรับรองคำแปลจากหน่วยงานหรือบุคคล อย่างใดอย่างหนึ่งดังต่อไปนี้ 2.1 สถานทูตหรือสถานกงสุลไทยในต่างประเทศ 2.2 สถานทูตหรือสถานกงสุลต่างประเทศที่ตั้งอยู่ในประเทศไทย โดยประเทศนั้นใช้ภาษาที่ปรากฏในเอกสารนั้นเป็นภาษาราชการ 2.3 คนไทยที่จบการศึกษาในระดับที่ไม่ต่ำกว่าปริญญาตรีในหลักสูตรที่ใช้ภาษาที่ปรากฏในเอกสารนั้นเป็นภาษาในการเรียนการสอน 2.4 อาจารย์ในสถาบันการศึกษาระดับอุดมศึกษาและเป็นผู้สอนภาษาที่ปรากฏในเอกสารนั้นในสถาบันการศึกษาดังกล่าว 2.5 บุคคลหรือหน่วยงานที่ดำเนินธุรกิจการแปลเอกสารที่เป็นมาตรฐานสากลพร้อมใบรับรอง 3. ในกรณีผลิตภัณฑ์ที่นำเข้ามีความคาบเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์อื่นที่มีความซับซ้อนในการจัดประเภทของผลิตภัณฑ์ เจ้าหน้าที่จะคืนคำขอที่ยื่นมาและให้ผู้ยื่นคำขอติดต่อหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเพื่อวินิจฉัยประเภทของผลิตภัณฑ์ก่อน 4. ผู้ประสงค์จะยื่นคำขอผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ e-submission ต้องยื่นหลักฐานประกอบการขอเข้าใช้ระบบสารสนเทศด่านอาหารและยา (เปิดสิทธิ์) โดยดูรายละเอียดในการยื่นได้ที่ https://www.fda.moph.go.th/sites/Logistics/SitePages/DisplayNews.aspx?IDitem=1&List=MedicalNews หลังจากนั้นดำเนินการสมัคร OPEN ID ใน https://privus.fda.moph.go.th/ เพื่อให้ได้ Username และ Password เข้าใช้งานระบบ e-submission
ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1
ขั้นตอน :
การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
การยื่นคำขอ ผู้ยื่นคำขอ (ผู้นำเข้าหรือผู้รับมอบอำนาจ) ดำเนินการยื่นคำชี้แจงการนำเข้าเครื่องมือแพทย์สำหรับใช้เฉพาะตัว และเอกสารหลักฐานประกอบการยื่นคำขอให้ครบถ้วน (กรณียื่นคำขอต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านอาหารและยา ที่มีการนำเข้า)
ระยะเวลา :
0.00 นาที
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
2
ขั้นตอน :
-
ขั้นตอนย่อย :
-
รายละเอียด :
การยื่นคำขอ ผู้ยื่นคำขอที่มี Username และ Password แล้ว ดำเนินการ download แบบฟอร์มคำขอจากระบบ e-submission ที่ https://privus.fda.moph.go.th/ โดยกรอกรายละเอียดลงในแบบฟอร์มคำขอให้ครบถ้วน แล้ว upload เข้าระบบ (หมายเหตุ: สามารถดาวน์โหลดคู่มือการใช้งาน e-submission ได้ที่ https://www.fda.moph.go.th/sites/logistics/Shared%20Documents/Medical/2020/Manual_Medical.pdf) (กรณียื่นคำขอผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ e-submission)
ระยะเวลา :
0.00 นาที
หน่วยงานที่รับผิดชอบ :
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หมายเหตุ :
-
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 0 นาที
รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ใบขนสินค้าขาเข้า
รายละเอียด :
กรณียื่นคำขอต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านอาหารและยา ที่มีการนำเข้า
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
-
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
2
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ใบแสดงรายการและราคาสินค้า (INVOICE)
รายละเอียด :
กรณียื่นคำขอต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านอาหารและยา ที่มีการนำเข้า และกรณียื่นคำขอผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ e-submission
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
-
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
3
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
ใบตราส่งสินค้าทางเรือ (Bill of Lading :BL) หรือใบตราส่งสินค้าทางอากาศ (Air Waybill)
รายละเอียด :
กรณียื่นคำขอต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านอาหารและยา ที่มีการนำเข้า และกรณียื่นคำขอผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ e-submission
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
-
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
4
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
คำชี้แจงการนำเข้าเครื่องมือแพทย์สำหรับใช้เฉพาะตัว และรับรองว่าผู้นำเข้าจะไม่นำเครื่องมือแพทย์ไปขาย
รายละเอียด :
กรณียื่นคำขอต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านอาหารและยา ที่มีการนำเข้า และกรณียื่นคำขอผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ e-submission
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
-
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
5
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
รายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ เช่น ชื่อการค้า ฉลาก เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ภาพหรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ส่วนประกอบ ลักษณะเฉพาะ (specifications) ชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิต
รายละเอียด :
กรณียื่นคำขอต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านอาหารและยา ที่มีการนำเข้า และกรณียื่นคำขอผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ e-submission
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
-
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
6
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
หนังสือรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม (ใบรับรองแพทย์) ระบุข้อมูลอย่างน้อย ดังนี้ 1. รายละเอียดของผู้ป่วย 2. โรคหรือความผิดปกติที่จำเป็นต้องใช้เครื่องมือแพทย์ 3. รายการ รุ่น และจำนวนเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ป่วยจำเป็นต้องใช้ 4. สถานพยาบาลที่ทำการรักษาผู้ป่วย
รายละเอียด :
กรณียื่นคำขอต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านอาหารและยา ที่มีการนำเข้า และกรณียื่นคำขอผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ e-submission
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
-
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
7
หมวดหมู่เอกสาร :
เอกสารเพิ่มเติม
เอกสาร :
หนังสือมอบอำนาจ
รายละเอียด :
กรณียื่นคำขอต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านอาหารและยา ที่มีการนำเข้า
ประเภทการใช้เอกสาร :
ทุกกรณี
เอกสาร :
-
ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :
-
หมายเหตุ :
-
ค่าธรรมเนียม
1
ชื่อค่าธรรมเนียม :
ไม่มีค่าธรรมเนียม
รายละเอียด :
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2560 (ข้อ 2 (1) (ง)
ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม :
-
ค่าธรรมเนียม :
0
ประเภทค่าธรรมเนียม :
ใบอนุญาต
ไม่ระบุรายการใบอนุญาต
ช่องทางการร้องเรียน
1
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี
รายละเอียด :
เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ
รายละเอียด :

สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.)

- 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120

- สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132

- www.pacc.go.th

3
ชื่อหน่วยงาน :
ศูนย์จัดการเรื่องร้องเรียนและปราบปรามการกระทำผิดกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรป.)
รายละเอียด :
ชั้น 1 อาคาร 1 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 สายด่วน 1556 โทรศัพท์ 02-590-7354-55 โทรสาร 02-590-1556 E- mail :1556@fda.moph.go.th