ศูนย์รวมข้อมูลเพื่อติดต่อราชการ

กระบวนงาน
กระทรวง : กระทรวงสาธารณสุข
กรม : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หน่วยงาน : กองยา
ชื่อกระบวนงาน : การออกหนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแผนโบราณ และเกียรติบัตรรับรองหลักเกณฑ์และวิธีการพื้นฐานในการผลิตยาแผนโบราณ
กลุ่มกระบวนงาน : การออกหนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแผนโบราณ และเกียรติบัตรรับรองหลักเกณฑ์และวิธีการพื้นฐานในการผลิตยาแผนโบราณ
กรณีกระบวนงาน : -
ชื่อเรียกทั่วไป : -
หมวดหมู่กระบวนงาน : การอนุญาต
ประเภทกระบวนงาน : กระบวนงานบริการที่เบ็ดเสร็จในหน่วยเดียว
ระดับผลกระทบ : บริการที่มีความสำคัญด้านเศรษฐกิจ/สังคม
พื้นที่ให้บริการ : ส่วนกลาง
กฎหมาย : 1. ศักดิ์กฎหมาย : ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์ และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันและแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2559 2. ศักดิ์กฎหมาย : ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2559 3. ศักดิ์กฎหมาย : ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ยา พ.ศ.2560 4. ศักดิ์กฎหมาย : ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง กฎหมาย : กฎกระทรวง การขออนุญาต และการออกใบอนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเรื่องยาแผนโบราณ พ.ศ. 2555 5. ศักดิ์กฎหมาย : ประเภทกฎหมาย : กฎกระทรวง กฎหมาย : กฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.2546 6. ศักดิ์กฎหมาย : ประเภทกฎหมาย : ประกาศ กฎหมาย : ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ยา พ.ศ. 2560
ป้ายคำ : 1. หมวดหมู่บริการ : - 2. กลุ่มผู้ใช้บริการ : - 3 ป้ายคำ : -
ลำดับการแสดงผล : 152
สถานะ : เผยแพร่
ผู้สร้าง : -
วัน-เวลาที่สร้าง : 17 พ.ย. 2564 06:36
ผู้ปรับปรุงล่าสุด : เทวะ
ปรับปรุงข้อมูลล่าสุด : 31 ก.ค. 2565 09:09

ข้อมูลทั่วไป
คู่มือฉบับที่ : 1

Infographic
รูปภาพ :

ช่องทางการให้บริการ
1 ช่องทางการให้บริการ : ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน รายละเอียด : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 กระทรวงสาธารณสุข ถ.ติวานนท์ นนทบุรี 11000 URL : - หมายเหตุ : -
2 ช่องทางการให้บริการ : แอพพลิเคชัน (Mobile Application) รายละเอียด : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 กระทรวงสาธารณสุข ถ.ติวานนท์ นนทบุรี 11000 URL : - หมายเหตุ : -

หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต

รายละเอียด :

หลักเกณฑ์ 1. ยาแผนปัจจุบัน และแผนโบราณความเสี่ยงสูง: - กฎกระทรวง กำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2546 - ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องการกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน และแก้ไขเพิ่มเติมหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2559 2. ยาแผนโบราณ ภาคผนวก ข และ ค: - กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ซึ่งยาแผนโบราณ พ.ศ. 2555 - ภาคผนวก ข แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2559 ลงวันที่ 8 กุมภาพันธ์ 2559 วิธีการ 1. ยื่นขอใบสั่งชำระเงิน ซึ่งสามารถทำได้ 2 ช่องทาง คือ (1) พิมพ์ใบสั่งชำระเงินผ่านทางระบบสารสนเทศ ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยจำเป็นต้องมี Open ID ของสำนักงานรัฐบาลอิเล็กทรอนิกส์ (องค์การมหาชน) ก่อนการเข้าใช้งานระบบ (เติมลิงค์คู่มือการสมัคร) (2) ติดต่อด้วยตนเอง ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยใช้บัตรประชาชนแบบสมาร์ทการ์ด ในการใช้งานระบบ 2. ชำระเงินค่าใช้จ่ายฯ ที่ธนาคารไทยพาณิชย์ ได้ทุกสาขา และทุกช่องทางการชำระเงินของธนาคารไทยพาณิชย์ ตามระยะเวลาที่ระบุในใบสั่งชำระ 3. ยื่นหลักฐานการชำระเงินพร้อมคำขอฯ และเอกสารประกอบการพิจารณา ตามที่ระบุใน หัวข้อ “รายการและเอกสารประกอบ” โดยตรวจสอบเอกสารให้ครบถ้วนและถูกต้องตามแบบตรวจสอบการยื่นเอกสารด้วยตนเอง ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จังหวัดนนทบุรี 4. เมื่อเจ้าหน้าที่พิจารณา/ประเมินแล้วเสร็จ จะแจ้งผลการพิจารณา ทั้งนี้มีค่าใช้จ่ายฯ หรือ ค่าธรรมเนียมใบอนุญาต/ใบสำคัญการขึ้นทะเบียน แล้วแต่กรณี เงื่อนไข ผู้ดำเนินกิจการหรือผู้รับมอบอำนาจที่มายื่นคำขอฯ ต้องสามารถให้ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ยื่นคำขอฯ ได้อย่างถูกต้องครบถ้วน และมีอำนาจตัดสินใจและลงนามรับทราบข้อบกพร่องได้ (กรณีไม่ใช่ผู้ดำเนินกิจการหรือกรรมการผู้มีอำนาจของนิติบุคคลให้แนบหนังสือมอบอำนาจให้มีอำนาจดำเนินการแทนด้วย) ให้ตรวจสอบเอกสารสำหรับยื่นคำขอฯ ตามแบบคำขอให้ออก GMP Certificate/เกียรติบัตร ให้ครบถ้วนถูกต้องในทุกรายการและลงนามรับรอง

ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ
1 ขั้นตอน : การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เจ้าหน้าที่ตรวจสอบความถูกต้องและครบถ้วนของเอกสารตามแบบคำขอให้ออก GMP Certificate/เกียรติบัตร และออกเลขรับ ระยะเวลา : 1.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : -
2 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เจ้าหน้าที่จัดทำ และ/หรือ แก้ไข ร่าง GMP Certificate/เกียรติบัตร และจัดพิมพ์ GMP Certificate/เกียรติบัตร ระยะเวลา : 7.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : -
3 ขั้นตอน : การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการฯ มอบหมาย ลงนาม ระยะเวลา : 6.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : -
4 ขั้นตอน : - ขั้นตอนย่อย : - รายละเอียด : เจ้าหน้าที่บันทึกข้อมูลในระบบคอมพิวเตอร์ และแจ้งให้ผู้รับอนุญาต/ผู้รับมอบอำนาจ รับ GMP Certificate/เกียรติบัตร ระยะเวลา : 1.00 วันทำการ หน่วยงานที่รับผิดชอบ : สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หมายเหตุ : -
ระยะเวลาดำเนินการรวม : 15 วันทำการ

รายการเอกสารหลักฐานประกอบ
1 หมวดหมู่เอกสาร : แบบฟอร์มคำขอ เอกสาร : แบบคำขอให้ออก GMP Certificate/เกียรติบัตร (แบบ F-D3-21) รายละเอียด : ฉบับล่าสุด ภาษาไทยและภาษาอังกฤษ ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : - ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
2 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารอื่นที่รัฐออกให้ เอกสาร : ใบอนุญาตผลิตยาฯ รายละเอียด : - ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : - ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : เอกสารที่เป็นสำเนาให้รับรองถูกต้องทุกฉบับ
3 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารอื่นที่รัฐออกให้ เอกสาร : หนังสือแจ้งผลการตรวจประเมินจากสำนักยา รายละเอียด : หนังสือจากสำนักยา ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : - ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : เอกสารที่เป็นสำเนาให้รับรองถูกต้องทุกฉบับ
4 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารอื่นที่รัฐออกให้ เอกสาร : หนังสือแจ้งผลการพิจารณา Corrective action รายละเอียด : (จากสำนักยา) ระบุว่า Corrective Action ที่ท่านส่งมามีความเหมาะสม และให้ท่านสามารถยื่นคำขอให้ออก GMP Certificate/เกียรติบัตร ได้ ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : - ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : เอกสารที่เป็นสำเนาให้รับรองสำเนาถูกต้องทุกฉบับ
5 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : หนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิต (GMP or quality system certificate) รายละเอียด : ฉบับล่าสุด ภาษาไทยและภาษาอังกฤษ ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : - ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : -
6 หมวดหมู่เอกสาร : เอกสารเพิ่มเติม เอกสาร : หนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิต (GMP or quality system certificate) รายละเอียด : ฉบับล่าสุด ภาษาไทยและภาษาอังกฤษ ประเภทการใช้เอกสาร : ทุกกรณี เอกสาร : - ไฟล์เอกสารตัวอย่าง : - หมายเหตุ : เอกสารที่เป็นสำเนาให้รับรองสำเนาถูกต้องทุกฉบับ

ค่าธรรมเนียม
1 ชื่อค่าธรรมเนียม : ค่าใช้จ่ายฯ การออกหนังสือรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP Certificate) ตามบัญชี 3 ข้อ 707 รายละเอียด : ค่าธรรมเนียมต่อ 1 ฉบับ ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 500 ประเภทค่าธรรมเนียม :
2 ชื่อค่าธรรมเนียม : ค่าใช้จ่ายฯ การออกเกียรติบัตรรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนโบราณตามภาคผนวก ข และ ภาคผนวก ค (FMP Certificate) ตามบัญชี 3 ข้อ 708 รายละเอียด : ค่าธรรมเนียมต่อ 1 ฉบับ ช่องทางชำระค่าธรรมเนียม : - ค่าธรรมเนียม : 500 ประเภทค่าธรรมเนียม :

ใบอนุญาต
ไม่ระบุรายการใบอนุญาต

ช่องทางการร้องเรียน
1 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์บริการประชาชน สำนักงานปลัด สำนักนายกรัฐมนตรี รายละเอียด : เลขที่ 1 ถ.พิษณุโลก เขตดุสิต กทม. 10300
2 ชื่อหน่วยงาน : ศูนย์รับเรื่องร้องเรียนการทุจริตในภาครัฐ รายละเอียด : สำนักงานคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตในภาครัฐ (สำนักงาน ป.ป.ท.) - 99 หมู่ 4 อาคารซอฟต์แวร์ปาร์ค ชั้น 2 ถนนแจ้งวัฒนะ ตำบลคลองเกลือ อำเภอปากเกร็ด จังหวัดนนทบุรี 11120 - สายด่วน 1206 / โทรศัพท์ 0 2502 6670-80 ต่อ 1900 , 1904- 7 / โทรสาร 0 2502 6132 - www.pacc.go.th
3 ชื่อหน่วยงาน : รายละเอียด :