ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

กระบวนงาน
กระทรวง : กระทรวงสาธารณสุข
กรม : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน : กองยา
ชื่อกระบวนงาน : การขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน[N]
กลุ่มกระบวนงาน : การขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
กรณีกระบวนงาน : -
ชื่อเรียกทั่วไป : -
หมวดหมู่กระบวนงาน : การอนุญาต
ประเภทกระบวนงาน : กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ : บริการทั่วไป
พื้นที่ให้บริการ : ส่วนกลาง
กฎหมาย : 1. ศักดิ์กฎหมาย : ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง กฎหมาย : กฎกระทรวงการขออนุญาต และการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.2556
ป้ายคำ : 1. หมวดหมู่บริการ : - 2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : - 3 ป้ายคำ : -
ลำดับการแสดงผล : 30
สถานะ : เผยแพร่
ผู้สร้าง : -
วัน-เวลาที่สร้าง : 17 พ.ย. 2564 06:36
ผู้ปรับปรุงล่าสุด : เทวะ
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด : 30 มี.ค. 2565 10:28

ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ : 2

Infographic
รูปภาพ :

ช่องทางการให้บริการ

ช่องทางการให้บริการ :

เว็บไซต์/e-Service

รายละเอียด :

ยื่นคำขอผ่านระบบสารสนเทศของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา( SKYNET)

URL :

https://privus.fda.moph.go.th/

หมายเหตุ :

02 590 7000 ต่อ 70927-31 งานใบอนุญาต

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต

รายละเอียด :

หลักเกณฑ์ - ผู้ประสงค์ยื่นคำขออนุญาตต้องจัดเตรียมสถานที่ และปฏิบัติให้สอดคล้องตามกฎกระทรวงการขออนุญาต และการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.2556 และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดเกี่ยวกับสถานที่ อุปกรณ์ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2557. - กรณีขอใบอนุญาตใหม่ ผู้ขออนุญาต/ผู้ดำเนินกิจการ หรือผู้ได้รับมอบอำนาจ ( มีหนังสือมอบอำนาจและหลักฐานการมอบอำนาจแนบถูกต้อง )และเภสัชกรที่จะเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการต้องมาแสดงตนต่อเจ้าหน้าที่ในวันที่ตรวจสถานที่ โดยพร้อมกัน - อายุของผู้ขออนุญาต/ผู้ดำเนินกิจการ ต้องไม่ต่ำกว่า 20 ปีบริบูรณ์ และต้องมิใช่บุคคลต่างด้าว เว้นแต่ได้รับอนุญาตให้ทำงาน /ประกอบกิจการได้ตามกฎหมาย - (สำหรับคนต่างด้าวต้องได้รับใบอนุญาตสำหรับการประกอบธุรกิจตามบัญชีสาม(14) และ(15) หรือหนังสือรับรองตามมาตรา 11 หรือมาตรา12 แห่งพระราชบัญญัติการประกอบธุรกิจของคนต่างด้าว พ.ศ.2542 โดยแสดงใบอนุญาตสำหรับธุรกิจบัญชีสาม หรือหนังสือรับรองตามมาตรา 11 หรือมาตรา 12 แห่ง พ.ร.บ.การประกอบธุรกิจของคนต่างด้าว พ.ศ.2542 เพื่อเป็นหลักฐาน - ผู้ขออนุญาต เตรียมและตรวจสอบเอกสารสำหรับยื่นคำขอฯตามแบบตรวจสอบเอกสารคำขอฯ https://drug.fda.moph.go.th/form-home/category/pharmaceutical-form ให้ครบถ้วนถูกต้องในทุกรายการก่อนการยื่นคำขอ ( จะรับคำขอเมื่อรายการเอกสารครบถ้วนและถูกต้อง )กรณีที่เอกสารไม่ถูกต้องครบถ้วนตามแบบตรวจสอบเอกสารคำขอฯ ให้ยื่นแก้ไขหรือแนบเอกสารให้ถูกต้องครบถ้วนตามรายระเอียดและระยะเวลาที่เจ้าหน้าที่แจ้งผ่านระบบ หากเกินระยะเวลาดังกล่าวระบบจะคืนคำขอดังกล่าว - ผู้ขออนุญาต/ผู้ดำเนินกิจการ หรือผู้รับมอบอำนาจที่มายื่นคำขอฯ ต้องสามารถให้ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับคำขอฯ ได้อย่างถูกต้องครบถ้วน และมีอำนาจตัดสินใจและลงนามรับทราบข้อบกพร่องได้ (กรณีไม่ใช่ผู้ดำเนินกิจการหรือกรรมการผู้มีอำนาจของนิติบุคคลให้มีหนังสือมอบอำนาจให้มีอำนาจดำเนินการแทนแนบด้วย) วิธีการ -การยื่นขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน 1.1 กรณีบุคคลธรรมดา ใช้ แบบตรวจสอบเอกสารคำขอใบอนุญาตบุคคลธรรมดา https://drug.fda.moph.go.th/form-home/category/pharmaceutical-form 1.2 กรณีนิติบุคคล ใช้ แบบตรวจสอบเอกสารคำขอใบอนุญาตนิติบุคคล https://drug.fda.moph.go.th/form-home/category/pharmaceutical-form คำแนะนำ และแบบฟอร์มที่ต้องใช้ตามกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา คือ แบบคำขอทุกประเภท / คำขอฯ /คำรับรองฯ /หนังสือมอบอำนาจกระทำการแทน /หนังสือมอบอำนาจแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการ ดาวน์โหลดแบบฟอร์มเอกสาร/ฟอร์มรูปถ่าย /แผนที่ /แผนผัง ได้ที่เว็ปไซด์กองยา เลือก: สถานประกอบการด้านยา เลือก: แบบฟอร์ม แล้วเลือกเอกสารตามประเภทใบอนุญาต https://drug.fda.moph.go.th/form-home/category/pharmaceutical-form สอบถามเพิ่มเติม ( 02 590 7000 ต่อ 70927-31 งานใบอนุญาต) เงื่อนไข 1.ผู้ยื่นคำขอต้องเป็นผู้มีอำนาจหรือผู้ได้รับมอบอำนาจให้ดำเนินการยื่นคำขอ รับทราบข้อบกพร่อง และส่งคำชี้แจง ข้อมูล รายละเอียดเกี่ยวกับสถานที่ ที่ยื่นคำขอได้ (สามารถดาวน์โหลด แบบฟอร์ม และศึกษารายละอียดหลักฐานและเงื่อนไขต่างๆ ได้ที่ เว็บไซด์ กองยา) ยื่นได้ 2 ช่องทาง ดังนี้ 1.1 กรณีสถานประกอบการตั้งอยู่ที่ กทม. ยื่นคำขอผ่านระบบสารสนเทศของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา( SKYNET) 1.2 กรณีสถานประกอบการตั้งอยู่ที่ ตจว. ให้ยื่นได้ที่ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด นั้นๆ

ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1 ขั้นตอน : การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : 1. ผู้ยื่นคำขอเข้าเว็บไซด์กองยา แล้วดำเนินการเตรียมเอกสารที่ใช้จากแบบตรวจสอบเอกสารคำขอใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันบุคคลธรรมดา และ แบบตรวจสอบเอกสารคำขอใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันนิติบุคคล (สามารถดาวน์โหลดแบบตรวจสอบเอกสารคำขอ และแบบฟอร์มต่างๆ ได้ที่เวปไซด์ กองยา) และตรวจเอกสารตามแบบตรวจสอบเอกสารคำขอฯ (Checklist) ให้ถูกต้องและครบถ้วน download แบบฟอร์มต่างๆที่ต้องใช้จาก เวปไซด์ กองยา กรอกรายละเอียดลงในแบบฟอร์มให้ครบถ้วน แล้ว upload เข้าระบบ เรียงไฟล์เอกสาร แยกตามรายการ พร้อมทั้งทำความเข้าใจเอกสารก่อนยื่นคำขอ 2. ผู้ยื่นคำขอ(ผู้ขออนุญาต/ผู้รับมอบอำนาจ) เข้าเว็บไซต์http://privus.fda.moph.go.th เพื่อยื่นคำขอผ่านระบบ e-Submission ของ อย. โดยใช้ บัญชีผู้ใช้งาน (User ID) และรหัสผ่าน (Password) ที่ได้ จากการสมัคร Open ID เพื่อเข้าระบบสถานที่ด้านยา เลือกเมนูข้อมูลสถานที่ตั้งที่ลงทะเบียน (ขออนุญาตใหม่)แล้วดำเนินการยื่นคำขอ (สามารถดาวน์โหลดคู่มือการใช้งาน e-Submission จากคู่มือผู้ประกอบการ ระบบสถานที่ด้านยา ได้ที่เว็บไซต์กองยา) 3.เมื่อเจ้าหน้าที่ตรวจสอบเอกสารหลักฐานแล้วครบถ้วนและถูกต้อง ตามแบบตรวจสอบเอกสารคำขอ จะให้ผู้ยื่นคำขอชำระเงินค่าคำขอ โดยผู้ยื่นคำขอพิมพ์ใบสั่งชำระค่าพิจารณาคำขอจากระบบ e-Submission และชำระเงินตาม จำนวนและช่องทางที่ระบุในใบสั่งชำระ ระยะเวลา : 5.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : ไม่นับรวมระยะเวลาการแก้ไขจากผู้ยื่นคำขอ
2 ขั้นตอน : การตรวจพิจารณาเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เจ้าหน้าที่ (งานใบอนุญาต) ตรวจสอบข้อมูล ประวัติ เงื่อนไข สถานที่และคุณสมบัติที่กฎหมายกำหนด ลงข้อมูลในระบบคอมพิวเตอร์ และจัดทำร่างใบอนุญาต พร้อมเอกสารที่เกี่ยวข้อง เสนอ ผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย พิจารณา ระยะเวลา : 20.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : ไม่นับรวมระยะเวลาการแก้ไขจากผู้ยื่นคำขอ
3 ขั้นตอน : การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เสนอผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย ลงนาม ระยะเวลา : 5.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : กองยา หมายเหตุ : ไม่นับรวมระยะเวลาการแก้ไขจากผู้ยื่นคำขอ
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 30 วันทำการ

รายการเอกสารหลักฐานประกอบ

หมวดหมู่เอกสาร :

เอกสารเพิ่มเติม

เอกสาร :

เอกสารอื่น ๆ สำหรับยื่นเพิ่มเติม

รายละเอียด :

ดูรายการเอกสารที่ใช้ยื่น จากแบบตรวจสอบเอกสารคำขอฯได้ที่เวปไซด์กองยา https://drug.fda.moph.go.th/form-home/category/pharmaceutical-form ) (สอบถามเพิ่มเติมที่ หมายเลขโทรศัพท์ 02-590-7461 )

ประเภทการใช้เอกสาร :

ทุกกรณี

เอกสาร :

สำเนา 1 ชุด

ไฟล์เอกสารตัวอย่าง :

หมายเหตุ :

ใบรับรองแพทย์ใช้ตัวจริงในการยื่น

ค่าธรรมเนียม
1 ชื่อค่าธรรมเนียม : ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา พ.ศ. 2566 รายละเอียด : เมื่อเจ้าหน้าที่ตรวจสอบเอกสารหลักฐานแล้วครบถ้วนและถูกต้อง ตามแบบตรวจสอบเอกสารคำขอ จะให้ผู้ยื่นคำขอชำระเงินค่าคำขอ โดยผู้ยื่นคำขอพิมพ์ใบสั่งชำระค่าพิจารณาคำขอจากระบบ e-Submission และชำระเงินตาม จำนวนและช่องทางที่ระบุในใบสั่งชำระ ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : ผู้ยื่นคำขอพิมพ์ใบสั่งชำระจากระบบ e-Submission และชำระเงินตาม จำนวนและช่องทางที่ระบุในใบสั่งชำระ ค่าธรรมเนียม : 500 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท
2 ชื่อค่าธรรมเนียม : ค่าธรรมเนียมใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน รายละเอียด : เมื่อสถานะคำขอได้รับการอนุมัติแล้ว ให้ผู้ยื่นคำขอชำระค่าธรรมเนียมใบอนุญาต ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : ผู้ยื่นคำขอพิมพ์ใบสั่งชำระจากระบบ e-Submission และชำระเงินตาม จำนวนและช่องทางที่ระบุในใบสั่งชำระ ค่าธรรมเนียม : 2,000 ประเภทค่าธรรมเนียม : บาท

ใบอนุญาต

รายชื่อใบอนุญาต :

ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน

หมวดหมู่เอกสารใบอนุญาต :

เอกสารที่หน่วยงานของรัฐออกให้

ประเภทใบอนุญาต :

ใบอนุญาตกระดาษ

ช่องทางการรับใบอนุญาต :

รับใบอนุญาตฉบับจริงที่ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One stop Service Center) -

อายุใบอนุญาต :

- นาที

ช่องทางการร้องเรียน
1 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี รายละเอียด : เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ รายละเอียด : สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.) - 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120 - สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132 - www.pacc.go.th